Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III in aperto sul mantenimento con lurbinectedina in combinazione con atezolizumab rispetto ad atezolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (IMforte)

10 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su lurbinectedina in combinazione con atezolizumab rispetto ad atezolizumab come terapia di mantenimento in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) dopo terapia di induzione di prima linea con carboplatino, etoposide e Atezolizumab

Lo studio GO43104 è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su lurbinectedina in combinazione con atezolizumab rispetto ad atezolizumab da solo somministrato come terapia di mantenimento in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) dopo l'induzione di prima linea terapia con carboplatino, etoposide e atezolizumab. Lo studio si compone di 2 fasi: una fase di induzione e una fase di mantenimento. I partecipanti devono avere una risposta in corso o una malattia stabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) v1.1 dopo il completamento di 4 cicli di trattamento di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab per essere presi in considerazione per lo screening di idoneità per il mantenimento fase. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere lurbinectedina più atezolizumab o atezolizumab nella fase di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

690

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Mont-godinne, Belgio, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Sint Niklaas, Belgio, 9100
        • VITAZ
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
        • Chilgok Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Essen, Germania, 45136
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Hannover, Germania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens; 3rd University Pathology Clinic
      • Athens, Grecia, 11526
        • ERRIKOS DYNAN HOSPITAL; 4th ONCOLOGY CLINIC
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Filios Alta Medicina
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddzia? Onkologiczny
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy; Oddzial III Chorob Pluc
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • Regno Unito
      • Bangor, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • GB Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Oncology & Haematology Clinical Trials (OHCT) Unit. GI/Urology Research Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan; Spectrum Health Butterworth Research Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Research - St. Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Research SPRG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Optum Health Care
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Greco-Hainesworth Centers for Research; ETN (East Tennessee)
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gülhane E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06680
        • Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University School Of Medicine; Oncology Department
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi; Oncology
      • Izmir, Tacchino
        • ?zmir Medical Park; Onkoloji
      • Izmit, Tacchino, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Tacchino, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Samsun, Tacchino, 55200
        • Medikal Park Samsun
      • Selçuklu, Tacchino, 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Üsküdar, Tacchino, 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase di induzione:

  • PS ECOG di 0 o 1
  • Nessuna precedente terapia sistemica per ES-SCLC
  • Libero da trattamento per almeno 6 mesi dall'ultima chemio/radioterapia, tra quelli trattati (con intento curativo) con precedente chemio/radioterapia per SCLC in stadio limitato
  • ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali per ricevere 4 cicli di trattamento di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Test HIV negativo e nessuna evidenza di epatite B attiva o epatite C allo screening

Criteri di esclusione per la fase di induzione:

  • Presenza o anamnesi di metastasi del SNC
  • Attivo o storia di malattia o carenza autoimmune
  • Storia di tumori maligni diversi da SCLC entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1 o lurbinectedina o trabectedina
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione per la fase di mantenimento:

  • PS ECOG di 0 o 1
  • Risposta in corso o malattia stabile secondo RECIST 1.1 dopo 4 cicli di terapia di induzione
  • Le tossicità attribuite alla precedente terapia antitumorale di induzione o PCI si sono risolte al grado
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione per la fase di mantenimento:

  • Presenza o anamnesi di metastasi del SNC
  • Ricezione di radiazioni toraciche consolidanti
  • Infezione grave entro 2 settimane prima della randomizzazione nel mantenimento
  • Trattamento con antibiotici terapeutici orali o EV al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Atezolizumab+Lurbinectedina

Fase di induzione: i partecipanti riceveranno lo standard di cura atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatino il giorno 1 ed etoposide nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli.

Fase di mantenimento: i partecipanti riceveranno atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con lurbinectedina il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli nella fase di induzione. Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nella fase di mantenimento.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m² verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nella fase di mantenimento.
Altri nomi:
  • PM01183/JZP712
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato secondo lo standard del trattamento di cura per 4 cicli nella fase di induzione.
Droga: Etoposide
Etoposide verrà somministrato secondo lo standard del trattamento di cura per 4 cicli nella fase di induzione.
Comparatore attivo: Braccio B: Atezolizumab

Fase di induzione: i partecipanti riceveranno lo standard di cura atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con carboplatino il giorno 1 ed etoposide nei giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli.

Fase di mantenimento: i partecipanti riceveranno atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli nella fase di induzione. Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nella fase di mantenimento.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato secondo lo standard del trattamento di cura per 4 cicli nella fase di induzione.
Droga: Etoposide
Etoposide verrà somministrato secondo lo standard del trattamento di cura per 4 cicli nella fase di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRF
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 60 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRF è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata dall'IRF secondo RECIST v1.1) o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 60 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe del sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
I tassi di OS a 12 e 24 mesi sono definiti come la proporzione di partecipanti che non hanno avuto morte per nessuna causa a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a circa 60 mesi)
La PFS valutata dallo sperimentatore è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a circa 60 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato come determinato dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti randomizzati con una CR o PR in due occasioni consecutive >= 4 settimane di distanza dopo la randomizzazione, come determinato dall'IRF secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti randomizzati con una CR o PR in due occasioni consecutive >= 4 settimane di distanza dopo la randomizzazione, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 60 mesi
Durata della risposta (DOR) come determinata dall'IRF
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La Durata della Risposta (DOR) (per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata) è definita come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata documentata dopo la randomizzazione fino alla progressione della malattia come determinato dall'IRF secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 60 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La Durata della Risposta (DOR) (per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata) è definita come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata documentata dopo la randomizzazione fino alla progressione della malattia determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 60 mesi
Tassi PFS determinati dall'IRF
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
I tassi di PFS a 6 mesi e 12 mesi sono definiti come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione, come determinato dall'IRF secondo RECIST v1.1.
6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di PFS determinati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
I tassi di PFS a 6 mesi e 12 mesi sono definiti come la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Fino a circa 60 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Percentuale di partecipanti con ADA ad atezolizumab dopo la somministrazione del farmaco.
Fino a circa 60 mesi
Tempo al deterioramento confermato (TTCD)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Tempo necessario al peggioramento confermato (TTCD) dalla randomizzazione del funzionamento fisico e dello stato di salute globale riferiti dai partecipanti, misurati dal questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
Fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su Atezolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi