Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Phase-III-Studie zur Erhaltung von Lurbinectedin in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Atezolizumab bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (IMforte)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Lurbinectedin in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Atezolizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) nach Erstlinien-Induktionstherapie mit Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab

Die Studie GO43104 ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie mit Lurbinectedin in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Atezolizumab allein, verabreicht als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) nach Erstlinieninduktion Therapie mit Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab. Die Studie besteht aus 2 Phasen: einer Induktionsphase und einer Erhaltungsphase. Die Teilnehmer müssen nach Abschluss von 4 Zyklen der Induktionsbehandlung mit Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1-Kriterien ein anhaltendes Ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufweisen, um für das Eignungsscreening für die Erhaltungstherapie in Betracht gezogen zu werden Phase. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten in der Erhaltungsphase entweder Lurbinectedin plus Atezolizumab oder Atezolizumab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München-Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Errikos Dynan Hospital
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Ag. Loukas Hospital
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 702-210
        • Chilgok Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Pamukkale University School Of Medicine
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34660
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35101
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
      • Selçuklu, Türkei (türkiye), 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • İzmit, Türkei (türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research - St. Louis
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • GB Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Induktionsphase:

  • ECOG PS von 0 oder 1
  • Keine vorherige systemische Therapie für ES-SCLC
  • Behandlungsfrei für mindestens 6 Monate seit der letzten Chemo-/Strahlentherapie, unter denen, die (mit kurativer Absicht) mit vorheriger Chemo-/Strahlentherapie für SCLC im begrenzten Stadium behandelt wurden
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, um 4 Zyklen der Induktionsbehandlung mit Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab zu erhalten
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Negativer HIV-Test und kein Hinweis auf aktive Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening

Ausschlusskriterien für die Induktionsphase:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Mangels
  • Vorgeschichte anderer Malignome als SCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper oder Lurbinectedin oder Trabectedin
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Thorax-Computertomographie (CT).
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme

Einschlusskriterien für die Erhaltungsphase:

  • ECOG PS von 0 oder 1
  • Anhaltendes Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß RECIST 1.1 nach 4 Zyklen Induktionstherapie
  • Toxizitäten, die einer vorangegangenen Induktionstherapie gegen Krebs oder PCI zugeschrieben wurden, wurden auf Schweregrad aufgelöst
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien für die Erhaltungsphase:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
  • Empfangen einer konsolidierenden Brustbestrahlung
  • Schwere Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung in die Erhaltungstherapie
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Atezolizumab+Lurbinectedin

Induktionsphase: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus die Standardbehandlung Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin an Tag 1 und Etoposid an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.

Erhaltungsphase: Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Lurbinectedin an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen in der Induktionsphase verabreicht. Atezolizumab wird intravenös in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in der Erhaltungsphase verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Lurbinektin
Lurbinectedin 3,2 mg/m² wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in der Erhaltungsphase verabreicht.
Andere Namen:
  • PM01183/JZP712
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in der Induktionsphase über 4 Zyklen gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird in der Induktionsphase über 4 Zyklen gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Atezolizumab

Induktionsphase: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus die Standardbehandlung Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin an Tag 1 und Etoposid an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus für 4 Zyklen.

Erhaltungsphase: Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen in der Induktionsphase verabreicht. Atezolizumab wird intravenös in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in der Erhaltungsphase verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in der Induktionsphase über 4 Zyklen gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird in der Induktionsphase über 4 Zyklen gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Phase: Unabhängige Überprüfungsstelle (IRF) - Bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses (PD) gemäß der Beurteilung durch die unabhängige Review-Facility (IRF) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder bis zum Tod, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat. Progress (PD) wurde definiert als das Auftreten einer neuen Läsion(en), eindeutige Progression in Nicht-Zielläsion(en) oder mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie einschließlich des Ausgangswerts (Nadir) als Referenz diente. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Bis zu 26 Monaten
Randomisierte Phase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitraum zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Phase: Untersucherbewertetes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 26 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten PD, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1, oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde als Auftreten einer neuen Läsion(en), eindeutige Progression in Nicht-Zielläsion(en) oder mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie einschließlich des Ausgangswerts (Nadir) herangezogen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 26 Monaten
Randomisierte Phase: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des IRF
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Tumoransprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert, ermittelt durch die IRF unter Verwendung von RECIST v.1.1. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen oder jeglicher pathologischer Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit einer Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm definiert. PR wurde als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, bezogen auf die Ausgangs-SOD. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 26 Monate
Randomisierte Phase: Bestätigter ORR, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Tumoransprechen von CR oder PR, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v.1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) weisen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR wurde definiert als eine Verringerung der SOD der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Ausgangs-SOD als Referenz dient.
Bis zu 26 Monate
Randomisierte Phase: Dauer des Ansprechens (DOR) wie durch die IRF bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
DOR wurde für Teilnehmer berechnet, die eine bestätigte OR von CR/PR hatten. DOR = Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten OR bis zum Zeitpunkt der dokumentierten PD, bestimmt durch IRF-Bewertung unter Verwendung von RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR = Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen oder pathologischer Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm. PR = mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD der Ziel-Läsionen, bezogen auf die Ausgangs-SOD. PD wurde definiert als Auftreten einer neuen Läsion(en), eindeutiges Fortschreiten von Nichtziel-Läsion(en) oder mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Ziel-Läsionen, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie einschließlich des Ausgangswerts (Nadir). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen.
Bis zu 26 Monate
Randomisierte Phase: DOR gemäß Ermessen des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 26 Monaten
DOR wurde für Teilnehmer berechnet, die ein bestätigtes bestes Ansprechen von CR/PR hatten. DOR = Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten Ansprechens bis zum Zeitpunkt des dokumentierten PD, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. CR = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm. PR = mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, bezogen auf die Baseline-SOD. PD wurde definiert als Auftreten einer neuen Läsion(en), eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsion(en) oder mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie einschließlich Baseline (Nadir). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 26 Monaten
Randomisierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS, wie vom IRF nach 6 Monaten und 12 Monaten bestimmt
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die PFS-Rate nach 6 und 12 Monaten wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung kein PD erlitten hatten, wie vom IRF gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder aus irgendeinem Grund verstorben waren. PD wurde definiert als das Auftreten einer neuen Läsion(en), eindeutiges Fortschreiten in nicht zielgerichteten Läsion(en) oder mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Ziel-Läsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Baseline (Nadir) herangezogen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Prozentsätze wurden gerundet.
Monate 6 und 12
Randomisierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS, bestimmt durch den Prüfarzt nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die PFS-Rate nach 6 Monaten und 12 Monaten wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 kein PD erlitten hatten oder aus irgendeinem Grund nach 6 Monaten und 12 Monaten nach Randomisierung verstorben waren.
PD wurde definiert als das Auftreten einer neuen Läsion(en), eindeutiges Fortschreiten in nicht-zielgerichteten Läsion(en) oder mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie einschließlich des Ausgangswerts (Nadir) als Referenz herangezogen wurde.
Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Prozentsätze wurden gerundet.
Monate 6 und 12
Randomisierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Die OS-Rate nach 12 Monaten und 24 Monaten wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung keinen Tod jeglicher Ursache erlebt hatten.
Prozentsätze wurden gerundet.
Monate 12 und 24
Randomisierte Phase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEvBI)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Ein AE = jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormer Laborwerte/abnormaler klinischer Testergebnisse), Symptome/Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen wird. SAE = jede signifikante Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, medizinisch signifikant ist oder ein Eingreifen erfordert, um eines oder mehrere der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. AESI = arzneimittelinduzierte Leberschädigung, vermutete Übertragung eines Infektionserregers durch die Studienbehandlung, Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes, Überempfindlichkeit usw. AESIs können Ereignisse umfassen, die nicht im Protokoll spezifiziert sind.
Bis zu 26 Monate
Randomisierte Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Zur Bestimmung der Inzidenz nach der Basisuntersuchung wurden Teilnehmer als ADA-positiv betrachtet, wenn sie bei der Basisuntersuchung ADA-negativ waren oder fehlende Daten aufwiesen, aber während der randomisierten Phase mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach der Basisuntersuchung entwickelten, oder wenn sie bei der Basisuntersuchung ADA-positiv waren und der Titer von einer oder mehreren Proben nach der Basisuntersuchung mindestens 0,60 Titer-Einheiten (t.E.) höher war als das Titer-Ergebnis der Basisuntersuchung.
Bis zu 26 Monate
Randomisierte Phase: Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF) und des globalen Gesundheitszustands (GHS) gemessen durch den European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
EORTC QLQ-C30=30 Fragen zur Bewertung von 5 Aspekten der Teilnehmerfunktion (körperlich, emotional, rollenbezogen, kognitiv & sozial), 3 Symptomskalen, GHS/QoL & 6 Einzelitems. PF-Skala=5 Fragen zur PF der Teilnehmer & täglichen Aktivitäten (anstrengende Aktivitäten, lange Spaziergänge, kurze Spaziergänge, Bett-/Stuhlruhe & Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen/Toilettenbenutzung benötigen). PF-Skala bewertet auf 4-Punkte-Skala (1=Überhaupt nicht-4=Sehr stark). GHS/QoL bewertet auf 7-Punkte-Skala (1=Sehr schlecht-7=Ausgezeichnet). Werte wurden linear auf einen Bereich von 0-100 transformiert, höhere Werte=höheres Antwortniveau & bessere QoL. TTCD für PF & GHS/QoL=Zeit vom Randomisierungsdatum bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung, die eine Abnahme des PF-/GHS-Werts vom Ausgangswert ist, die für mindestens 2 aufeinanderfolgende Bewertungen bestehen bleiben muss/erste Abnahme über dem Ausgangswert gefolgt von einem auf Krebsprogression zurückzuführenden Tod innerhalb von 6 Wochen nach der letzten verschlechterten Bewertung. Wertänderung≥10-Punkte-Änderung im Subskalenwert, als bedeutsam betrachtet.
Bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO43104
  • 2023-503868-16-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Atezolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren