Vaihe III, avoin tutkimus Lurbinektediinin ylläpidosta yhdessä atetsolitsumabin kanssa verrattuna atetsolitsumabiin potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (IMforte)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus lurbinektediinistä yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa verrattuna atetsolitsumabiin ylläpitohoitona potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ensimmäisen linjan induktiohoidon jälkeen karboplatiinilla, Etoposidilla ja atetsolitsumabi
Tutkimus GO43104 on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus lurbinektediinistä yhdessä atetsolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään atetsolitsumabiin ylläpitohoitona potilaille, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ensilinjan induktion jälkeen. hoito karboplatiinilla, etoposidilla ja atetsolitsumabilla.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: induktiovaiheesta ja ylläpitovaiheesta.
Osallistujilla on oltava jatkuva vaste tai stabiili sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti neljän karboplatiini-, etoposidi- ja atetsolitsumabi-induktiohoidon syklin jälkeen, jotta he voivat katsoa kelpoisuusseulontaan ylläpitoa varten. vaihe.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko lurbinektediiniä plus atetsolitsumabia tai atetsolitsumabia ylläpitovaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 702-210
- Chilgok Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16125
- ASL 3 Genovese
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
The Marches
-
Torrette Di Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 11526
- Errikos Dynan Hospital
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- Ag. Loukas Hospital
-
-
-
-
-
Morelia, Meksiko, 58260
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Puola, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Saksa, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München-Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag Uni Hospital
-
Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
- Pamukkale University School Of Medicine
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34660
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
-
Kadiköy, Turkki (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
Selçuklu, Turkki (Türkiye), 42080
- TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
İzmit, Turkki (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
GB Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Greco-Hainesworth Centers for Research
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Induktiovaiheen osallistumiskriteerit:
- ECOG PS 0 tai 1
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen
- Hoitovapaa vähintään 6 kuukautta viimeisestä solunsalpaaja-/sädehoidosta niiden joukossa, jotka on hoidettu (parannustarkoituksessa) aikaisemmalla kemo-/sädehoidolla rajoitetun vaiheen SCLC:n vuoksi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, jotta voidaan saada 4 sykliä induktiohoitoa karboplatiinilla, etoposidilla ja atetsolitsumabilla
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Negatiivinen HIV-testi, eikä näyttöä aktiivisesta B- tai C-hepatiittista seulonnassa
Induktiovaiheen poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeiden olemassaolo tai historia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai -puutos
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin SCLC:n historia 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet tai lurbinektediini tai trabektediini
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Ylläpitovaiheen sisällyttämiskriteerit:
- ECOG PS 0 tai 1
- Jatkuva vaste tai stabiili sairaus per RECIST 1.1 4 induktiohoitojakson jälkeen
- Toksisuus, joka johtui aikaisemmasta syövän vastaisesta induktiohoidosta tai PCI:stä, hävisi asteeseen
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Huoltovaiheen poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeiden olemassaolo tai historia
- Rintakehän yhdistävän säteilyn vastaanottaminen
- Vaikea infektio 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ylläpitohoitoon
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai IV-antibiooteilla satunnaistamisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: atetsolitsumabi+lurbinektediini
Induktiovaihe: osallistujat saavat vakiohoitoa atetsolitsumabia jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä karboplatiinin kanssa päivänä 1 ja etoposidin kanssa jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 neljän syklin ajan. Ylläpitovaihe: osallistujat saavat atetsolitsumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä lurbinektediinin kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Atetsolitsumabia annetaan laskimoon kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan induktiovaiheessa.
Atetsolitsumabia annetaan laskimoon kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ylläpitovaiheessa.
Muut nimet:
Lurbinektediiniä 3,2 mg/m² annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ylläpitovaiheessa.
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan hoitostandardien mukaisesti neljän syklin ajan induktiovaiheessa.
Etoposidia annetaan hoitostandardien mukaisesti neljän syklin ajan induktiovaiheessa.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: atetsolitsumabi
Induktiovaihe: osallistujat saavat vakiohoitoa atetsolitsumabia jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 yhdessä karboplatiinin kanssa päivänä 1 ja etoposidin kanssa jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 neljän syklin ajan. Ylläpitovaihe: osallistujat saavat atetsolitsumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Atetsolitsumabia annetaan laskimoon kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan induktiovaiheessa.
Atetsolitsumabia annetaan laskimoon kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ylläpitovaiheessa.
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan hoitostandardien mukaisesti neljän syklin ajan induktiovaiheessa.
Etoposidia annetaan hoitostandardien mukaisesti neljän syklin ajan induktiovaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu Vaihe: Riippumaton Arviointilaitos (IRF) - Arvioitu Edistymätön Elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen, jonka IRF määritti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti, tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin uuden leesionin (tai leesioiden) ilmestymiseksi, ei-kohdeleesionin (tai -leesioiden) yksiselitteiseksi etenemiseksi tai vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD), jossa vertailukohtana oli pienin summa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso (nadir). 20 prosentin suhteellisen lisäyksen lisäksi summan täytyy myös osoittaa vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu. |
Jopa 26 kuukautta
|
|
Satunnaistettu vaihe: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu vaihe: Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin uusien leesioiden ilmestymiseksi, epäselvän etenemisenä ei-kohdeleesioissa tai vähintään 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden summan halkaisijassa (SOD), viitaten tutkimuksen pienimpään summaan mukaan lukien perustaso (nadir).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Randomisoitu vaihe: IRF:n määrittelemä vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kohdetumori-vastauksena, kuten IRF määritteli käyttäen RECIST v.1.1 -menetelmää.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläppien tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olipa ne kohde- tai ei-kohdeläppiä) katoamiseksi tai lyhyen akselin pienentyessä < 10 mm:ään.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemäksi kohdeläppien halkaisijoiden summassa (SOD), vertailukohtana perushalkaisijoiden summa.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Randomisoitu Vaihe: Vahvistettu ORR Tutkijan Määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli tutkijan RECIST v.1.1 -kriteerein määrittämä objektiivinen CR- tai PR-vaste.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleisioiden katoamiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdeleisioita) on lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdeleisioiden SOD:ssa, käyttäen vertailukohtana perustason SOD:ta.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Satunnaistettu vaihe: Vasteen kesto (DOR) IRF:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
DOR laskettiin osallistujille, joilla oli paras vahvistettu OR CR/PR.
DOR = aika ensimmäisestä dokumentoidusta OR:sta aina dokumentoituun PD:hen, jonka IRF-arvio määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
CR = kaikkien kohde- ja ei-kohdeläppien tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdeläppä) katoaminen tai lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm.
PR = vähintään 30 %:n vähenemä kohdeläppien SOD:ssa verrattuna perusarvoon SOD.
PD määriteltiin uusien läppien ilmestymiseksi, selkeäksi etenemiseksi ei-kohdeläpissä tai vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeläppien SOD:ssa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan mukaan lukien perusarvo (nadir).
20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Randomisoitu vaihe: DOR tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Enintään 26 kuukautta
|
DOR laskettiin osallistujille, joiden paras vahvistettu OR oli CR/PR.
DOR = aika ensimmäisestä dokumentoidusta OR:sta aina dokumentoituun PD:hen, jonka tutkija määritteli käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
CR = kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdeläiskeitä) katoaminen tai niiden lyhyen akselin pieneneminen <10 mm.
PR = vähintään 30 %:n vähenemä kohdeläiskeiden SOD:ssa verrattuna lähtöarvoon (baseline SOD).
PD määriteltiin uusien läiskeiden ilmaantumiseksi, ei-kohdeläiskeiden selkeäksi etenemiseksi tai vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeläiskeiden SOD:ssa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan mukaan lukien lähtöarvo (nadir).
20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Enintään 26 kuukautta
|
|
Satunnaistettu vaihe: IRF:n määrittelemä PFS:n omaavien osallistujien prosenttiosuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
PFS-määrä 6 ja 12 kuukauden kohdalla määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ei ollut kokenut PD:tä IRF:n määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaa mistä tahansa syystä 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
PD määriteltiin uusien leesioiden ilmestymiseksi, ei-kohdeleesioiden selkeäksi edistymiseksi tai vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa, viitaten tutkimuksen pienimpään summaan, mukaan lukien perustaso (nadir).
20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Satunnaistettu vaihe: Tutkijan määrittämän PFS:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden PFS-taso määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla ei ollut tutkijan mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti todettua PD:tä tai jotka eivät olleet kuolleet mihinkään syyhyn 6 kuukautta ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
PD määriteltiin uuden leesionin (tai leesioiden) ilmestymiseksi, ei-kohdeleesionin (tai leesioiden) selkeäksi etenemiseksi tai vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:sta, jossa vertailukohtana oli pienin summa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötilanne (nadir).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Satunnaistettu vaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleinen elossaolo 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden OS-määrää määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka eivät olleet kokeneet kuolemaa mistä tahansa syystä 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Kuukaudet 12 ja 24
|
|
Satunnaistettu vaihe: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Enintään 26 kuukautta
|
AE = mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeavat laboratorioarvot/poikkeavat kliiniset testitulokset), oireet/sairaus, jotka ovat ajallisesti yhteydessä lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö niitä liittyvinä lääketuotteeseen.
SAE = mikä tahansa merkittävä vaara, kontraindikaatio, haittavaikutus, joka on kuolettava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/synnynnäinen vika, on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpidettä yhden tai useamman yllä luetellun lopputuloksen estämiseksi.
AESI = lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, tutkimushoidon kautta tapahtuneen infektioaineen epäilty siirtyminen, hepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, yliherkkyys jne. AESI:t voivat sisältää tapahtumia, joita ei ole määritelty tutkimussuunnitelmassa.
|
Enintään 26 kuukautta
|
|
Satunnaistettu vaihe: Osallistujien määrä, joilla on atezolizumabia vastaan suunnattuja lääkeainevastavakautta (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Post-baseline-ilmaantuvuuden määrittämiseksi osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui tietoja baseline-vaiheessa, mutta heillä kehittyi vähintään yksi positiivinen post-baseline-ADA-tulos satunnaistetussa vaiheessa, tai jos he olivat ADA-positiivisia baseline-vaiheessa ja vähintään yhden post-baseline-näytteen titer oli vähintään 0,60 titer-yksikköä (t.y.) suurempi kuin baseline-titertulos.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Randomisoitu vaihe: Vahvistetun heikkenemisen aika (TTCD) fyysisessä toimintakyvyssä (PF) ja yleisessä terveydentilassa (GHS) mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn QLQ-C30 avulla (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30=30 kysymystä, jotka arvioivat 5 osallistujan toimintakyvyn osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa, GHS/QoL ja 6 yksittäistä kohtaa. PF-asteikko=5 kysymystä osallistujien PF:stä ja päivittäisistä toimista (rasittavat toiminnot, pitkät kävelyt, lyhyet kävelyt, lepo sängyssä/tuolissa ja tarvitseminen apua syömisessä, pukeutumisessa, peseytymisessä/käymisessä WC:ssä). PF-asteikko pisteytetään 4-portaisella asteikolla (1=ei ollenkaan-4=erittäin paljon). GHS/QoL pisteytetään 7-portaisella asteikolla (1=erittäin huono-7=erinomainen). Pisteet muunnettiin lineaarisesti alueelle 0-100, korkeammat pisteet=korkeampi vastaustaso ja parempi QoL. TTCD PF:lle ja GHS/QoL:lle=aika satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen, joka on lasku PF/GHS-pisteissä lähtötasosta, joka on säilytettävä vähintään 2 peräkkäisessä arvioinnissa/alkuperäinen lasku lähtötason yläpuolella, jota seuraa kuolema syöpäprogression vuoksi viimeisen heikentyneen arvioinnin 6 viikon sisällä. Pistemuutos≥10 pisteen muutos ala-asteikon pisteissä, pidetään merkittävänä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Etoposidi
- Karboplatiini
- PM 01183
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO43104
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503868-16-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .