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Un estudio abierto de fase III de lurbinectedina de mantenimiento en combinación con atezolizumab en comparación con atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (IMforte)

10 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de lurbinectedina en combinación con atezolizumab en comparación con atezolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) después de la terapia de inducción de primera línea con carboplatino, etopósido y atezolizumab

El estudio GO43104 es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico de lurbinectedina en combinación con atezolizumab en comparación con atezolizumab solo administrado como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) después de la inducción de primera línea tratamiento con carboplatino, etopósido y atezolizumab. El estudio consta de 2 fases: una fase de inducción y una fase de mantenimiento. Los participantes deben tener una respuesta en curso o una enfermedad estable según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 después de completar 4 ciclos de tratamiento de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab para ser considerados para la evaluación de elegibilidad para el mantenimiento. fase. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir lurbinectedina más atezolizumab o atezolizumab en la fase de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

690

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Alemania, 45136
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Hannover, Alemania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • VITAZ
  • Corea, república de
      • Cheongju si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 702-210
        • Chilgok Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan; Spectrum Health Butterworth Research Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Research - St. Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Research SPRG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Optum Health Care
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Greco-Hainesworth Centers for Research; ETN (East Tennessee)
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens; 3rd University Pathology Clinic
      • Athens, Grecia, 11526
        • ERRIKOS DYNAN HOSPITAL; 4th ONCOLOGY CLINIC
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Filios Alta Medicina
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Ankara, Pavo, 06010
        • Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06680
        • Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University School Of Medicine; Oncology Department
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi; Oncology
      • Izmir, Pavo
        • ?zmir Medical Park; Onkoloji
      • Izmit, Pavo, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Pavo, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Samsun, Pavo, 55200
        • Medikal Park Samsun
      • Selçuklu, Pavo, 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Üsküdar, Pavo, 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddzia? Onkologiczny
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Oddzial III Chorob Pluc
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Reino Unido
      • Bangor, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • GB Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Oncology & Haematology Clinical Trials (OHCT) Unit. GI/Urology Research Office
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión para la Fase de Inducción:

  • ECOG PS de 0 o 1
  • Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC
  • Sin tratamiento durante al menos 6 meses desde la última quimioterapia/radioterapia, entre aquellos tratados (con intención curativa) con quimioterapia/radioterapia previa para SCLC en estadio limitado
  • ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada para recibir 4 ciclos de tratamiento de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Prueba de VIH negativa y sin evidencia de hepatitis B o hepatitis C activa en la selección

Criterios de Exclusión para la Fase de Inducción:

  • Presencia o antecedentes de metástasis en el SNC
  • Activo o antecedentes de enfermedad o deficiencia autoinmune
  • Antecedentes de neoplasias malignas distintas del SCLC dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1, o lurbinectedina o trabectedina
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción

Criterios de Inclusión para la Fase de Mantenimiento:

  • ECOG PS de 0 o 1
  • Respuesta en curso o enfermedad estable según RECIST 1.1 después de 4 ciclos de terapia de inducción
  • Las toxicidades atribuidas a la terapia anticancerígena de inducción previa o PCI se resolvieron a Grado
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterios de Exclusión para la Fase de Mantenimiento:

  • Presencia o antecedentes de metástasis en el SNC
  • Recibir radiación torácica de consolidación
  • Infección grave dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización en el mantenimiento
  • Tratamiento con antibióticos terapéuticos orales o intravenosos en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Atezolizumab+Lurbinectedina

Fase de inducción: los participantes recibirán atezolizumab de atención estándar el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con carboplatino el Día 1 y etopósido los Días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.

Fase de mantenimiento: los participantes recibirán atezolizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con lurbinectedina el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos en la fase de inducción. Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días en la fase de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m² se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días en la fase de mantenimiento.
Otros nombres:
  • PM01183/JZP712
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará de acuerdo con el tratamiento estándar durante 4 ciclos en la fase de inducción.
Droga: Etopósido
El etopósido se administrará de acuerdo con el tratamiento estándar durante 4 ciclos en la fase de inducción.
Comparador activo: Brazo B: Atezolizumab

Fase de inducción: los participantes recibirán atezolizumab de atención estándar el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con carboplatino el Día 1 y etopósido los Días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.

Fase de mantenimiento: los participantes recibirán atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos en la fase de inducción. Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días en la fase de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará de acuerdo con el tratamiento estándar durante 4 ciclos en la fase de inducción.
Droga: Etopósido
El etopósido se administrará de acuerdo con el tratamiento estándar durante 4 ciclos en la fase de inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por IRF
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el IRF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada por el IRF según RECIST v1.1), o la muerte, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 60 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 60 meses)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 60 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifas del sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
Las tasas de SG a los 12 y 24 meses se definen como la proporción de participantes que no han sufrido muerte por ninguna causa a los 12 y 24 meses después de la aleatorización.
12 meses y 24 meses después de la aleatorización
PFS evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 60 meses)
La SSP evaluada por el investigador se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determine el investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 60 meses)
Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada según lo determinado por el IRF
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO) se define como la proporción de participantes aleatorizados con una CR o PR en dos ocasiones consecutivas con >= 4 semanas de diferencia después de la aleatorización, según lo determinado por el IRF según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 60 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada se define como la proporción de participantes aleatorizados con una CR o PR en dos ocasiones consecutivas con >= 4 semanas de diferencia después de la aleatorización, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 60 meses
Duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por el IRF
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La duración de la respuesta (DOR) (para participantes con una respuesta objetiva confirmada) se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada después de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por el IRF según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 60 meses
Duración de la respuesta (DOR) según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La duración de la respuesta (DOR) (para participantes con una respuesta objetiva confirmada) se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada después de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 60 meses
Tasas de PFS determinadas por el IRF
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Las tasas de SSP a los 6 meses y 12 meses se definen como la proporción de participantes que no han experimentado progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización, según lo determinado por el IRF según RECIST v1.1.
6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Tasas de PFS según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Las tasas de SSP a los 6 meses y 12 meses se definen como la proporción de participantes que no han experimentado progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1.
6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos.
Hasta aproximadamente 60 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Porcentaje de participantes con ADA por atezolizumab después de la administración del fármaco.
Hasta aproximadamente 60 meses
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) de la aleatorización en el funcionamiento físico informado por los participantes y el estado de salud global medido por el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Hasta aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO43104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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