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Milk Supplementation and Bone Health in Children

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Effects of Yili Child Formula Milk on Bone Health in 4-6 Year Children: a 12-month Randomized Controlled Trial

Objectives: to examine the effects of a Yili child formula milk and regular milk on bone health and growth in young children.

Study design: cluster randomized controlled trial.

Setting: kindergartens in Hui-ning County of Gansu Province, China (north west).

Participants: >=246 apparent healthy children aged 4-6 years old.

Interventions:

(I) Yili child formula milk (QQ star formula, SCI-PRO NUTR5+6TM), 195 ml *2 /day; (II) Yili regular milk (pure milk), 195ml*2 /day; (III) Controls: about 50g/d grain foods (containing 20-30 g carbohydrates), e.g. bread.

Interventional Duration: 12 months.

Outcome measures: determined at 0, 6 and 12 months post treatments. Primary outcomes: bone density and bone mineral contents at the forearm and heel, bone biomarkers.

Secondary outcomes: (1) anthropometric indices: weight, height, waist circumference, etc.; (2) immune status.

Other measures: dietary intakes, physical activities, general information, medical information, adverse of side effects.

Data Analyses: The one-year changes and percent changes in the primary and secondary outcomes will be compared among the 3 groups.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gangshu
      • Lanzhou, Gangshu, Porcelana, 730000
        • LanZhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged between 4-6 years;
  • female and male
  • Can be enrolled into kindergarten/school as a normal child.
  • Be willing to drinking milk daily.

Exclusion Criteria:

  • Milk allergy or intolerance, did not to be used to drinking milk;
  • Had the following diseases/conditions confirmed by a hospital: serious diseases of heart, liver, kidney, brain, hematopoietic system, immunity, thyroid or cancer that need to be hospitalization for more than 1 week or take medication(s) for more than 1 month with the past two years.
  • having infectious diseases, e.g., tuberculosis, hepatitis, etc.
  • Taking vitamin D, calcium tables or nutrient package;
  • Consumed more than 3 times (>600ml) milk each week in the previous month.
  • Be not willing to provide informed consent, or have other conditions that were considered to be unsuitable for the study by the investigators.
  • Increases of body health were out of the range between 5-8 cm in the last year.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formula Milk

Formula milk designed for young children aged over 3 years;

Dosage: 195 ml/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Suplemento dietético: Formula milk

Brand name: Yili (QQ star formula milk);

Type: SCI-PRO NUTRI 5+6TM formula milk designed for young children aged over 3 years;

Dosage: 195ml*2/d;

Intervention duration: 12 months
Comparador activo: Regular milk

Regular milk (pure milk);

Dosage: 195 ml/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Suplemento dietético: Regular milk

Brand name: Yili；

Type: regular milk (pure milk);

Dosage: 195ml*2/d;

Intervention duration: 12 months
Otro: Control foods

Grain foods: e.g., bread;

Dosage: 20-40 g/time;

Frequence: 2 times /day;

Duration: 12 months
Otro: Control foods

Brand: N/A;

Food type: grain foods (e.g., bread);

Dosage: 20-40g * 2/d grain foods

Intervention duration: 12 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
BMD (g/cm2) determined by a dual energy x-ray absorptiometry (DXA) at the left forearm and heel
0 and 12 months
Change from baseline bone mineral density (BMD) at 6 months
Periodo de tiempo: 0 and 6 months
BMD (g/cm2) determined by DXA at the left forearm and heel
0 and 6 months
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
0 and 12 months
Change from baseline bone mineral contents (BMC) at 6 months
Periodo de tiempo: 0 and 6 months
BMC (g) determined by DXA at the left forearm and heel.
0 and 6 months
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
0 and 12 months
Change from baseline of bone-specific alkaline phosphatase at 6 months
Periodo de tiempo: 0 and 6 months
Bone turnover marker 1: Bone-specific alkaline phosphatase
0 and 6 months
Change from baseline of osteocalcin at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Bone turnover marker 2: osteocalcin
0 and 12 months
Change from baseline of osteocalcin at 6 months
Periodo de tiempo: 0 and 6 months
Bone turnover marker 2: osteocalcin
0 and 6 months
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
0 and 12 months
Change from baseline of C-terminal telopeptide of type I collagen at 6 months
Periodo de tiempo: 0 and 6 months
Bone turnover marker 3: C-terminal telopeptide of type I collagen
0 and 6 months
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
0 and 12 months
Change from baseline of tartrate resistant acid phosphatase at 6 months
Periodo de tiempo: 0 and 6 months
Bone turnover marker 4: tartrate resistant acid phosphatase
0 and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline body weight at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Anthropometric indices: body weight
0 and 12 months
Change from baseline body height at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Anthropometric indices: body height
0 and 12 months
Change from baseline biomarker of body growth at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Biomarker of body growth: insulin-like growth factor 1
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin M (Ig M）at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig M
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin G (Ig G）at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig G
0 and 12 months
Change from baseline immune globulin G (Ig A）at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Immune status: Blood Ig A
0 and 12 months
Change from baseline whit blood cell at 12 months
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Immune status: whit blood cell
0 and 12 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentrations of blood total 25-hydroxide-vitamin D (25-OH-VD)
Periodo de tiempo: 0, 6 and 12 months
Serum 25-OH-VD
0, 6 and 12 months
Concentrations of blood parathyroid Hormone (PTH)
Periodo de tiempo: 0, 6 and 12 months
Serum PTH
0, 6 and 12 months
Nutritional status 1: Body weight
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 and 12 months
Body weight (in kg)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 2: waist circumference
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 and 12 months
Waist circumference (in cm)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 3: middle-arm circumference
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 and 12 months
Middle-arm circumference (in cm)
0, 4, 8 and 12 months
Nutritional status 4: skinfold thickness
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 and 12 months
Skinfold thickness (in mm)
0, 4, 8 and 12 months
Total consumption of milk and dairy food
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 and 12 months
Total consumption of milk and dairy food (in ml/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary energy
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary energy (in kcal/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary protein
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary protein (in g/d)
0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary calcium
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 and 12 months
Consumption of dietary calcium (in mg/d)
0, 4, 8 and 12 months
Number of participants with treatment-related adverse events
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 and 12 months
Adverse events : assessed by using questionnaires of medical conditions, medications related to milk intake
0, 4, 8 and 12 months
Child behaviors
Periodo de tiempo: 0 and 12 months
Child behaviours: assessed by using a Child behavior Questionnaire-- parent version. The minimum and maximum values: 26-78; higher scores mean worse outcome.
0 and 12 months
Physical activity
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 and 12 months
Physical activity (in MET, h/week): assessed by a Child Physical Activity Questionnaire
0, 4, 8 and 12 months
Concentrations of serum calcium
Periodo de tiempo: 0, 6 and 12 months
Serum calcium (mmol/L)
0, 6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

LanZhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University
  • Silla de estudio: Zhifu Zhao, M. Phil, Inner Mongolia Dairy Technology Research Institute Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSU-51000-20210723-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Published data based on reasonable request.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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