Un estudio abierto de fase III de lurbinectedina de mantenimiento en combinación con atezolizumab en comparación con atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (IMforte)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de lurbinectedina en combinación con atezolizumab en comparación con atezolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) después de la terapia de inducción de primera línea con carboplatino, etopósido y atezolizumab
El estudio GO43104 es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico de lurbinectedina en combinación con atezolizumab en comparación con atezolizumab solo administrado como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) después de la inducción de primera línea tratamiento con carboplatino, etopósido y atezolizumab.
El estudio consta de 2 fases: una fase de inducción y una fase de mantenimiento.
Los participantes deben tener una respuesta en curso o una enfermedad estable según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 después de completar 4 ciclos de tratamiento de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab para ser considerados para la evaluación de elegibilidad para el mantenimiento. fase.
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir lurbinectedina más atezolizumab o atezolizumab en la fase de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Alemania, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Essen, Alemania, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München-Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Mont-godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 702-210
- Chilgok Kyungpook National University Medical Center
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H. Zangmeister Ctr
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Greco-Hainesworth Centers for Research
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Athens, Grecia, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11526
- Errikos Dynan Hospital
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Larissa, Grecia, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Ag. Loukas Hospital
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Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Pécs, Hungría, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szolnok, Hungría, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16125
- ASL 3 Genovese
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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The Marches
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Torrette Di Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Morelia, México, 58260
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Gda?sk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Otwock, Polonia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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GB Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Uludag Uni Hospital
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Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Pamukkale University School Of Medicine
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34660
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35101
- Izmir Medical Point Hospital
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Kadiköy, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
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Selçuklu, Turquía (Türkiye), 42080
- TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
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İzmit, Turquía (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión para la Fase de Inducción:
- ECOG PS de 0 o 1
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC
- Sin tratamiento durante al menos 6 meses desde la última quimioterapia/radioterapia, entre aquellos tratados (con intención curativa) con quimioterapia/radioterapia previa para SCLC en estadio limitado
- ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente
- Función hematológica y de órganos diana adecuada para recibir 4 ciclos de tratamiento de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
- Prueba de VIH negativa y sin evidencia de hepatitis B o hepatitis C activa en la selección
Criterios de Exclusión para la Fase de Inducción:
- Presencia o antecedentes de metástasis en el SNC
- Activo o antecedentes de enfermedad o deficiencia autoinmune
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del SCLC dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1, o lurbinectedina o trabectedina
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
Criterios de Inclusión para la Fase de Mantenimiento:
- ECOG PS de 0 o 1
- Respuesta en curso o enfermedad estable según RECIST 1.1 después de 4 ciclos de terapia de inducción
- Las toxicidades atribuidas a la terapia anticancerígena de inducción previa o PCI se resolvieron a Grado
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterios de Exclusión para la Fase de Mantenimiento:
- Presencia o antecedentes de metástasis en el SNC
- Recibir radiación torácica de consolidación
- Infección grave dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización en el mantenimiento
- Tratamiento con antibióticos terapéuticos orales o intravenosos en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Atezolizumab+Lurbinectedina
Fase de inducción: los participantes recibirán atezolizumab de atención estándar el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con carboplatino el Día 1 y etopósido los Días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos. Fase de mantenimiento: los participantes recibirán atezolizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con lurbinectedina el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos en la fase de inducción.
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días en la fase de mantenimiento.
Otros nombres:
Lurbinectedina 3,2 mg/m² se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días en la fase de mantenimiento.
Otros nombres:
El carboplatino se administrará de acuerdo con el tratamiento estándar durante 4 ciclos en la fase de inducción.
El etopósido se administrará de acuerdo con el tratamiento estándar durante 4 ciclos en la fase de inducción.
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Comparador activo: Brazo B: Atezolizumab
Fase de inducción: los participantes recibirán atezolizumab de atención estándar el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con carboplatino el Día 1 y etopósido los Días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos. Fase de mantenimiento: los participantes recibirán atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos en la fase de inducción.
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días en la fase de mantenimiento.
Otros nombres:
El carboplatino se administrará de acuerdo con el tratamiento estándar durante 4 ciclos en la fase de inducción.
El etopósido se administrará de acuerdo con el tratamiento estándar durante 4 ciclos en la fase de inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase Aleatorizada: Instalación de Revisión Independiente (IRF) - Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Evaluada
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera PD documentada, determinada por el IRF según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), o el fallecimiento, lo que ocurriera primero.
La PD se definió como la aparición de una o más lesiones nuevas, la progresión inequívoca de una o más lesiones no diana o un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros (SSD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en el estudio, incluida la basal (nadir).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
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Hasta 26 meses
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Fase Aleatorizada: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase Aleatorizada: PFS evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer PD documentado evaluado por el investigador según RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
El PD se definió como la aparición de una nueva(s) lesión(es), progresión inequívoca en lesión(es) no diana(s) o al menos un aumento del 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la basal (nadir).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Hasta 26 meses
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Fase Aleatorizada: Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (RRO) Determinada por el IRF
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta tumoral objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) determinada por el IRF utilizando RECIST v.1.1.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, o que cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) tenga una reducción en el eje corto a < 10 mm.
PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia el SOD basal.
Los porcentajes se han redondeado.
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Hasta 26 meses
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Fase Aleatorizada: ORR Confirmada Según Determinación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La TRO se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta tumoral objetiva de RC o RP según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v.1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) presenta una reducción del eje corto a < 10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30 % en la SAD de las lesiones diana, tomando como referencia la SAD basal.
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Hasta 26 meses
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Fase Aleatorizada: Duración de la Respuesta (DOR) Determinada por el IRF
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La DOR se calculó para los participantes que tuvieron una mejor OR confirmada de CR/PR.
DOR= tiempo desde la primera aparición de una OR documentada hasta el momento de PD documentada según la evaluación del IRF utilizando RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
CR= desaparición de todas las lesiones diana y no diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR= al menos una disminución del 30% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal.
PD se definió como la aparición de una(s) nueva(s) lesión(es), progresión inequívoca en la(s) lesión(es) no diana o al menos un aumento del 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la basal (nadir).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Hasta 26 meses
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Fase aleatorizada: DOR según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La DOR se calculó para los participantes que tuvieron una mejor OR confirmada de CR/PR.
DOR = tiempo desde la primera aparición de una OR documentada hasta el momento de PD documentada según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
CR = desaparición de todas las lesiones diana y no diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR = al menos una disminución del 30 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal.
PD se definió como la aparición de una nueva(s) lesión(es), progresión inequívoca en la(s) lesión(es) no diana o al menos un aumento del 20 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la basal (nadir).
Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Hasta 26 meses
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Fase aleatorizada: Porcentaje de participantes con SLP determinado por el CIE a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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La tasa de SLP a los 6 meses y 12 meses se definió como el porcentaje de participantes que no habían experimentado PD según lo determinado por el IRF de acuerdo con RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
PD se definió como la aparición de una nueva lesión(es), progresión inequívoca en lesión(es) no diana(s) o al menos un aumento del 20% en la SDO de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio incluyendo la basal (nadir).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Los porcentajes se han redondeado.
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Meses 6 y 12
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Fase Aleatorizada: Porcentaje de Participantes con SLP Determinado por el Investigador a los 6 Meses y 12 Meses
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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La tasa de SLP a los 6 meses y 12 meses se definió como el porcentaje de participantes que no habían experimentado EP según la determinación del investigador de acuerdo con RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
La EP se definió como la aparición de una o más lesiones nuevas, progresión inequívoca en una o más lesiones no diana o un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluida la basal (nadir).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Los porcentajes se han redondeado.
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Meses 6 y 12
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Fase Aleatorizada: Porcentaje de Participantes con Supervivencia Global a los 12 y 24 Meses
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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La tasa de SO a los 12 meses y 24 meses se definió como el porcentaje de participantes que no habían experimentado la muerte por cualquier causa a los 12 meses y 24 meses después de la aleatorización.
Los porcentajes se han redondeado.
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Meses 12 y 24
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Fase Aleatorizada: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) y Eventos Adversos de Interés Especial (EAIE)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Una EA = cualquier signo desfavorable e no intencionado (incluyendo valores de laboratorio anormales/resultados de pruebas clínicas anormales), síntomas/enfermedad asociados temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea considerado relacionado con el producto farmacéutico.
Una EAG = cualquier riesgo significativo, contraindicación, efecto secundario que sea mortal o potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención para prevenir uno u otro de los resultados mencionados anteriormente.
Una EASI = lesión hepática inducida por fármacos, sospecha de transmisión de agente infeccioso a través del tratamiento del estudio, hepatitis, lupus eritematoso sistémico, hipersensibilidad, etc. Las EASI pueden incluir eventos no especificados en el protocolo.
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Hasta 26 meses
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Fase aleatorizada: Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Para determinar la incidencia posterior a la línea de base, se consideró que los participantes eran ADA-positivos si eran ADA-negativos o tenían datos faltantes en la línea de base pero desarrollaron al menos un resultado ADA-positivo posterior a la línea de base durante la fase aleatorizada, o si eran ADA-positivos en la línea de base y el título de una o más muestras posteriores a la línea de base era al menos 0,60 unidades de título (u.t.) mayor que el resultado del título de la línea de base.
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Hasta 26 meses
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Fase Aleatorizada: Tiempo hasta el Deterioro Confirmado (TTCD) en Función Física (PF) y Estado de Salud Global (GHS) Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQC30)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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EORTC QLQ-C30=30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas, GHS/QoL y 6 ítems individuales. Escala PF=5 preguntas sobre la PF de los participantes y actividades diarias (actividades extenuantes, caminatas largas, caminatas cortas, reposo en cama/sillón y necesidad de ayuda para comer, vestirse, lavarse/ir al baño). La escala PF se puntúa en una escala de 4 puntos (1=Nada en absoluto-4=Muy mucho). GHS/QoL se puntúa en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre-7=Excelente). Las puntuaciones se transformaron linealmente a un rango de 0-100, puntuaciones más altas=nivel de respuesta más alto y mejor QoL. TTCD para PF y GHS/QoL=tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado, que es una disminución desde el valor basal en la puntuación PF/GHS que debe mantenerse durante al menos 2 evaluaciones consecutivas/disminución inicial por encima del valor basal seguida de muerte atribuible a progresión del cáncer dentro de las 6 semanas posteriores a la última evaluación deteriorada. Cambio de puntuación≥cambio de 10 puntos en la puntuación de la subescala, considerado significativo.
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Hasta 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Complejos de coordinación
- Etopósido
- Carboplatino
- PM 01183
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GO43104
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503868-16-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .