Milk Supplementation and Bone Health in Children
29 września 2021 zaktualizowane przez: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Effects of Yili Child Formula Milk on Bone Health in 4-6 Year Children: a 12-month Randomized Controlled Trial
Objectives: to examine the effects of a Yili child formula milk and regular milk on bone health and growth in young children.
Study design: cluster randomized controlled trial.
Setting: kindergartens in Hui-ning County of Gansu Province, China (north west).
Participants: >=246 apparent healthy children aged 4-6 years old.
Interventions:
(I) Yili child formula milk (QQ star formula, SCI-PRO NUTR5+6TM), 195 ml *2 /day; (II) Yili regular milk (pure milk), 195ml*2 /day; (III) Controls: about 50g/d grain foods (containing 20-30 g carbohydrates), e.g. bread.
Interventional Duration: 12 months.
Outcome measures: determined at 0, 6 and 12 months post treatments. Primary outcomes: bone density and bone mineral contents at the forearm and heel, bone biomarkers.
Secondary outcomes: (1) anthropometric indices: weight, height, waist circumference, etc.; (2) immune status.
Other measures: dietary intakes, physical activities, general information, medical information, adverse of side effects.
Data Analyses: The one-year changes and percent changes in the primary and secondary outcomes will be compared among the 3 groups.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
254
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangshu
-
Lanzhou, Gangshu, Chiny, 730000
- LanZhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged between 4-6 years;
- female and male
- Can be enrolled into kindergarten/school as a normal child.
- Be willing to drinking milk daily.
Exclusion Criteria:
- Milk allergy or intolerance, did not to be used to drinking milk;
- Had the following diseases/conditions confirmed by a hospital: serious diseases of heart, liver, kidney, brain, hematopoietic system, immunity, thyroid or cancer that need to be hospitalization for more than 1 week or take medication(s) for more than 1 month with the past two years.
- having infectious diseases, e.g., tuberculosis, hepatitis, etc.
- Taking vitamin D, calcium tables or nutrient package;
- Consumed more than 3 times (>600ml) milk each week in the previous month.
- Be not willing to provide informed consent, or have other conditions that were considered to be unsuitable for the study by the investigators.
- Increases of body health were out of the range between 5-8 cm in the last year.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formula Milk
Formula milk designed for young children aged over 3 years; Dosage: 195 ml/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand name: Yili (QQ star formula milk); Type: SCI-PRO NUTRI 5+6TM formula milk designed for young children aged over 3 years; Dosage: 195ml*2/d; Intervention duration: 12 months |
|
Aktywny komparator: Regular milk
Regular milk (pure milk); Dosage: 195 ml/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand name: Yili； Type: regular milk (pure milk); Dosage: 195ml*2/d; Intervention duration: 12 months |
|
Inny: Control foods
Grain foods: e.g., bread; Dosage: 20-40 g/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand: N/A; Food type: grain foods (e.g., bread); Dosage: 20-40g * 2/d grain foods Intervention duration: 12 months |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
BMD (g/cm2) determined by a dual energy x-ray absorptiometry (DXA) at the left forearm and heel
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 6 months
Ramy czasowe: 0 and 6 months
|
BMD (g/cm2) determined by DXA at the left forearm and heel
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 6 months
Ramy czasowe: 0 and 6 months
|
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 6 months
Ramy czasowe: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of osteocalcin at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 2: osteocalcin
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of osteocalcin at 6 months
Ramy czasowe: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 2: osteocalcin
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 6 months
Ramy czasowe: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 6 months
Ramy czasowe: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
|
0 and 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline body weight at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Anthropometric indices: body weight
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline body height at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Anthropometric indices: body height
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline biomarker of body growth at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Biomarker of body growth: insulin-like growth factor 1
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline immune globulin M (Ig M）at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig M
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline immune globulin G (Ig G）at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig G
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline immune globulin G (Ig A）at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig A
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline whit blood cell at 12 months
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Immune status: whit blood cell
|
0 and 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Concentrations of blood total 25-hydroxide-vitamin D (25-OH-VD)
Ramy czasowe: 0, 6 and 12 months
|
Serum 25-OH-VD
|
0, 6 and 12 months
|
|
Concentrations of blood parathyroid Hormone (PTH)
Ramy czasowe: 0, 6 and 12 months
|
Serum PTH
|
0, 6 and 12 months
|
|
Nutritional status 1: Body weight
Ramy czasowe: 0, 4, 8 and 12 months
|
Body weight (in kg)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Nutritional status 2: waist circumference
Ramy czasowe: 0, 4, 8 and 12 months
|
Waist circumference (in cm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Nutritional status 3: middle-arm circumference
Ramy czasowe: 0, 4, 8 and 12 months
|
Middle-arm circumference (in cm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Nutritional status 4: skinfold thickness
Ramy czasowe: 0, 4, 8 and 12 months
|
Skinfold thickness (in mm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Total consumption of milk and dairy food
Ramy czasowe: 0, 4, 8 and 12 months
|
Total consumption of milk and dairy food (in ml/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Consumption of dietary energy
Ramy czasowe: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary energy (in kcal/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Consumption of dietary protein
Ramy czasowe: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary protein (in g/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Consumption of dietary calcium
Ramy czasowe: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary calcium (in mg/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events
Ramy czasowe: 0, 4, 8 and 12 months
|
Adverse events : assessed by using questionnaires of medical conditions, medications related to milk intake
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Child behaviors
Ramy czasowe: 0 and 12 months
|
Child behaviours: assessed by using a Child behavior Questionnaire-- parent version.
The minimum and maximum values: 26-78; higher scores mean worse outcome.
|
0 and 12 months
|
|
Physical activity
Ramy czasowe: 0, 4, 8 and 12 months
|
Physical activity (in MET, h/week): assessed by a Child Physical Activity Questionnaire
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Concentrations of serum calcium
Ramy czasowe: 0, 6 and 12 months
|
Serum calcium (mmol/L)
|
0, 6 and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University
- Krzesło do nauki: Zhifu Zhao, M. Phil, Inner Mongolia Dairy Technology Research Institute Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU-51000-20210723-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Published data based on reasonable request.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .