- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05074836
Milk Supplementation and Bone Health in Children
Effects of Yili Child Formula Milk on Bone Health in 4-6 Year Children: a 12-month Randomized Controlled Trial
Objectives: to examine the effects of a Yili child formula milk and regular milk on bone health and growth in young children.
Study design: cluster randomized controlled trial.
Setting: kindergartens in Hui-ning County of Gansu Province, China (north west).
Participants: >=246 apparent healthy children aged 4-6 years old.
Interventions:
(I) Yili child formula milk (QQ star formula, SCI-PRO NUTR5+6TM), 195 ml *2 /day; (II) Yili regular milk (pure milk), 195ml*2 /day; (III) Controls: about 50g/d grain foods (containing 20-30 g carbohydrates), e.g. bread.
Interventional Duration: 12 months.
Outcome measures: determined at 0, 6 and 12 months post treatments. Primary outcomes: bone density and bone mineral contents at the forearm and heel, bone biomarkers.
Secondary outcomes: (1) anthropometric indices: weight, height, waist circumference, etc.; (2) immune status.
Other measures: dietary intakes, physical activities, general information, medical information, adverse of side effects.
Data Analyses: The one-year changes and percent changes in the primary and secondary outcomes will be compared among the 3 groups.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangshu
-
Lanzhou, Gangshu, Čína, 730000
- LanZhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged between 4-6 years;
- female and male
- Can be enrolled into kindergarten/school as a normal child.
- Be willing to drinking milk daily.
Exclusion Criteria:
- Milk allergy or intolerance, did not to be used to drinking milk;
- Had the following diseases/conditions confirmed by a hospital: serious diseases of heart, liver, kidney, brain, hematopoietic system, immunity, thyroid or cancer that need to be hospitalization for more than 1 week or take medication(s) for more than 1 month with the past two years.
- having infectious diseases, e.g., tuberculosis, hepatitis, etc.
- Taking vitamin D, calcium tables or nutrient package;
- Consumed more than 3 times (>600ml) milk each week in the previous month.
- Be not willing to provide informed consent, or have other conditions that were considered to be unsuitable for the study by the investigators.
- Increases of body health were out of the range between 5-8 cm in the last year.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Formula Milk
Formula milk designed for young children aged over 3 years; Dosage: 195 ml/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand name: Yili (QQ star formula milk); Type: SCI-PRO NUTRI 5+6TM formula milk designed for young children aged over 3 years; Dosage: 195ml*2/d; Intervention duration: 12 months |
Aktivní komparátor: Regular milk
Regular milk (pure milk); Dosage: 195 ml/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand name: Yili; Type: regular milk (pure milk); Dosage: 195ml*2/d; Intervention duration: 12 months |
Jiný: Control foods
Grain foods: e.g., bread; Dosage: 20-40 g/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand: N/A; Food type: grain foods (e.g., bread); Dosage: 20-40g * 2/d grain foods Intervention duration: 12 months |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
BMD (g/cm2) determined by a dual energy x-ray absorptiometry (DXA) at the left forearm and heel
|
0 and 12 months
|
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 6 months
Časové okno: 0 and 6 months
|
BMD (g/cm2) determined by DXA at the left forearm and heel
|
0 and 6 months
|
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
|
0 and 12 months
|
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 6 months
Časové okno: 0 and 6 months
|
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
|
0 and 6 months
|
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
|
0 and 12 months
|
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 6 months
Časové okno: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
|
0 and 6 months
|
Change from baseline of osteocalcin at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 2: osteocalcin
|
0 and 12 months
|
Change from baseline of osteocalcin at 6 months
Časové okno: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 2: osteocalcin
|
0 and 6 months
|
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
|
0 and 12 months
|
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 6 months
Časové okno: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
|
0 and 6 months
|
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
|
0 and 12 months
|
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 6 months
Časové okno: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
|
0 and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline body weight at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Anthropometric indices: body weight
|
0 and 12 months
|
Change from baseline body height at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Anthropometric indices: body height
|
0 and 12 months
|
Change from baseline biomarker of body growth at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Biomarker of body growth: insulin-like growth factor 1
|
0 and 12 months
|
Change from baseline immune globulin M (Ig M)at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig M
|
0 and 12 months
|
Change from baseline immune globulin G (Ig G)at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig G
|
0 and 12 months
|
Change from baseline immune globulin G (Ig A)at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig A
|
0 and 12 months
|
Change from baseline whit blood cell at 12 months
Časové okno: 0 and 12 months
|
Immune status: whit blood cell
|
0 and 12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Concentrations of blood total 25-hydroxide-vitamin D (25-OH-VD)
Časové okno: 0, 6 and 12 months
|
Serum 25-OH-VD
|
0, 6 and 12 months
|
Concentrations of blood parathyroid Hormone (PTH)
Časové okno: 0, 6 and 12 months
|
Serum PTH
|
0, 6 and 12 months
|
Nutritional status 1: Body weight
Časové okno: 0, 4, 8 and 12 months
|
Body weight (in kg)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
Nutritional status 2: waist circumference
Časové okno: 0, 4, 8 and 12 months
|
Waist circumference (in cm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
Nutritional status 3: middle-arm circumference
Časové okno: 0, 4, 8 and 12 months
|
Middle-arm circumference (in cm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
Nutritional status 4: skinfold thickness
Časové okno: 0, 4, 8 and 12 months
|
Skinfold thickness (in mm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
Total consumption of milk and dairy food
Časové okno: 0, 4, 8 and 12 months
|
Total consumption of milk and dairy food (in ml/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary energy
Časové okno: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary energy (in kcal/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary protein
Časové okno: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary protein (in g/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary calcium
Časové okno: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary calcium (in mg/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
Number of participants with treatment-related adverse events
Časové okno: 0, 4, 8 and 12 months
|
Adverse events : assessed by using questionnaires of medical conditions, medications related to milk intake
|
0, 4, 8 and 12 months
|
Child behaviors
Časové okno: 0 and 12 months
|
Child behaviours: assessed by using a Child behavior Questionnaire-- parent version.
The minimum and maximum values: 26-78; higher scores mean worse outcome.
|
0 and 12 months
|
Physical activity
Časové okno: 0, 4, 8 and 12 months
|
Physical activity (in MET, h/week): assessed by a Child Physical Activity Questionnaire
|
0, 4, 8 and 12 months
|
Concentrations of serum calcium
Časové okno: 0, 6 and 12 months
|
Serum calcium (mmol/L)
|
0, 6 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University
- Studijní židle: Zhifu Zhao, M. Phil, Inner Mongolia Dairy Technology Research Institute Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSU-51000-20210723-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Formula milk
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy