Anxiety Reduction in TAVI Using Virtual Reality Trial (ART-VR)
25. juli 2022 oppdatert av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
The ART-VR Trial is an international multi-center, open label, randomized controlled trial evaluating the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing transfemoral aortic valve replacement (TAVR) under local anaesthesia.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual reality (VR) allows patients to be fully immerged in an engaging, interactive 3D environment. Its applications are broad and include treatment of phobias, stress-disorders, pain reduction. Recently, VR has been adopted in various medical procedures to reduce pre- and per-procedural anxiety. In TAVR, per-procedural VR immersion could potentially reduce patient anxiety leading to increased overall patient satisfaction. However, contemporary large scale, randomized evidence on VR application in TAVR is lacking.
The objective of this trial is to evaluate the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing TAVR under local anaesthesia in a randomized controlled setting. A total of 150 patients with severe aortic stenosis (AS) who undergo transfemoral TAVR under local aneasthesia will be included. The main study endpoint is procedural anxiety assessed on a visual analogue scale (VAS) directly post-procedure.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Van Mieghem
- E-post: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Symptomatic severe aortic stenosis
- Indication for transfemoral TAVI under local anaesthesia per local heart team consensus
- Patient is able to understand and sign written informed consent
- Patient speaks Dutch, German or English
Exclusion Criteria:
- Need for emergent TAVI
- Need for planned concomitant cardiac intervention during index procedure
- History of TAVI under local anesthesia/conscious sedation
- Chronic use of benzodiapines, opioids, pregabalin or antidepressants
- History of opioid use (within 8-30 days prior to randomization)
- Claustrophobia
- Any psychiatric illness diagnosed by a psychiatrist or psychologist
- Blindness or severe visual impairment despite visual aid (glasses, contact lenses)
- Epilepsy
- Extensive cognitive impairment (MMSE <21 or as diagnosed by geriatrician)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-immersion
|
An immersive virtual reality experience will be generated by a head mounted device which shows the user pre-recorded videos (SynVR Relax & Distract, SyncVR Medical BV, Utrecht, The Netherlands).
These videos are recorded in 360 degree views and matched with the users' viewing direction by the head mounted device matches.
The user will not be able to see its in vivo surroundings (i.e. the Cathlab) and will be focused on the digital content.
The VR immersion will be put into place throughout the entire TAVR procedure starting before femoral access obtainment and ending after access closure.
|
|
Ingen inngripen: Non-VR control
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedural Anxiety
Tidsramme: Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural anxiety assessed on a visual analogue scale directly post-procedure.
Range: 0 (no anxiety) to 10 (worst anxiety).
|
Immediately after the TAVR procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Anxiety
Tidsramme: 1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
|
Difference between pre-procedural and post-procedural anxiety visual analogue scale scores
|
1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
|
|
Procedural Pain
Tidsramme: Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural pain assessed on a visual analogue scale directly post-procedure.
Range: 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
Immediately after the TAVR procedure
|
|
Procedural Use of Sedatives
Tidsramme: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural sedative use and dosage.
Amount of benzodiazepine used in milligrams
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Procedural Use of Analgesics
Tidsramme: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural analgesic use and dosage.
Amount of Lidocaine (or equivalent) used in milligrams
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Patient Procedural Satisfaction
Tidsramme: One day post procedure
|
Procedural satisfaction assessed after 24hrs using for procedures under regional anaesthesia.
Score assessed on a visual analogue scale.
Range: 0 (not at all satisfied) to 10 (very satisfied).
|
One day post procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient reported procedural Nausea and Vomiting
Tidsramme: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Patient reported nausea and vomiting during the procedure (yes/no)
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Admission time
Tidsramme: Up to 7 days
|
Time leaving cathlab until discharge
|
Up to 7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2021-0417
- NL77298.078.21 (Annen identifikator: Central Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .