Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anxiety Reduction in TAVI Using Virtual Reality Trial (ART-VR)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
The ART-VR Trial is an international multi-center, open label, randomized controlled trial evaluating the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing transfemoral aortic valve replacement (TAVR) under local anaesthesia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Virtual reality (VR) allows patients to be fully immerged in an engaging, interactive 3D environment. Its applications are broad and include treatment of phobias, stress-disorders, pain reduction. Recently, VR has been adopted in various medical procedures to reduce pre- and per-procedural anxiety. In TAVR, per-procedural VR immersion could potentially reduce patient anxiety leading to increased overall patient satisfaction. However, contemporary large scale, randomized evidence on VR application in TAVR is lacking.

The objective of this trial is to evaluate the effect of an immersive VR environment on procedural anxiety in patients undergoing TAVR under local anaesthesia in a randomized controlled setting. A total of 150 patients with severe aortic stenosis (AS) who undergo transfemoral TAVR under local aneasthesia will be included. The main study endpoint is procedural anxiety assessed on a visual analogue scale (VAS) directly post-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Symptomatic severe aortic stenosis
  • Indication for transfemoral TAVI under local anaesthesia per local heart team consensus
  • Patient is able to understand and sign written informed consent
  • Patient speaks Dutch, German or English

Exclusion Criteria:

  • Need for emergent TAVI
  • Need for planned concomitant cardiac intervention during index procedure
  • History of TAVI under local anesthesia/conscious sedation
  • Chronic use of benzodiapines, opioids, pregabalin or antidepressants
  • History of opioid use (within 8-30 days prior to randomization)
  • Claustrophobia
  • Any psychiatric illness diagnosed by a psychiatrist or psychologist
  • Blindness or severe visual impairment despite visual aid (glasses, contact lenses)
  • Epilepsy
  • Extensive cognitive impairment (MMSE <21 or as diagnosed by geriatrician)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-immersion
Ander: Virtual Reality Immersion
An immersive virtual reality experience will be generated by a head mounted device which shows the user pre-recorded videos (SynVR Relax & Distract, SyncVR Medical BV, Utrecht, The Netherlands). These videos are recorded in 360 degree views and matched with the users' viewing direction by the head mounted device matches. The user will not be able to see its in vivo surroundings (i.e. the Cathlab) and will be focused on the digital content. The VR immersion will be put into place throughout the entire TAVR procedure starting before femoral access obtainment and ending after access closure.
Geen tussenkomst: Non-VR control

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedural Anxiety
Tijdsspanne: Immediately after the TAVR procedure
Procedural anxiety assessed on a visual analogue scale directly post-procedure. Range: 0 (no anxiety) to 10 (worst anxiety).
Immediately after the TAVR procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of Anxiety
Tijdsspanne: 1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
Difference between pre-procedural and post-procedural anxiety visual analogue scale scores
1 day (From directly before the TAVR procedure until directly after the TAVR procedure)
Procedural Pain
Tijdsspanne: Immediately after the TAVR procedure
Procedural pain assessed on a visual analogue scale directly post-procedure. Range: 0 (no pain) to 10 (worst pain).
Immediately after the TAVR procedure
Procedural Use of Sedatives
Tijdsspanne: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Procedural sedative use and dosage. Amount of benzodiazepine used in milligrams
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Procedural Use of Analgesics
Tijdsspanne: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Procedural analgesic use and dosage. Amount of Lidocaine (or equivalent) used in milligrams
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Patient Procedural Satisfaction
Tijdsspanne: One day post procedure
Procedural satisfaction assessed after 24hrs using for procedures under regional anaesthesia. Score assessed on a visual analogue scale. Range: 0 (not at all satisfied) to 10 (very satisfied).
One day post procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient reported procedural Nausea and Vomiting
Tijdsspanne: Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Patient reported nausea and vomiting during the procedure (yes/no)
Up to 1 day (Depending on procedure duration)
Admission time
Tijdsspanne: Up to 7 days
Time leaving cathlab until discharge
Up to 7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2021-0417
  • NL77298.078.21 (Andere identificatie: Central Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality Immersion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren