Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, åben-label undersøgelse af vedligeholdelse af lurbinectedin i kombination med atezolizumab sammenlignet med atezolizumab hos deltagere med omfattende småcellet lungekræft (IMforte)

5. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, åbent, multicenter-studie af lurbinectedin i kombination med atezolizumab sammenlignet med atezolizumab som vedligeholdelsesterapi hos deltagere med småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC) efter førstelinjeinduktionsterapi med carboplatin, Etoposide og Atezolizumab

Studie GO43104 er et fase III, randomiseret, åbent, multicenter studie af lurbinectedin i kombination med atezolizumab sammenlignet med atezolizumab alene administreret som vedligeholdelsesterapi hos deltagere med omfattende småcellet lungecancer (ES-SCLC) efter førstelinjeinduktion behandling med carboplatin, etoposid og atezolizumab. Undersøgelsen består af 2 faser: en induktionsfase og en vedligeholdelsesfase. Deltagerne skal have en vedvarende respons eller stabil sygdom i henhold til kriterierne for responsevaluering i solid tumor (RECIST) v1.1 efter afslutning af 4 cyklusser af carboplatin-, etoposid- og atezolizumab-induktionsbehandling for at komme i betragtning til berettigelsesscreening til vedligeholdelsen fase. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten lurbinectedin plus atezolizumab eller atezolizumab i vedligeholdelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • GB Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research - St. Louis
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Errikos Dynan Hospital
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Ag. Loukas Hospital
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Mexico
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 702-210
        • Chilgok Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University School Of Medicine
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34660
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35101
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
      • Selçuklu, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München-Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for induktionsfasen:

  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
  • Behandlingsfri i mindst 6 måneder siden sidste kemo-/strålebehandling, blandt dem, der er behandlet (med kurativ hensigt) med tidligere kemo-/strålebehandling for SCLC i begrænset stadie
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion til at modtage 4 cyklusser af induktionsbehandling med carboplatin, etoposid og atezolizumab
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Negativ HIV-test og ingen tegn på aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C ved screening

Eksklusionskriterier for induktionsfasen:

  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-metastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller mangel
  • Anamnese med andre maligne sygdomme end SCLC inden for 5 år før tilmelding
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer eller lurbinectedin eller trabectedin
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse, eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Behandling med forsøgsterapi inden for 28 dage før indskrivning

Inklusionskriterier for vedligeholdelsesfasen:

  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Vedvarende respons eller stabil sygdom pr. RECIST 1,1 efter 4 cyklusser af induktionsterapi
  • Toksiciteter tilskrevet tidligere induktionsbehandling mod kræft eller PCI forsvandt til grad
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Eksklusionskriterier for vedligeholdelsesfasen:

  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-metastaser
  • Modtager konsoliderende bryststråling
  • Alvorlig infektion inden for 2 uger før randomisering til vedligeholdelse
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika på randomiseringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Atezolizumab+Lurbinectedin

Induktionsfase: Deltagerne vil modtage standardbehandling atezolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin på dag 1 og etoposid på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Vedligeholdelsesfase: Deltagerne vil modtage atezolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med lurbinectedin på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser i induktionsfasen. Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i vedligeholdelsesfasen.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m² vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i vedligeholdelsesfasen.
Andre navne:
  • PM01183/JZP712
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret i overensstemmelse med standardbehandlingen i 4 cyklusser i induktionsfasen.
Medicin: Etoposid
Etoposid vil blive administreret i overensstemmelse med standardbehandlingen i 4 cyklusser i induktionsfasen.
Aktiv komparator: Arm B: Atezolizumab

Induktionsfase: Deltagerne vil modtage standardbehandling atezolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med carboplatin på dag 1 og etoposid på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Vedligeholdelsesfase: Deltagerne vil modtage atezolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser i induktionsfasen. Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i vedligeholdelsesfasen.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret i overensstemmelse med standardbehandlingen i 4 cyklusser i induktionsfasen.
Medicin: Etoposid
Etoposid vil blive administreret i overensstemmelse med standardbehandlingen i 4 cyklusser i induktionsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret fase: Independent Review Facility (IRF) - Vurderet progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 26 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede PD som fastsat af IRF i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som fremkomst af en ny lesion(s), utvetydig progression i non-target lesion(s) eller mindst en 20% stigning i summen af diametre (SOD) af target lesions, med udgangspunkt i den mindste sum i studiet inklusive baseline (nadir). Udover den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm).
Op til 26 måneder
Randomiseret Fase: Samlet Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 26 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald fra enhver årsag.
Op til 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret fase: Undersøger-vurderet PFS
Tidsramme: Op til 26 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede PD vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som fremkomsten af en ny(-e) læsion(-er), utvetydig progression i ikke-målrettet(-e) læsion(-er) eller mindst en 20% stigning i SOD for målrettede læsioner, med den mindste sum under studiet inklusive baseline (nadir) som reference. Ud over den relative stigning på 20% skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 26 måneder
Randomiseret fase: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt af IRF
Tidsramme: Op til 26 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en objektiv tumorrespons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af IRF ved hjælp af RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner eller eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-mål) har en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline SOD. Procentdelene er blevet afrundet.
Op til 26 måneder
Randomiseret fase: Bekræftet ORR som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Op til 26 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en objektiv tumorrespons på CR eller PR som fastsat af undersøgeren ved hjælp af RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) har en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for mål læsioner, taget udgangspunkt i baseline SOD.
Op til 26 måneder
Randomiseret fase: Varighed af respons (DOR) som bestemt af IRF
Tidsramme: Op til 26 måneder
DOR blev beregnet for deltagere, der havde en bedst bekræftet OR på CR/PR. DOR= tid fra første forekomst af en dokumenteret OR indtil tidspunktet for dokumenteret PD som fastsat af IRF-vurdering ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR=forsvinden af alle mål- og ikke-mål-læsioner eller eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål), der har en reduktion i kort akse til <10 mm. PR= mindst en 30 % reduktion i SOD for mål-læsioner, med baselines SOD som reference. PD blev defineret som fremkomst af en ny læsion(er), utvetydig progression i ikke-mål-læsion(er) eller mindst en 20 % stigning i SOD for mål-læsioner, med den mindste sum i studiet inklusive baseline (nadir) som reference. Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 26 måneder
Randomiseret fase: DOR som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Op til 26 måneder
DOR blev beregnet for deltagere, der havde en bedst bekræftet OR på CR/PR. DOR = tid fra første forekomst af en dokumenteret OR indtil tidspunktet for dokumenteret PD som bestemt af undersøgeren ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR = forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner eller eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) med en reduktion i kort akse til <10 mm. PR = mindst en 30% reduktion i SOD af mål læsioner, med baseline SOD som reference. PD blev defineret som opståen af en ny læsion(er), utvetydig progression i ikke-mål læsion(er) eller mindst en 20% stigning i SOD af mål læsioner, med den mindste sum i undersøgelsen inklusive baseline (nadir) som reference. Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 26 måneder
Randomiseret fase: Procentdel af deltagere med PFS som bestemt af IRF ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Måneder 6 og 12
PFS-rate ved 6 måneder og 12 måneder blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke havde oplevet PD som fastsat af IRF i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. PD blev defineret som optræden af en ny læsion(er), utvetydig progression i ikke-mållæsion(er) eller mindst 20% stigning i SOD for mållæsioner, med den mindste sum under studiet inklusive baseline (nadir) som reference. Udover den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Procentdelene er blevet afrundet.
Måneder 6 og 12
Randomiseret fase: Procentdel af deltagere med PFS bestemt af undersøger efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Månederne 6 og 12
PFS-rate ved 6 måneder og 12 måneder blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke havde oplevet PD som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. PD blev defineret som fremkomsten af en ny(le) læsion(er), utvetydig progression i ikke-mål-læsion(er) eller mindst en 20% stigning i SOD af mållæsioner, med den mindste sum i studiet inklusive baseline (nadir) som reference. Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Procenter er blevet afrundet.
Månederne 6 og 12
Randomiseret fase: Procentdel af deltagere med OS efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
OS-raten ved 12 måneder og 24 måneder blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke havde oplevet død af enhver årsag ved 12 måneder og 24 måneder efter randomisering. Procentdelene er blevet afrundet.
Måned 12 og 24
Randomiseret fase: Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Op til 26 måneder
En AE = ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorieværdier/unormale kliniske testresultater), symptomer/sygdom, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. SAE = ethvert væsentligt helbredsrisiko, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i varig eller væsentlig funktionsnedsættelse/arbejdsevne, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medicinsk betydningsfuld eller kræver intervention for at forhindre et eller flere af de ovenfor anførte udfald. AESI = lægemiddelinduceret leverskade, mistænkt overførsel af infektionsfremkaldende agens via studietilskud, hepatitis, systemisk lupus erythematosus, overfølsomhed osv. AESI'er kan omfatte hændelser, der ikke er specificeret i protokollen.
Op til 26 måneder
Randomiseret fase: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod Atezolizumab
Tidsramme: Op til 26 måneder
For at bestemme forekomsten efter baseline blev deltagerne anset for at være ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede mindst én positiv ADA-resultat efter baseline under den randomiserede fase, eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titren af 1 eller flere prøver efter baseline var mindst 0,60 titreenheder (t.u.) højere end baseline-titrresultatet.
Op til 26 måneder
Randomiseret fase: Tid til bekræftet forringelse (TTCD) i fysisk funktion (PF) og global helbredsstatus (GHS) målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQC30)
Tidsramme: Op til 26 måneder
EORTC QLQ-C30=30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagernes funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer, GHS/QoL og 6 enkeltspørgsmål. PF-skala=5 spørgsmål om deltagernes PF og daglige aktiviteter (krævende aktiviteter, lange gåture, korte gåture, hvile i seng/stol og behov for hjælp til spisning, påklædning, vask/ brug af toilet). PF-skala scores på en 4-punkts skala (1=Slet Ikke-4=Meget Meget). GHS/QoL scores på en 7-punkts skala (1=Meget Dårlig-7=Fremragende). Scores blev lineært transformeret til et interval på 0-100, højere score=højere responsniveau og bedre QoL. TTCD for PF og GHS/QoL=tid fra randomiseringsdatoen indtil første bekræftede klinisk meningsfulde forværring, hvilket er et fald fra baseline i PF/GHS-score, der skal holdes i mindst 2 på hinanden følgende vurderinger/indledende fald over baseline efterfulgt af død tilskrevet kræftprogression inden for 6 uger efter den sidste forværrede vurdering. Scoreændring≥10-punkts ændring i subskala-score anses for meningsfuld.
Op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO43104
  • 2023-503868-16-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner