進展期小細胞肺癌の参加者におけるアテゾリズマブと比較したアテゾリズマブと併用した維持ルルビネクテジンの第III相非盲検試験 (IMforte)
2024年3月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
カルボプラチン、エトポシドによる一次導入療法後の進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）の参加者における維持療法としてのアテゾリズマブと組み合わせたルルビネクテジンの第 III 相無作為化非盲検多施設研究およびアテゾリズマブ
GO43104 試験は、第 III 相無作為化非盲検多施設試験であり、一次寛解導入療法後の進展期小細胞肺癌 (ES-SCLC) の参加者を対象に、維持療法としてルルビネクテジンとアテゾリズマブを併用投与した場合とアテゾリズマブ単独を比較した場合です。カルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブによる治療。
この研究は、導入段階と維持段階の 2 つの段階で構成されています。
-参加者は、4サイクルのカルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブ導入治療の完了後、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1基準に従って進行中の応答または安定した疾患を有する必要があります 維持のための適格性スクリーニングの対象となるために段階。
適格な参加者は、維持段階でルルビネクテジンとアテゾリズマブまたはアテゾリズマブのいずれかを受け取るために、1：1の比率で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
690
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan; Spectrum Health Butterworth Research Pharmacy
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Research - St. Louis
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Research SPRG
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Optum Health Care
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Greco-Hainesworth Centers for Research; ETN (East Tennessee)
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Bangor、イギリス、LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
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GB Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Hull、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、N7 9NH
- University College London Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital; Oncology & Haematology Clinical Trials (OHCT) Unit. GI/Urology Research Office
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Emilia-Romagna
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
- AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16125
- ASL 3 Genovese
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
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Marche
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Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Athens、ギリシャ、115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens; 3rd University Pathology Clinic
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Athens、ギリシャ、11526
- ERRIKOS DYNAN HOSPITAL; 4th ONCOLOGY CLINIC
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Larissa、ギリシャ、411 10
- University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- Diavalkaniko Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
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Berlin、ドイツ、13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGMbH
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Essen、ドイツ、45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
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Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
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Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Hannover、ドイツ、30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Torokbalint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mechelen、ベルギー、2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Mont-godinne、ベルギー、5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Sint Niklaas、ベルギー、9100
- VITAZ
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
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Kraków、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddzia? Onkologiczny
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
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Otwock、ポーランド、05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Oddzial III Chorob Pluc
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Poznan、ポーランド、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu; Oddzial Onkologii Klinicznej
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
- Filios Alta Medicina
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Adana、七面鳥、01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
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Ankara、七面鳥、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital; Oncology
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Ankara、七面鳥、06010
- Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06680
- Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
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Bursa、七面鳥、16059
- Uludag Uni Hospital; Oncology
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale University School Of Medicine; Oncology Department
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Diyarbakir、七面鳥、21280
- Dicle University Faculty of Medicine
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul、七面鳥、34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Istanbul、七面鳥、34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi; Oncology
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Izmir、七面鳥
- ?zmir Medical Park; Onkoloji
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Izmit、七面鳥、31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
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Kadiköy、七面鳥、34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
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Samsun、七面鳥、55200
- Medikal Park Samsun
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Selçuklu、七面鳥、42080
- TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
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Üsküdar、七面鳥、34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
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Kaohsiung、台湾、824
- E-DA Hospital; Chest
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
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Tainan、台湾、00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
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Cheongju si、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、702-210
- Chilgok Kyungpook National University Medical Center
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、51353
- Samsung Changwon Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
導入段階の包含基準:
- 0または1のECOG PS
- -ES-SCLCに対する以前の全身療法なし
- -最後の化学療法/放射線療法から少なくとも6か月間治療を受けていない、限局型SCLCの以前の化学療法/放射線療法で（治癒目的で）治療された患者
- -組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC
- -カルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブによる4サイクルの導入治療を受けるのに十分な血液学的および末端器官の機能
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
- -HIV検査が陰性で、スクリーニング時に活動性B型肝炎またはC型肝炎の証拠がない
導入段階の除外基準:
- -CNS転移の存在または病歴
- 自己免疫疾患または欠乏症の活動性または病歴
- -登録前5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍の病歴
- -CD137アゴニストまたは抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療抗体、またはルビネクテジンまたはトラベクテジンを含む免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- -登録前28日以内の治験療法による治療
メンテナンス段階の包含基準:
- 0または1のECOG PS
- -4サイクルの導入療法後のRECIST 1.1による進行中の反応または安定した疾患
- 以前の寛解導入抗がん療法または PCI に起因する毒性が Grade に解決
- -適切な血液学的および末端器官の機能
メンテナンス段階の除外基準:
- -CNS転移の存在または病歴
- 胸部への地固め放射線を受ける
- -メンテナンスへの無作為化前の2週間以内の重度の感染
- -無作為化時の治療用経口またはIV抗生物質による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：アテゾリズマブ＋ルルビネクテジン
導入段階: 参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に標準治療のアテゾリズマブを 1 日目にカルボプラチンと組み合わせて、各 21 日サイクルの 1、2、3 日目にエトポシドを 4 サイクル受け取ります。 維持段階: 参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にルルビネクテジンと組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブを受け取ります。 |
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で 4 サイクルの導入期に静脈内投与されます。
アテゾリズマブは、維持期の各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で静脈内投与されます。
他の名前：
ルルビネクテジン 3.2 mg/m² は、維持期の各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、導入期の4サイクルの標準治療に従って投与されます。
エトポシドは、導入期の4サイクルの標準治療に従って投与されます。
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アクティブコンパレータ：アームB：アテゾリズマブ
導入段階: 参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に標準治療のアテゾリズマブを 1 日目にカルボプラチンと組み合わせて、各 21 日サイクルの 1、2、3 日目にエトポシドを 4 サイクル受け取ります。 メンテナンス段階: 参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブを受け取ります。 |
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で 4 サイクルの導入期に静脈内投与されます。
アテゾリズマブは、維持期の各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で静脈内投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、導入期の4サイクルの標準治療に従って投与されます。
エトポシドは、導入期の4サイクルの標準治療に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRF による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの無作為化（最長約 60 か月）
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IRF 評価による無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から最初に記録された疾患の進行 (RECIST v1.1 に従って IRF によって評価) または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの無作為化（最長約 60 か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死因を問わず死亡日までのランダム化（最長約60か月）
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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死因を問わず死亡日までのランダム化（最長約60か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS料金
時間枠：無作為化後 12 か月および 24 か月
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12 か月および 24 か月の OS 率は、無作為化後 12 か月および 24 か月で何らかの原因による死亡を経験していない参加者の割合として定義されます。
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無作為化後 12 か月および 24 か月
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医師が評価した PFS
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生（いずれか早い方）に対する無作為化（最長約60か月）
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研究者が評価する PFS は、無作為化から RECIST v1.1 に従って研究者が決定した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されます。
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病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生（いずれか早い方）に対する無作為化（最長約60か月）
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IRF によって決定された確定客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約60ヶ月
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確定客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1に従ってIRFによって決定された、無作為化後4週間以上離れた2回の連続した機会でCRまたはPRを示した無作為化参加者の割合として定義されます。
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最長約60ヶ月
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治験責任医師が決定した確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約60ヶ月
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確定客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した、無作為化後4週間以上離れた2回連続でCRまたはPRを示した無作為化参加者の割合として定義されます。
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最長約60ヶ月
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IRF によって決定される応答期間 (DOR)
時間枠：最長約60ヶ月
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奏効期間（DOR）（客観的奏効が確認された参加者の場合）は、無作為化後に文書化された客観的奏効が初めて確認されてから、RECIST v1.1に従ってIRFによって決定される疾患の進行、または死亡するまでの時間として定義されます。原因は何でも、最初に起こった方です。
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最長約60ヶ月
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治験責任医師が決定した反応期間（DOR）
時間枠：最長約60ヶ月
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奏効期間（DOR）（客観的奏効が確認された参加者の場合）は、無作為化後に初めて文書化された客観的奏効が確認されてから、RECIST v1.1に従って研究者が判定した疾患の進行、または死亡までの時間として定義されます。原因は何でも、最初に起こった方です。
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最長約60ヶ月
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IRF によって決定された PFS 率
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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6 か月および 12 か月の PFS 率は、RECIST v1.1 に従って IRF によって決定された、無作為化後 6 か月および 12 か月の時点でいかなる原因による疾患の進行または死亡も経験していない参加者の割合として定義されます。
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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治験責任医師が決定したPFS率
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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6 か月および 12 か月の PFS 率は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、無作為化後 6 か月および 12 か月の時点でいかなる原因による疾患の進行または死亡も経験していない参加者の割合として定義されます。
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約60ヶ月
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有害事象のある参加者の割合。
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最長約60ヶ月
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アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：最長約60ヶ月
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薬物投与後にアテゾリズマブを投与されたADAを有する参加者の割合。
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最長約60ヶ月
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劣化確認までの時間 (TTCD)
時間枠：最長約60ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票コア 30 (QLQ-C30) によって測定された、参加者が報告した身体機能および全体的な健康状態の無作為化による悪化が確認されるまでの時間 (TTCD)。
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最長約60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (推定)
2025年4月18日
研究の完了 (推定)
2026年3月6日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO43104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。