Anxiety Reduction in TAVI Using Virtual Reality Trial (ART-VR)
25 juli 2022 uppdaterad av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
The ART-VR Trial is an international multi-center, open label, randomized controlled trial evaluating the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing transfemoral aortic valve replacement (TAVR) under local anaesthesia.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virtual reality (VR) allows patients to be fully immerged in an engaging, interactive 3D environment. Its applications are broad and include treatment of phobias, stress-disorders, pain reduction. Recently, VR has been adopted in various medical procedures to reduce pre- and per-procedural anxiety. In TAVR, per-procedural VR immersion could potentially reduce patient anxiety leading to increased overall patient satisfaction. However, contemporary large scale, randomized evidence on VR application in TAVR is lacking.
The objective of this trial is to evaluate the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing TAVR under local anaesthesia in a randomized controlled setting. A total of 150 patients with severe aortic stenosis (AS) who undergo transfemoral TAVR under local aneasthesia will be included. The main study endpoint is procedural anxiety assessed on a visual analogue scale (VAS) directly post-procedure.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Nicolas Van Mieghem
- E-post: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Symptomatic severe aortic stenosis
- Indication for transfemoral TAVI under local anaesthesia per local heart team consensus
- Patient is able to understand and sign written informed consent
- Patient speaks Dutch, German or English
Exclusion Criteria:
- Need for emergent TAVI
- Need for planned concomitant cardiac intervention during index procedure
- History of TAVI under local anesthesia/conscious sedation
- Chronic use of benzodiapines, opioids, pregabalin or antidepressants
- History of opioid use (within 8-30 days prior to randomization)
- Claustrophobia
- Any psychiatric illness diagnosed by a psychiatrist or psychologist
- Blindness or severe visual impairment despite visual aid (glasses, contact lenses)
- Epilepsy
- Extensive cognitive impairment (MMSE <21 or as diagnosed by geriatrician)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-immersion
|
An immersive virtual reality experience will be generated by a head mounted device which shows the user pre-recorded videos (SynVR Relax & Distract, SyncVR Medical BV, Utrecht, The Netherlands).
These videos are recorded in 360 degree views and matched with the users' viewing direction by the head mounted device matches.
The user will not be able to see its in vivo surroundings (i.e. the Cathlab) and will be focused on the digital content.
The VR immersion will be put into place throughout the entire TAVR procedure starting before femoral access obtainment and ending after access closure.
|
|
Inget ingripande: Non-VR control
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedural Anxiety
Tidsram: Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural anxiety assessed on a visual analogue scale directly post-procedure.
Range: 0 (no anxiety) to 10 (worst anxiety).
|
Immediately after the TAVR procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change of Anxiety
Tidsram: 1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
|
Difference between pre-procedural and post-procedural anxiety visual analogue scale scores
|
1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
|
|
Procedural Pain
Tidsram: Immediately after the TAVR procedure
|
Procedural pain assessed on a visual analogue scale directly post-procedure.
Range: 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
Immediately after the TAVR procedure
|
|
Procedural Use of Sedatives
Tidsram: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural sedative use and dosage.
Amount of benzodiazepine used in milligrams
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Procedural Use of Analgesics
Tidsram: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Procedural analgesic use and dosage.
Amount of Lidocaine (or equivalent) used in milligrams
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Patient Procedural Satisfaction
Tidsram: One day post procedure
|
Procedural satisfaction assessed after 24hrs using for procedures under regional anaesthesia.
Score assessed on a visual analogue scale.
Range: 0 (not at all satisfied) to 10 (very satisfied).
|
One day post procedure
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient reported procedural Nausea and Vomiting
Tidsram: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
Patient reported nausea and vomiting during the procedure (yes/no)
|
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
|
|
Admission time
Tidsram: Up to 7 days
|
Time leaving cathlab until discharge
|
Up to 7 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2021-0417
- NL77298.078.21 (Annan identifierare: Central Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .