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Milk Supplementation and Bone Health in Children

29 settembre 2021 aggiornato da: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Effects of Yili Child Formula Milk on Bone Health in 4-6 Year Children: a 12-month Randomized Controlled Trial

Objectives: to examine the effects of a Yili child formula milk and regular milk on bone health and growth in young children.

Study design: cluster randomized controlled trial.

Setting: kindergartens in Hui-ning County of Gansu Province, China (north west).

Participants: >=246 apparent healthy children aged 4-6 years old.

Interventions:

(I) Yili child formula milk (QQ star formula, SCI-PRO NUTR5+6TM), 195 ml *2 /day; (II) Yili regular milk (pure milk), 195ml*2 /day; (III) Controls: about 50g/d grain foods (containing 20-30 g carbohydrates), e.g. bread.

Interventional Duration: 12 months.

Outcome measures: determined at 0, 6 and 12 months post treatments. Primary outcomes: bone density and bone mineral contents at the forearm and heel, bone biomarkers.

Secondary outcomes: (1) anthropometric indices: weight, height, waist circumference, etc.; (2) immune status.

Other measures: dietary intakes, physical activities, general information, medical information, adverse of side effects.

Data Analyses: The one-year changes and percent changes in the primary and secondary outcomes will be compared among the 3 groups.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gangshu
      • Lanzhou, Gangshu, Cina, 730000
        • LanZhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged between 4-6 years;
  • female and male
  • Can be enrolled into kindergarten/school as a normal child.
  • Be willing to drinking milk daily.

Exclusion Criteria:

  • Milk allergy or intolerance, did not to be used to drinking milk;
  • Had the following diseases/conditions confirmed by a hospital: serious diseases of heart, liver, kidney, brain, hematopoietic system, immunity, thyroid or cancer that need to be hospitalization for more than 1 week or take medication(s) for more than 1 month with the past two years.
  • having infectious diseases, e.g., tuberculosis, hepatitis, etc.
  • Taking vitamin D, calcium tables or nutrient package;
  • Consumed more than 3 times (>600ml) milk each week in the previous month.
  • Be not willing to provide informed consent, or have other conditions that were considered to be unsuitable for the study by the investigators.
  • Increases of body health were out of the range between 5-8 cm in the last year.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula Milk

Formula milk designed for young children aged over 3 years;

Dosage: 195 ml/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Integratore alimentare: Formula milk

Brand name: Yili (QQ star formula milk);

Type: SCI-PRO NUTRI 5+6TM formula milk designed for young children aged over 3 years;

Dosage: 195ml*2/d;

Intervention duration: 12 months
Comparatore attivo: Regular milk

Regular milk (pure milk);

Dosage: 195 ml/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Integratore alimentare: Regular milk

Brand name: Yili；

Type: regular milk (pure milk);

Dosage: 195ml*2/d;

Intervention duration: 12 months
Altro: Control foods

Grain foods: e.g., bread;

Dosage: 20-40 g/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Altro: Control foods

Brand: N/A;

Food type: grain foods (e.g., bread);

Dosage: 20-40g * 2/d grain foods

Intervention duration: 12 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
BMD (g/cm2) determined by a dual energy x-ray absorptiometry (DXA) at the left forearm and heel
0 and 12 months
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 6 months
Lasso di tempo: 0 and 6 months
BMD (g/cm2) determined by DXA at the left forearm and heel
0 and 6 months
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
0 and 12 months
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 6 months
Lasso di tempo: 0 and 6 months
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
0 and 6 months
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
0 and 12 months
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 6 months
Lasso di tempo: 0 and 6 months
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
0 and 6 months
Change from baseline of osteocalcin at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Bone turnover marker 2: osteocalcin
0 and 12 months
Change from baseline of osteocalcin at 6 months
Lasso di tempo: 0 and 6 months
Bone turnover marker 2: osteocalcin
0 and 6 months
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
0 and 12 months
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 6 months
Lasso di tempo: 0 and 6 months
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
0 and 6 months
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
0 and 12 months
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 6 months
Lasso di tempo: 0 and 6 months
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
0 and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline body weight at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Anthropometric indices: body weight
0 and 12 months
Change from baseline body height at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Anthropometric indices: body height
0 and 12 months
Change from baseline biomarker of body growth at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Biomarker of body growth: insulin-like growth factor 1
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin M (Ig M）at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig M
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin G (Ig G）at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig G
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin G (Ig A）at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig A
0 and 12 months
Change from baseline whit blood cell at 12 months
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Immune status: whit blood cell
0 and 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrations of blood total 25-hydroxide-vitamin D (25-OH-VD)
Lasso di tempo: 0, 6 and 12 months
Serum 25-OH-VD
0, 6 and 12 months
Concentrations of blood parathyroid Hormone (PTH)
Lasso di tempo: 0, 6 and 12 months
Serum PTH
0, 6 and 12 months
Nutritional status 1: Body weight
Lasso di tempo: 0, 4, 8 and 12 months
Body weight (in kg)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 2: waist circumference
Lasso di tempo: 0, 4, 8 and 12 months
Waist circumference (in cm)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 3: middle-arm circumference
Lasso di tempo: 0, 4, 8 and 12 months
Middle-arm circumference (in cm)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 4: skinfold thickness
Lasso di tempo: 0, 4, 8 and 12 months
Skinfold thickness (in mm)
0, 4, 8 and 12 months
Total consumption of milk and dairy food
Lasso di tempo: 0, 4, 8 and 12 months
Total consumption of milk and dairy food (in ml/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary energy
Lasso di tempo: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary energy (in kcal/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary protein
Lasso di tempo: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary protein (in g/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary calcium
Lasso di tempo: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary calcium (in mg/d)
0, 4, 8 and 12 months
Number of participants with treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 0, 4, 8 and 12 months
Adverse events : assessed by using questionnaires of medical conditions, medications related to milk intake
0, 4, 8 and 12 months
Child behaviors
Lasso di tempo: 0 and 12 months
Child behaviours: assessed by using a Child behavior Questionnaire-- parent version. The minimum and maximum values: 26-78; higher scores mean worse outcome.
0 and 12 months
Physical activity
Lasso di tempo: 0, 4, 8 and 12 months
Physical activity (in MET, h/week): assessed by a Child Physical Activity Questionnaire
0, 4, 8 and 12 months
Concentrations of serum calcium
Lasso di tempo: 0, 6 and 12 months
Serum calcium (mmol/L)
0, 6 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

LanZhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University
  • Cattedra di studio: Zhifu Zhao, M. Phil, Inner Mongolia Dairy Technology Research Institute Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-51000-20210723-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Published data based on reasonable request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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