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Uno studio di fase III in aperto sul mantenimento con lurbinectedina in combinazione con atezolizumab rispetto ad atezolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (IMforte)

5 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su lurbinectedina in combinazione con atezolizumab rispetto ad atezolizumab come terapia di mantenimento in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) dopo terapia di induzione di prima linea con carboplatino, etoposide e Atezolizumab

Lo studio GO43104 è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su lurbinectedina in combinazione con atezolizumab rispetto ad atezolizumab da solo somministrato come terapia di mantenimento in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) dopo l'induzione di prima linea terapia con carboplatino, etoposide e atezolizumab. Lo studio si compone di 2 fasi: una fase di induzione e una fase di mantenimento. I partecipanti devono avere una risposta in corso o una malattia stabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) v1.1 dopo il completamento di 4 cicli di trattamento di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab per essere presi in considerazione per lo screening di idoneità per il mantenimento fase. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere lurbinectedina più atezolizumab o atezolizumab nella fase di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Mont-godinne, Belgio, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Vitaz
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 702-210
        • Chilgok Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Germania, 45136
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München-Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11526
        • Errikos Dynan Hospital
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Ag. Loukas Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Messico
      • Morelia, Messico, 58260
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • GB Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Research - St. Louis
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Greco-Hainesworth Centers for Research
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University School Of Medicine
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34660
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35101
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Kadiköy, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
      • Selçuklu, Turchia (Türkiye), 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • İzmit, Turchia (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase di induzione:

  • PS ECOG di 0 o 1
  • Nessuna precedente terapia sistemica per ES-SCLC
  • Libero da trattamento per almeno 6 mesi dall'ultima chemio/radioterapia, tra quelli trattati (con intento curativo) con precedente chemio/radioterapia per SCLC in stadio limitato
  • ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali per ricevere 4 cicli di trattamento di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Test HIV negativo e nessuna evidenza di epatite B attiva o epatite C allo screening

Criteri di esclusione per la fase di induzione:

  • Presenza o anamnesi di metastasi del SNC
  • Attivo o storia di malattia o carenza autoimmune
  • Storia di tumori maligni diversi da SCLC entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1 o lurbinectedina o trabectedina
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione per la fase di mantenimento:

  • PS ECOG di 0 o 1
  • Risposta in corso o malattia stabile secondo RECIST 1.1 dopo 4 cicli di terapia di induzione
  • Le tossicità attribuite alla precedente terapia antitumorale di induzione o PCI si sono risolte al grado
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione per la fase di mantenimento:

  • Presenza o anamnesi di metastasi del SNC
  • Ricezione di radiazioni toraciche consolidanti
  • Infezione grave entro 2 settimane prima della randomizzazione nel mantenimento
  • Trattamento con antibiotici terapeutici orali o EV al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Atezolizumab+Lurbinectedina

Fase di induzione: i partecipanti riceveranno lo standard di cura atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatino il giorno 1 ed etoposide nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli.

Fase di mantenimento: i partecipanti riceveranno atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con lurbinectedina il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli nella fase di induzione. Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nella fase di mantenimento.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m² verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nella fase di mantenimento.
Altri nomi:
  • PM01183/JZP712
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato secondo lo standard del trattamento di cura per 4 cicli nella fase di induzione.
Droga: Etoposide
Etoposide verrà somministrato secondo lo standard del trattamento di cura per 4 cicli nella fase di induzione.
Comparatore attivo: Braccio B: Atezolizumab

Fase di induzione: i partecipanti riceveranno lo standard di cura atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatino il giorno 1 ed etoposide nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli.

Fase di mantenimento: i partecipanti riceveranno atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli nella fase di induzione. Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nella fase di mantenimento.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato secondo lo standard del trattamento di cura per 4 cicli nella fase di induzione.
Droga: Etoposide
Etoposide verrà somministrato secondo lo standard del trattamento di cura per 4 cicli nella fase di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Randomizzata: Struttura di Revisione Indipendente (IRF) - Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo PD documentato determinato dall'IRF secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1) o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo. Il PD è stato definito come la comparsa di una nuova lesione/i, una progressione inequivocabile nelle lesioni non target o un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio incluso il basale (nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm).
Fino a 26 mesi
Fase Randomizzata: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
OS era definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Randomizzata: PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima PD documentata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o alla morte, a seconda di quale si verifichi per primo. La PD è stata definita come la comparsa di una nuova lesione(i), una progressione inequivocabile nella lesione(i) non bersaglio o almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio inclusa la baseline (nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a 26 mesi
Fase Randomizzata: Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR) Determinato dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta tumorale oggettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dall'IRF utilizzando RECIST v.1.1. CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target o qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il SOD basale. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 26 mesi
Fase Randomizzata: ORR Confermato come Determinato dal Ricercatore
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta tumorale oggettiva di CR o PR determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v.1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) presenta una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale.
Fino a 26 mesi
Fase Randomizzata: Durata della Risposta (DOR) Determinata dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
La DOR è stata calcolata per i partecipanti che hanno ottenuto una migliore OR confermata di CR/PR. La DOR è il tempo dalla prima occorrenza di una OR documentata fino al momento della PD documentata, determinata dalla valutazione IRF utilizzando RECIST v1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. CR = scomparsa di tutte le lesioni target e non target o di qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) che abbia una riduzione dell'asse breve a <10 mm. PR = almeno una diminuzione del 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale. La PD è stata definita come la comparsa di una nuova lesione/i, una progressione inequivocabile nelle lesioni non target o almeno un aumento del 20% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio incluso il basale (nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a 26 mesi
Fase Randomizzata: DOR come Determinato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
La DOR è stata calcolata per i partecipanti che hanno avuto una migliore OR confermata di CR/PR. DOR = tempo dalla prima occorrenza di una OR documentata fino al momento della PD documentata, determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. CR = scomparsa di tutte le lesioni target e non target o qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) con una riduzione dell'asse breve a <10 mm. PR = almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale. PD è stata definita come comparsa di una nuova lesione(i), progressione inequivocabile in lesioni non target o almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio inclusa quella basale (nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a 26 mesi
Fase Randomizzata: Percentuale di Partecipanti con PFS Determinata dall'IRF a 6 Mesi e 12 Mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il tasso di PFS a 6 mesi e 12 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti che non avevano sperimentato PD, determinato dall'IRF secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Il PD è stato definito come la comparsa di una nuova lesione(i), progressione inequivocabile in lesioni non target o almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio inclusa la baseline (nadir). In aggiunta all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Le percentuali sono state arrotondate.
Mesi 6 e 12
Fase Randomizzata: Percentuale di Partecipanti con PFS Determinata dal Ricercatore a 6 Mesi e 12 Mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
La percentuale di PFS a 6 e 12 mesi è stata definita come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato PD, determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione.

PD è stato definito come la comparsa di una o più nuove lesioni, una progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio o almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima nello studio, inclusa la baseline (nadir).

Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.

Le percentuali sono state arrotondate.
Mesi 6 e 12
Fase Randomizzata: Percentuale di Partecipanti con OS a 12 Mesi e 24 Mesi
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Il tasso di OS a 12 mesi e 24 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti che non avevano sperimentato il decesso per qualsiasi causa a 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione. Le percentuali sono state arrotondate.
Mesi 12 e 24
Fase Randomizzata: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG) ed Eventi Avversi di Interesse Speciale (EAIS)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Un EA = qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi valori di laboratorio anormali/risultati di test clinici anormali), sintomi/malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto farmaceutico, se considerati correlati al prodotto farmaceutico. EA grave = qualsiasi pericolo significativo, controindicazione, effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati. AESI = danno epatico indotto da farmaci, sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite il trattamento in studio, epatite, lupus eritematoso sistemico, ipersensibilità, ecc. Gli AESI possono includere eventi non specificati nel protocollo.
Fino a 26 mesi
Fase Randomizzata: Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Per determinare l'incidenza post-baseline, i partecipanti sono stati considerati ADA-positivi se erano ADA-negativi o presentavano dati mancanti al baseline ma sviluppavano almeno un risultato ADA positivo post-baseline durante la fase randomizzata, oppure se erano ADA-positivi al baseline e il titolo di 1 o più campioni post-baseline era almeno di 0,60 unità di titolo (u.t.) superiore al risultato del titolo al baseline.
Fino a 26 mesi
Fase Randomizzata: Tempo al Deterioramento Confermato (TTCD) nella Funzione Fisica (PF) e nello Stato di Salute Globale (GHS) Misurati dal Questionario sulla Qualità della Vita-Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
EORTC QLQ-C30=30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi, GHS/QoL e 6 singoli item. Scala PF=5 domande sulle PF dei partecipanti e sulle attività quotidiane (attività faticose, lunghe passeggiate, brevi passeggiate, riposo a letto/sedia e necessità di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi/usare il bagno). Scala PF valutata su scala a 4 punti (1=Per Niente-4=Moltissimo). GHS/QoL valutato su scala a 7 punti (1=Molto Scarso-7=Eccellente). I punteggi sono stati trasformati linearmente in un intervallo 0-100, punteggi più alti=livello di risposta più alto e migliore QoL. TTCD per PF e GHS/QoL=tempo dalla data della randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato, che è una diminuzione rispetto al basale nel punteggio PF/GHS che deve essere mantenuta per almeno 2 valutazioni consecutive/diminuzione iniziale sopra il basale seguita da morte attribuibile a progressione del cancro entro 6 settimane dall'ultima valutazione deteriorata. Cambiamento del punteggio ≥10 punti nel punteggio della sottoscala, considerato significativo.
Fino a 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43104
  • 2023-503868-16-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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