Milk Supplementation and Bone Health in Children
29 de setembro de 2021 atualizado por: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University
Effects of Yili Child Formula Milk on Bone Health in 4-6 Year Children: a 12-month Randomized Controlled Trial
Objectives: to examine the effects of a Yili child formula milk and regular milk on bone health and growth in young children.
Study design: cluster randomized controlled trial.
Setting: kindergartens in Hui-ning County of Gansu Province, China (north west).
Participants: >=246 apparent healthy children aged 4-6 years old.
Interventions:
(I) Yili child formula milk (QQ star formula, SCI-PRO NUTR5+6TM), 195 ml *2 /day; (II) Yili regular milk (pure milk), 195ml*2 /day; (III) Controls: about 50g/d grain foods (containing 20-30 g carbohydrates), e.g. bread.
Interventional Duration: 12 months.
Outcome measures: determined at 0, 6 and 12 months post treatments. Primary outcomes: bone density and bone mineral contents at the forearm and heel, bone biomarkers.
Secondary outcomes: (1) anthropometric indices: weight, height, waist circumference, etc.; (2) immune status.
Other measures: dietary intakes, physical activities, general information, medical information, adverse of side effects.
Data Analyses: The one-year changes and percent changes in the primary and secondary outcomes will be compared among the 3 groups.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangshu
-
Lanzhou, Gangshu, China, 730000
- LanZhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged between 4-6 years;
- female and male
- Can be enrolled into kindergarten/school as a normal child.
- Be willing to drinking milk daily.
Exclusion Criteria:
- Milk allergy or intolerance, did not to be used to drinking milk;
- Had the following diseases/conditions confirmed by a hospital: serious diseases of heart, liver, kidney, brain, hematopoietic system, immunity, thyroid or cancer that need to be hospitalization for more than 1 week or take medication(s) for more than 1 month with the past two years.
- having infectious diseases, e.g., tuberculosis, hepatitis, etc.
- Taking vitamin D, calcium tables or nutrient package;
- Consumed more than 3 times (>600ml) milk each week in the previous month.
- Be not willing to provide informed consent, or have other conditions that were considered to be unsuitable for the study by the investigators.
- Increases of body health were out of the range between 5-8 cm in the last year.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formula Milk
Formula milk designed for young children aged over 3 years; Dosage: 195 ml/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand name: Yili (QQ star formula milk); Type: SCI-PRO NUTRI 5+6TM formula milk designed for young children aged over 3 years; Dosage: 195ml*2/d; Intervention duration: 12 months |
|
Comparador Ativo: Regular milk
Regular milk (pure milk); Dosage: 195 ml/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand name: Yili； Type: regular milk (pure milk); Dosage: 195ml*2/d; Intervention duration: 12 months |
|
Outro: Control foods
Grain foods: e.g., bread; Dosage: 20-40 g/time; Frequence: 2 times /day; Duration: 12 months |
Brand: N/A; Food type: grain foods (e.g., bread); Dosage: 20-40g * 2/d grain foods Intervention duration: 12 months |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
BMD (g/cm2) determined by a dual energy x-ray absorptiometry (DXA) at the left forearm and heel
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 6 months
Prazo: 0 and 6 months
|
BMD (g/cm2) determined by DXA at the left forearm and heel
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 6 months
Prazo: 0 and 6 months
|
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 6 months
Prazo: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of osteocalcin at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 2: osteocalcin
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of osteocalcin at 6 months
Prazo: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 2: osteocalcin
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 6 months
Prazo: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
|
0 and 6 months
|
|
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 6 months
Prazo: 0 and 6 months
|
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
|
0 and 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline body weight at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Anthropometric indices: body weight
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline body height at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Anthropometric indices: body height
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline biomarker of body growth at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Biomarker of body growth: insulin-like growth factor 1
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline immune globulin M (Ig M）at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig M
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline immune globulin G (Ig G）at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig G
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline immune globulin G (Ig A）at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Immune status: Blood Ig A
|
0 and 12 months
|
|
Change from baseline whit blood cell at 12 months
Prazo: 0 and 12 months
|
Immune status: whit blood cell
|
0 and 12 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrations of blood total 25-hydroxide-vitamin D (25-OH-VD)
Prazo: 0, 6 and 12 months
|
Serum 25-OH-VD
|
0, 6 and 12 months
|
|
Concentrations of blood parathyroid Hormone (PTH)
Prazo: 0, 6 and 12 months
|
Serum PTH
|
0, 6 and 12 months
|
|
Nutritional status 1: Body weight
Prazo: 0, 4, 8 and 12 months
|
Body weight (in kg)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Nutritional status 2: waist circumference
Prazo: 0, 4, 8 and 12 months
|
Waist circumference (in cm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Nutritional status 3: middle-arm circumference
Prazo: 0, 4, 8 and 12 months
|
Middle-arm circumference (in cm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Nutritional status 4: skinfold thickness
Prazo: 0, 4, 8 and 12 months
|
Skinfold thickness (in mm)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Total consumption of milk and dairy food
Prazo: 0, 4, 8 and 12 months
|
Total consumption of milk and dairy food (in ml/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Consumption of dietary energy
Prazo: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary energy (in kcal/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Consumption of dietary protein
Prazo: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary protein (in g/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Consumption of dietary calcium
Prazo: 0, 4, 8 and 12 months
|
Consumption of dietary calcium (in mg/d)
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events
Prazo: 0, 4, 8 and 12 months
|
Adverse events : assessed by using questionnaires of medical conditions, medications related to milk intake
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Child behaviors
Prazo: 0 and 12 months
|
Child behaviours: assessed by using a Child behavior Questionnaire-- parent version.
The minimum and maximum values: 26-78; higher scores mean worse outcome.
|
0 and 12 months
|
|
Physical activity
Prazo: 0, 4, 8 and 12 months
|
Physical activity (in MET, h/week): assessed by a Child Physical Activity Questionnaire
|
0, 4, 8 and 12 months
|
|
Concentrations of serum calcium
Prazo: 0, 6 and 12 months
|
Serum calcium (mmol/L)
|
0, 6 and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University
- Cadeira de estudo: Zhifu Zhao, M. Phil, Inner Mongolia Dairy Technology Research Institute Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-51000-20210723-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Published data based on reasonable request.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .