Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, otevřená studie udržovacího lurbinecedinu v kombinaci s atezolizumabem ve srovnání s atezolizumabem u účastníků s rozsáhlou malobuněčnou rakovinou plic (IMforte)

5. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III lurbinectedinu v kombinaci s atezolizumabem ve srovnání s atezolizumabem jako udržovací terapií u účastníků s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic (ES-SCLC) po indukční terapii první linie s karboplatinou, etoposidem a Atezolizumab

Studie GO43104 je fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie lurbinecekinu v kombinaci s atezolizumabem ve srovnání se samotným atezolizumabem podávaným jako udržovací léčba u účastníků s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC) po indukci v první linii terapie karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem. Studie se skládá ze 2 fází: indukční fáze a udržovací fáze. Účastníci musí mít pokračující odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 po dokončení 4 cyklů indukční léčby karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem, aby mohli být zváženi pro screening způsobilosti pro udržovací léčbu. fáze. Vhodní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď lurbinectedin plus atezolizumab, nebo atezolizumab v udržovací fázi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 702-210
        • Chilgok Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Německo, 45136
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München-Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • GB Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Research - St. Louis
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University School Of Medicine
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34660
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35101
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
      • Selçuklu, Turecko (Türkiye), 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11526
        • Errikos Dynan Hospital
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Ag. Loukas Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do indukční fáze:

  • ECOG PS 0 nebo 1
  • Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC
  • Bez léčby po dobu nejméně 6 měsíců od poslední chemo/radioterapie u pacientů léčených (s léčebným záměrem) předchozí chemo/radioterapií pro SCLC v omezeném stadiu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC
  • Adekvátní hematologická funkce a funkce koncových orgánů pro přijetí 4 cyklů indukční léčby karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Negativní HIV test a žádný důkaz aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu

Kritéria vyloučení pro indukční fázi:

  • Přítomnost nebo anamnéza metastáz do CNS
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo nedostatek v anamnéze
  • Anamnéza malignit jiných než SCLC během 5 let před zařazením
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1 nebo lurbinecedinu nebo trabektedinu
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem indukovaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Léčba zkušební terapií do 28 dnů před zařazením

Kritéria pro zařazení do udržovací fáze:

  • ECOG PS 0 nebo 1
  • Přetrvávající odpověď nebo stabilní onemocnění podle RECIST 1,1 po 4 cyklech indukční terapie
  • Toxicita připisovaná předchozí indukční protinádorové léčbě nebo PCI se změnila na stupeň
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení pro udržovací fázi:

  • Přítomnost nebo anamnéza metastáz do CNS
  • Příjem konsolidačního záření hrudníku
  • Závažná infekce během 2 týdnů před randomizací do udržovací léčby
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Atezolizumab+Lurbinectedin

Indukční fáze: účastníci dostanou standardní péči atezolizumab v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou v den 1 a etoposidem ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu po 4 cykly.

Udržovací fáze: účastníci dostanou atezolizumab v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s lurbinectedinem v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly v indukční fázi. Atezolizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu v udržovací fázi.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m² bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu v udržovací fázi.
Ostatní jména:
  • PM01183/JZP712
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána podle standardní péče ve 4 cyklech v indukční fázi.
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván podle standardní péče ve 4 cyklech v indukční fázi.
Aktivní komparátor: Rameno B: Atezolizumab

Indukční fáze: účastníci dostanou standardní péči atezolizumab v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s karboplatinou v den 1 a etoposidem ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu po 4 cykly.

Udržovací fáze: účastníci dostanou atezolizumab v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly v indukční fázi. Atezolizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu v udržovací fázi.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána podle standardní péče ve 4 cyklech v indukční fázi.
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván podle standardní péče ve 4 cyklech v indukční fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná fáze: Nezávislé zhodnocovací centrum (IRF) – Hodnocené přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 26 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného PD podle hodnocení IRF dle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. PD bylo definováno jako výskyt nové léze/lézí, jednoznačná progrese v neléčených lézích nebo alespoň 20% nárůst součtu průměrů (SOD) cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet v průběhu studie včetně výchozí hodnoty (nadir). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 milimetrů (mm).
Až 26 měsíců
Randomizovaná fáze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 26 měsíců
OS byla definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná fáze: PFS hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 26 měsíců
PFS byla definována jako čas od randomizace do data prvního zdokumentovaného PD, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1, nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. PD bylo definováno jako výskyt nové léze (lézí), jednoznačná progrese v neléčené lézi (lézích) nebo alespoň 20% nárůst v SOD cílených lézí, přičemž jako referenční hodnota byla použita nejmenší suma v rámci studie včetně výchozí hodnoty (nadiru). Kromě relativního nárůstu o 20% musí suma také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Až 26 měsíců
Randomizovaná fáze: Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená IRF
Časové okno: Až 26 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) stanovené IRF pomocí RECIST v.1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí nebo jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) mají zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí v porovnání s výchozím SOD. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 26 měsíců
Randomizovaná fáze: Potvrzená ORR podle posouzení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 26 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí nádoru CR nebo PR stanovené vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v.1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) mají zkrácení krátké osy na < 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD.
Až 26 měsíců
Randomizovaná fáze: Doba trvání odpovědi (DOR) podle stanovení IRF
Časové okno: Až 26 měsíců
DOR byl vypočítán pro účastníky, kteří dosáhli nejlepšího potvrzeného OR ve formě CR/PR. DOR = doba od prvního výskytu zdokumentovaného OR do doby zdokumentovaného PD podle hodnocení IRF pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR = vymizení všech cílových a necílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm. PR = alespoň 30% pokles v SOD cílových lézí s odkazem na výchozí SOD. PD bylo definováno jako výskyt nové léze/lézí, jednoznačná progrese v necílové lézi/lézích nebo alespoň 20% nárůst v SOD cílových lézí s odkazem na nejmenší součet ve studii včetně výchozí hodnoty (nadir). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Až 26 měsíců
Randomizovaná fáze: DOR podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až 26 měsíců
DOR byla vypočítána pro účastníky, kteří dosáhli nejlepšího potvrzeného OR v podobě CR/PR. DOR = doba od prvního výskytu dokumentovaného OR do doby dokumentovaného PD, jak určil výzkumník pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR = vymizení všech cílových a necílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se snížením krátké osy na <10 mm. PR = alespoň 30% pokles SOD cílových lézí s odkazem na výchozí SOD. PD bylo definováno jako výskyt nové léze/lézí, jednoznačná progrese v necílové lézi/lézích nebo alespoň 20% nárůst SOD cílových lézí s odkazem na nejmenší součet ve studii včetně výchozí hodnoty (nadir). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Až 26 měsíců
Randomizovaná fáze: Procento účastníků s PFS stanovené IRF po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Měsíce 6 a 12
Míra PFS po 6 měsících a 12 měsících byla definována jako procento účastníků, u kterých nedošlo k PD podle posouzení IRF podle RECIST v1.1 nebo kteří nezemřeli z jakékoli příčiny 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
PD byla definována jako výskyt nové léze (lézí), jednoznačná progrese v neléčených lézích nebo alespoň 20% nárůst v SOD cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet ve studii včetně základní hodnoty (nadir).
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Procenta byla zaokrouhlena.
Měsíce 6 a 12
Randomizovaná fáze: Procento účastníků s PFS stanoveným vyšetřujícím lékařem po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Měsíce 6 a 12
Míra PFS po 6 a 12 měsících byla definována jako procento účastníků, u kterých nedošlo k PD podle posouzení výzkumníka podle RECIST v1.1 nebo k úmrtí z jakékoli příčiny 6 a 12 měsíců po randomizaci. PD byla definována jako výskyt nové léze/lézí, jednoznačná progrese v neléčené lézi/lézích nebo alespoň 20% nárůst v SOD cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byla použita nejmenší suma v průběhu studie včetně výchozí hodnoty (nadir). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí suma také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Procenta byla zaokrouhlena.
Měsíce 6 a 12
Randomizovaná fáze: Procento účastníků s celkovým přežitím (OS) po 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: Měsíce 12 a 24
Míra OS po 12 a 24 měsících byla definována jako procento účastníků, kteří nezažili úmrtí z jakékoli příčiny 12 a 24 měsíců po randomizaci. Procenta byla zaokrouhlena.
Měsíce 12 a 24
Randomizovaná fáze: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 26 měsíců
AE = jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot/abnormálních výsledků klinických testů), příznaky/onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, bez ohledu na to, zda jsou považovány za související s farmaceutickým přípravkem. SAE = jakékoli významné riziko, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah k zabránění jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. AESI = poškození jater vyvolané léčivem, podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím studijní léčby, hepatitida, systémový lupus erythematodes, přecitlivělost atd. AESI mohou zahrnovat události, které nejsou specifikovány v protokolu.
Až 26 měsíců
Randomizovaná fáze: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Až 26 měsíců
Pro stanovení incidence po výchozím měření byli účastníci považováni za ADA-pozitivní, pokud byli ADA-negativní nebo měli chybějící data při výchozím měření, ale vyvinuli alespoň jeden pozitivní ADA výsledek po výchozím měření během randomizované fáze, nebo pokud byli ADA-pozitivní při výchozím měření a titr 1 nebo více vzorků po výchozím měření byl alespoň o 0,60 jednotek titru (t.j.) vyšší než výsledek titru při výchozím měření.
Až 26 měsíců
Randomizovaná fáze: Čas do potvrzeného zhoršení (TTCD) fyzického fungování (PF) a celkového zdravotního stavu (GHS) měřený pomocí dotazníku kvality života European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 26 měsíců
EORTC QLQ-C30=30 otázek hodnotících 5 aspektů funkčnosti účastníka (fyzickou, emocionální, rolovou, kognitivní a sociální), 3 symptomatické škály, GHS/QoL a 6 samostatných položek. PF škála=5 otázek o PF účastníka a denních aktivitách (náročné aktivity, dlouhé procházky, krátké procházky, odpočinek na lůžku/křesle a potřeba pomoci s jídlem, oblékáním, mytím se/používáním toalety). PF škála hodnocena na 4bodové škále (1=Vůbec ne-4=Velmi). GHS/QoL hodnoceno na 7bodové škále (1=Velmi špatné-7=Výborné). Skóre bylo lineárně transformováno do rozsahu 0-100, vyšší skóre=vyšší úroveň odpovědi a lepší QoL. TTCD pro PF a GHS/QoL=doba od data randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení, což je pokles od výchozí hodnoty ve skóre PF/GHS, který musí být zachován po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích hodnocení/počáteční pokles pod výchozí hodnotu následovaný úmrtím přičitatelným progresi rakoviny do 6 týdnů od posledního zhoršeného hodnocení. Změna skóre≥10bodová změna ve skóre subškály, považována za významnou.
Až 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO43104
  • 2023-503868-16-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit