Milk Supplementation and Bone Health in Children
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Effects of Yili Child Formula Milk on Bone Health in 4-6 Year Children: a 12-month Randomized Controlled Trial
Objectives: to examine the effects of a Yili child formula milk and regular milk on bone health and growth in young children.
Study design: cluster randomized controlled trial.
Setting: kindergartens in Hui-ning County of Gansu Province, China (north west).
Participants: >=246 apparent healthy children aged 4-6 years old.
Interventions:
(I) Yili child formula milk (QQ star formula, SCI-PRO NUTR5+6TM), 195 ml *2 /day; (II) Yili regular milk (pure milk), 195ml*2 /day; (III) Controls: about 50g/d grain foods (containing 20-30 g carbohydrates), e.g. bread.
Interventional Duration: 12 months.
Outcome measures: determined at 0, 6 and 12 months post treatments. Primary outcomes: bone density and bone mineral contents at the forearm and heel, bone biomarkers.
Secondary outcomes: (1) anthropometric indices: weight, height, waist circumference, etc.; (2) immune status.
Other measures: dietary intakes, physical activities, general information, medical information, adverse of side effects.
Data Analyses: The one-year changes and percent changes in the primary and secondary outcomes will be compared among the 3 groups.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangshu
-
Lanzhou, Gangshu, Kiina, 730000
- LanZhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged between 4-6 years;
- female and male
- Can be enrolled into kindergarten/school as a normal child.
- Be willing to drinking milk daily.
Exclusion Criteria:
- Milk allergy or intolerance, did not to be used to drinking milk;
- Had the following diseases/conditions confirmed by a hospital: serious diseases of heart, liver, kidney, brain, hematopoietic system, immunity, thyroid or cancer that need to be hospitalization for more than 1 week or take medication(s) for more than 1 month with the past two years.
- having infectious diseases, e.g., tuberculosis, hepatitis, etc.
- Taking vitamin D, calcium tables or nutrient package;
- Consumed more than 3 times (>600ml) milk each week in the previous month.
- Be not willing to provide informed consent, or have other conditions that were considered to be unsuitable for the study by the investigators.
- Increases of body health were out of the range between 5-8 cm in the last year.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formula Milk
Formula milk designed for young children aged over 3 years; Dosage: 195 ml/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand name: Yili (QQ star formula milk); Type: SCI-PRO NUTRI 5+6TM formula milk designed for young children aged over 3 years; Dosage: 195ml*2/d; Intervention duration: 12 months |
|
Active Comparator: Regular milk
Regular milk (pure milk); Dosage: 195 ml/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand name: Yili； Type: regular milk (pure milk); Dosage: 195ml*2/d; Intervention duration: 12 months |
|
Muut: Control foods
Grain foods: e.g., bread; Dosage: 20-40 g/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand: N/A; Food type: grain foods (e.g., bread); Dosage: 20-40g * 2/d grain foods Intervention duration: 12 months |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
BMD (g/cm2) determined by a dual energy x-ray absorptiometry (DXA) at the left forearm and heel
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 6 months
Aikaikkuna: 0 and 6 months
|
BMD (g/cm2) determined by DXA at the left forearm and heel
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 6 months
Aikaikkuna: 0 and 6 months
|
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 6 months
Aikaikkuna: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of osteocalcin at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 2: osteocalcin
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of osteocalcin at 6 months
Aikaikkuna: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 2: osteocalcin
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 6 months
Aikaikkuna: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 6 months
Aikaikkuna: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
|
0 and 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline body weight at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Anthropometric indices: body weight
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline body height at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Anthropometric indices: body height
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline biomarker of body growth at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Biomarker of body growth: insulin-like growth factor 1
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline immune globulin M (Ig M）at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig M
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline immune globulin G (Ig G）at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig G
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline immune globulin G (Ig A）at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig A
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline whit blood cell at 12 months
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Immune status: whit blood cell
|
0 and 12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concentrations of blood total 25-hydroxide-vitamin D (25-OH-VD)
Aikaikkuna: 0, 6 and 12 months
|
Serum 25-OH-VD
|
0, 6 and 12 months
|
|
Concentrations of blood parathyroid Hormone (PTH)
Aikaikkuna: 0, 6 and 12 months
|
Serum PTH
|
0, 6 and 12 months
|
|
Nutritional status 1: Body weight
Aikaikkuna: 0, 4, 8 and 12 months
|
Body weight (in kg)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Nutritional status 2: waist circumference
Aikaikkuna: 0, 4, 8 and 12 months
|
Waist circumference (in cm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Nutritional status 3: middle-arm circumference
Aikaikkuna: 0, 4, 8 and 12 months
|
Middle-arm circumference (in cm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Nutritional status 4: skinfold thickness
Aikaikkuna: 0, 4, 8 and 12 months
|
Skinfold thickness (in mm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Total consumption of milk and dairy food
Aikaikkuna: 0, 4, 8 and 12 months
|
Total consumption of milk and dairy food (in ml/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Consumption of dietary energy
Aikaikkuna: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary energy (in kcal/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Consumption of dietary protein
Aikaikkuna: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary protein (in g/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Consumption of dietary calcium
Aikaikkuna: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary calcium (in mg/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events
Aikaikkuna: 0, 4, 8 and 12 months
|
Adverse events : assessed by using questionnaires of medical conditions, medications related to milk intake
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Child behaviors
Aikaikkuna: 0 and 12 months
|
Child behaviours: assessed by using a Child behavior Questionnaire-- parent version.
The minimum and maximum values: 26-78; higher scores mean worse outcome.
|
0 and 12 months
|
|
Physical activity
Aikaikkuna: 0, 4, 8 and 12 months
|
Physical activity (in MET, h/week): assessed by a Child Physical Activity Questionnaire
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Concentrations of serum calcium
Aikaikkuna: 0, 6 and 12 months
|
Serum calcium (mmol/L)
|
0, 6 and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University
- Opintojen puheenjohtaja: Zhifu Zhao, M. Phil, Inner Mongolia Dairy Technology Research Institute Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-51000-20210723-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Published data based on reasonable request.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .