Um estudo aberto de Fase III de Lurbinectedina de Manutenção em Combinação com Atezolizumabe Comparado com Atezolizumabe em Participantes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (IMforte)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase III, Randomizado, Aberto e Multicêntrico de Lurbinectedina em Combinação com Atezolizumabe Comparado com Atezolizumabe como Terapia de Manutenção em Participantes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (ES-SCLC) Após Terapia de Indução de Primeira Linha com Carboplatina, Etoposídeo e Atezolizumabe
O estudo GO43104 é um estudo de fase III, randomizado, aberto e multicêntrico de lurbinectedina em combinação com atezolizumabe em comparação com atezolizumabe administrado isoladamente como terapia de manutenção em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-CPPC) após indução de primeira linha terapia com carboplatina, etoposido e atezolizumabe.
O estudo é composto por 2 fases: uma fase de indução e uma fase de manutenção.
Os participantes precisam ter uma resposta contínua ou doença estável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) v1.1 após a conclusão de 4 ciclos de carboplatina, etoposido e tratamento de indução com atezolizumabe para serem considerados para triagem de elegibilidade para manutenção Estágio.
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber lurbinectedina mais atezolizumabe ou atezolizumabe na fase de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Essen, Alemanha, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München-Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Mont-godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 702-210
- Chilgok Kyungpook National University Medical Center
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Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Greco-Hainesworth Centers for Research
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Athens, Grécia, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11526
- Errikos Dynan Hospital
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Larissa, Grécia, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Ag. Loukas Hospital
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Pécs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- AUSL della Romagna
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16125
- ASL 3 Genovese
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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The Marches
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Torrette Di Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Morelia, México, 58260
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Gda?sk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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GB Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag Uni Hospital
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Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University School Of Medicine
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34660
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
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Kadiköy, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
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Selçuklu, Turquia (Türkiye), 42080
- TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
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İzmit, Turquia (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para a fase de indução:
- ECOG PS de 0 ou 1
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para ES-SCLC
- Sem tratamento por pelo menos 6 meses desde a última quimioterapia/radioterapia, entre os tratados (com intenção curativa) com quimioterapia/radioterapia prévia para CPPC em estágio limitado
- ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada para receber 4 ciclos de tratamento de indução com carboplatina, etoposido e atezolizumabe
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Teste de HIV negativo e sem evidência de Hepatite B ou Hepatite C ativa na triagem
Critérios de Exclusão para a Fase de Indução:
- Presença ou história de metástases no SNC
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência
- História de malignidades que não SCLC dentro de 5 anos antes da inscrição
- Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1, ou lurbinectedina ou trabectedina
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes da inscrição
Critérios de Inclusão para a Fase de Manutenção:
- ECOG PS de 0 ou 1
- Resposta contínua ou doença estável por RECIST 1.1 após 4 ciclos de terapia de indução
- Toxicidades atribuídas à terapia anticancerígena de indução anterior ou PCI resolvidas para Grau
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critérios de Exclusão para a Fase de Manutenção:
- Presença ou história de metástases no SNC
- Recebendo radiação torácica consolidativa
- Infecção grave dentro de 2 semanas antes da randomização para manutenção
- Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV no momento da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Atezolizumabe+Lurbinectedina
Fase de indução: os participantes receberão o tratamento padrão atezolizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com carboplatina no Dia 1 e etoposido nos Dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos. Fase de manutenção: os participantes receberão atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com lurbinectedina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. |
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos na fase de indução.
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias na fase de manutenção.
Outros nomes:
Lurbinectedina 3,2 mg/m² será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias na fase de manutenção.
Outros nomes:
A carboplatina será administrada de acordo com o tratamento padrão por 4 ciclos na fase de indução.
O etoposido será administrado de acordo com o padrão de tratamento por 4 ciclos na fase de indução.
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Comparador Ativo: Braço B: Atezolizumabe
Fase de indução: os participantes receberão o tratamento padrão atezolizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com carboplatina no Dia 1 e etoposido nos Dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos. Fase de manutenção: os participantes receberão atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. |
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos na fase de indução.
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias na fase de manutenção.
Outros nomes:
A carboplatina será administrada de acordo com o tratamento padrão por 4 ciclos na fase de indução.
O etoposido será administrado de acordo com o padrão de tratamento por 4 ciclos na fase de indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Randomizada: Independent Review Facility (IRF) - Progressão Livre de Sobrevivência (PFS) Avaliada
Prazo: Até 26 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira PD documentada, conforme determinado pelo IRF de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) ou morte, o que ocorrer primeiro.
PD foi definida como o aparecimento de uma nova lesão(ões), progressão inequívoca em lesão(ões) não-alvo ou pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo incluindo a linha de base (nadir).
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
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Até 26 meses
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Fase Randomizada: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 26 meses
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O OS foi definido como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
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Até 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Aleatorizada: PFS Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 26 meses
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O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira PD documentada, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro.
A PD foi definida como o aparecimento de uma nova lesão/lesões, progressão inequívoca em lesão/lesões não alvo ou um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo, incluindo a linha de base (nadir).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Até 26 meses
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Fase Randomizada: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) Determinada pela IRF
Prazo: Até 26 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta tumoral objetiva de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) determinada pelo IRF usando RECIST v.1.1.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo ou qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões alvo, tomando como referência a SOD basal.
As percentagens foram arredondadas.
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Até 26 meses
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Fase Randomizada: ORR Confirmado Determinado pelo Investigador
Prazo: Até 26 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta tumoral objectiva de RC ou RP, determinada pelo investigador utilizando o RECIST v.1.1.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) têm uma redução no eixo curto para < 10 mm.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SOT das lesões alvo, tomando como referência a SOT basal.
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Até 26 meses
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Fase Aleatorizada: Duração da Resposta (DOR) Determinada pelo IRF
Prazo: Até 26 meses
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A DOR foi calculada para os participantes que apresentaram uma melhor OR confirmada de CR/PR.
DOR= tempo desde a primeira ocorrência de uma OR documentada até ao momento de PD documentada, conforme determinado pela avaliação do IRF utilizando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR= desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo ou de quaisquer gânglios linfáticos patológicos (quer alvo quer não alvo) que apresentem uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR= diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a SOD basal.
PD foi definida como o aparecimento de uma nova lesão(ões), progressão inequívoca em lesão(ões) não alvo ou um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena no estudo, incluindo a basal (nadir).
Para além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Até 26 meses
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Fase Randomizada: DOR Determinada pelo Investigador
Prazo: Até 26 meses
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A DOR foi calculada para os participantes que tiveram uma melhor OR confirmada de CR/PR.
DOR= tempo desde a primeira ocorrência de uma OR documentada até ao momento de PD documentada conforme determinado pelo investigador utilizando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo ou quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
PR= pelo menos uma diminuição de 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal.
PD foi definido como aparecimento de uma nova lesão(ões), progressão inequívoca em lesão(ões) não-alvo ou pelo menos um aumento de 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo incluindo a linha de base (nadir).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Até 26 meses
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Fase Randomizada: Percentagem de Participantes com PFS Determinada pelo IRF aos 6 Meses e aos 12 Meses
Prazo: Meses 6 e 12
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A taxa de SLP aos 6 meses e 12 meses foi definida como a percentagem de participantes que não sofreram DP, conforme determinado pelo IRF de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, aos 6 meses e 12 meses após a randomização.
DP foi definida como o aparecimento de uma nova lesão(ões), progressão inequívoca em lesão(ões) não-alvo ou um aumento de pelo menos 20% na SDO das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo a linha de base (nadir). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. As percentagens foram arredondadas. |
Meses 6 e 12
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Fase Aleatorizada: Percentagem de Participantes com PFS Determinado pelo Investigador aos 6 Meses e 12 Meses
Prazo: Meses 6 e 12
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A taxa de PFS aos 6 meses e 12 meses foi definida como a percentagem de participantes que não sofreram de DP, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa aos 6 meses e 12 meses após a randomização.
DP foi definida como o aparecimento de uma nova(s) lesão(ões), progressão inequívoca em lesão(ões) não alvo ou um aumento de pelo menos 20% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo, incluindo a linha de base (nadir).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
As percentagens foram arredondadas.
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Meses 6 e 12
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Fase Randomizada: Percentagem de Participantes com SO aos 12 Meses e 24 Meses
Prazo: Meses 12 e 24
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A taxa de OS aos 12 e 24 meses foi definida como a percentagem de participantes que não sofreram morte por qualquer causa aos 12 e 24 meses após a randomização.
As percentagens foram arredondadas.
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Meses 12 e 24
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Fase Randomizada: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Até 26 meses
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Um AE = qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais/resultados anormais de testes clínicos), sintomas/doença temporalmente associados ao uso de um produto farmacêutico, seja considerado relacionado ao produto farmacêutico.
SAE = qualquer risco significativo, contraindicação, efeito secundário que seja fatal ou potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em incapacidade/discapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, seja clinicamente significativo ou exija intervenção para prevenir um ou outro dos resultados acima mencionados.
AESI = lesão hepática induzida por fármacos, suspeita de transmissão de agente infecioso através do tratamento do estudo, hepatite, lúpus eritematoso sistémico, hipersensibilidade, etc. Os AESIs podem incluir eventos não especificados no protocolo.
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Até 26 meses
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Fase Randomizada: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao Atezolizumab
Prazo: Até 26 meses
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Para determinar a incidência pós-linha de base, os participantes foram considerados ADA-positivos se fossem ADA-negativos ou tivessem dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem pelo menos um resultado ADA positivo pós-linha de base durante a fase randomizada, ou se fossem ADA-positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 0,60 unidades de título (u.t.) superior ao resultado do título na linha de base.
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Até 26 meses
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Fase Randomizada: Tempo até Deterioração Confirmada (TTCD) na Função Física (PF) e Estado de Saúde Global (GHS) Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQC30)
Prazo: Até 26 meses
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EORTC QLQ-C30=30 perguntas que avaliam 5 aspetos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas, GHS/QoL e 6 itens individuais. Escala PF=5 perguntas sobre a PF dos participantes e atividades diárias (atividades extenuantes, caminhadas longas, caminhadas curtas, repouso na cama/cadeira e necessidade de ajuda para comer, vestir, lavar-se/usar a casa de banho). Escala PF pontuada numa escala de 4 pontos (1=Nada-4=Muito). GHS/QoL pontuado numa escala de 7 pontos (1=Muito Mau-7=Excelente). As pontuações foram transformadas linearmente para uma escala de 0-100, pontuações mais altas=nível de resposta mais elevado e melhor QoL. TTCD para PF e GHS/QoL=tempo desde a data da randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada, que é uma diminuição em relação à linha de base na pontuação PF/GHS que deve ser mantida durante pelo menos 2 avaliações consecutivas/diminuição inicial acima da linha de base seguida de morte atribuível à progressão do cancro dentro de 6 semanas após a última avaliação deteriorada. Alteração de pontuação≥10 pontos na pontuação da subescala, considerada significativa.
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Até 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Etoposídeo
- Carboplatina
- PM 01183
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- GO43104
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503868-16-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .