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Milk Supplementation and Bone Health in Children

29. September 2021 aktualisiert von: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Effects of Yili Child Formula Milk on Bone Health in 4-6 Year Children: a 12-month Randomized Controlled Trial

Objectives: to examine the effects of a Yili child formula milk and regular milk on bone health and growth in young children.

Study design: cluster randomized controlled trial.

Setting: kindergartens in Hui-ning County of Gansu Province, China (north west).

Participants: >=246 apparent healthy children aged 4-6 years old.

Interventions:

(I) Yili child formula milk (QQ star formula, SCI-PRO NUTR5+6TM), 195 ml *2 /day; (II) Yili regular milk (pure milk), 195ml*2 /day; (III) Controls: about 50g/d grain foods (containing 20-30 g carbohydrates), e.g. bread.

Interventional Duration: 12 months.

Outcome measures: determined at 0, 6 and 12 months post treatments. Primary outcomes: bone density and bone mineral contents at the forearm and heel, bone biomarkers.

Secondary outcomes: (1) anthropometric indices: weight, height, waist circumference, etc.; (2) immune status.

Other measures: dietary intakes, physical activities, general information, medical information, adverse of side effects.

Data Analyses: The one-year changes and percent changes in the primary and secondary outcomes will be compared among the 3 groups.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gangshu
      • Lanzhou, Gangshu, China, 730000
        • LanZhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged between 4-6 years;
  • female and male
  • Can be enrolled into kindergarten/school as a normal child.
  • Be willing to drinking milk daily.

Exclusion Criteria:

  • Milk allergy or intolerance, did not to be used to drinking milk;
  • Had the following diseases/conditions confirmed by a hospital: serious diseases of heart, liver, kidney, brain, hematopoietic system, immunity, thyroid or cancer that need to be hospitalization for more than 1 week or take medication(s) for more than 1 month with the past two years.
  • having infectious diseases, e.g., tuberculosis, hepatitis, etc.
  • Taking vitamin D, calcium tables or nutrient package;
  • Consumed more than 3 times (>600ml) milk each week in the previous month.
  • Be not willing to provide informed consent, or have other conditions that were considered to be unsuitable for the study by the investigators.
  • Increases of body health were out of the range between 5-8 cm in the last year.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formula Milk

Formula milk designed for young children aged over 3 years;

Dosage: 195 ml/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Nahrungsergänzungsmittel: Formula milk

Brand name: Yili (QQ star formula milk);

Type: SCI-PRO NUTRI 5+6TM formula milk designed for young children aged over 3 years;

Dosage: 195ml*2/d;

Intervention duration: 12 months
Aktiver Komparator: Regular milk

Regular milk (pure milk);

Dosage: 195 ml/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Nahrungsergänzungsmittel: Regular milk

Brand name: Yili；

Type: regular milk (pure milk);

Dosage: 195ml*2/d;

Intervention duration: 12 months
Sonstiges: Control foods

Grain foods: e.g., bread;

Dosage: 20-40 g/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Sonstiges: Control foods

Brand: N/A;

Food type: grain foods (e.g., bread);

Dosage: 20-40g * 2/d grain foods

Intervention duration: 12 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
BMD (g/cm2) determined by a dual energy x-ray absorptiometry (DXA) at the left forearm and heel
0 and 12 months
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
BMD (g/cm2) determined by DXA at the left forearm and heel
0 and 6 months
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
0 and 12 months
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
0 and 6 months
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
0 and 12 months
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
0 and 6 months
Change from baseline of osteocalcin at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Bone turnover marker 2: osteocalcin
0 and 12 months
Change from baseline of osteocalcin at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone turnover marker 2: osteocalcin
0 and 6 months
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
0 and 12 months
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
0 and 6 months
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
0 and 12 months
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 6 months
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
0 and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline body weight at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Anthropometric indices: body weight
0 and 12 months
Change from baseline body height at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Anthropometric indices: body height
0 and 12 months
Change from baseline biomarker of body growth at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Biomarker of body growth: insulin-like growth factor 1
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin M (Ig M）at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig M
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin G (Ig G）at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig G
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin G (Ig A）at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig A
0 and 12 months
Change from baseline whit blood cell at 12 months
Zeitfenster: 0 and 12 months
Immune status: whit blood cell
0 and 12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concentrations of blood total 25-hydroxide-vitamin D (25-OH-VD)
Zeitfenster: 0, 6 and 12 months
Serum 25-OH-VD
0, 6 and 12 months
Concentrations of blood parathyroid Hormone (PTH)
Zeitfenster: 0, 6 and 12 months
Serum PTH
0, 6 and 12 months
Nutritional status 1: Body weight
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Body weight (in kg)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 2: waist circumference
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Waist circumference (in cm)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 3: middle-arm circumference
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Middle-arm circumference (in cm)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 4: skinfold thickness
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Skinfold thickness (in mm)
0, 4, 8 and 12 months
Total consumption of milk and dairy food
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Total consumption of milk and dairy food (in ml/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary energy
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary energy (in kcal/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary protein
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary protein (in g/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary calcium
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary calcium (in mg/d)
0, 4, 8 and 12 months
Number of participants with treatment-related adverse events
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Adverse events : assessed by using questionnaires of medical conditions, medications related to milk intake
0, 4, 8 and 12 months
Child behaviors
Zeitfenster: 0 and 12 months
Child behaviours: assessed by using a Child behavior Questionnaire-- parent version. The minimum and maximum values: 26-78; higher scores mean worse outcome.
0 and 12 months
Physical activity
Zeitfenster: 0, 4, 8 and 12 months
Physical activity (in MET, h/week): assessed by a Child Physical Activity Questionnaire
0, 4, 8 and 12 months
Concentrations of serum calcium
Zeitfenster: 0, 6 and 12 months
Serum calcium (mmol/L)
0, 6 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

LanZhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University
  • Studienstuhl: Zhifu Zhao, M. Phil, Inner Mongolia Dairy Technology Research Institute Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-51000-20210723-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Published data based on reasonable request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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