Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclaxin teho yhdistelmänä rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemiassa (VIWA-1)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christian Buske

Waldenströmin makroglobulinemiassa (WM) kemoterapia indusoi vain alhaiset CR/VGPR-nopeudet ja vasteen kesto on rajoitettu. Lisäksi WM-potilaat ovat usein iäkkäitä, eivätkä osittain siedä kemoterapiaan liittyviä toksisuutta. Siten tarvitaan innovatiivisia lähestymistapoja, joissa yhdistyvät erinomainen aktiivisuus ja siedettävyys WM:ssä. Kemoterapiattomat lähestymistavat ovat erittäin houkuttelevia tälle potilasryhmälle. FDA ja Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyivät Venetoclaxin näiden sairauksien hoitoon sen korkean aktiivisuuden ja suotuisan toksisuusprofiilin vuoksi indolentissa B-NHL:ssä, kuten CLL:ssä. Ensimmäiset tiedot uusiutuneesta/refraktorisesta WM:stä ovat dokumentoineet Venetoclaxin korkean aktiivisuuden ja alhaisen toksisuuden myös WM:ssä, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa Ibrutinibihoitoa tai potilaat, joilla on CXCR4-mutaatioita. Ibrutinibillä itsessään on korkea aktiivisuus ja suhteellisen alhainen toksisuusprofiili WM:ssä, mutta sillä on myös suuria haittoja: suurin haittapuoli on tarve käyttää tätä lääkettä jatkuvasti. Lisäksi ibrutinibin tehokkuus riippuu suurelta osin genotyypistä, ja tärkeimmät vasteet ja PFS laskevat merkittävästi CXCR4-mutaatioiden ja mutatoimattoman MYD88:n läsnä ollessa. Erityisesti ibrutinibin jatkuvan hoidon tarve on estänyt sen, että ibrutinibistä on tullut hoidon standardi, joka kilpailee perinteisestä rituksimabista/kemoterapiasta. Tämä näkyy nykyisissä ohjeissa, kuten NCCN- ja ESMO-ohjeissa, joissa immunokemoterapia pidetään edelleen hoidon selkärankana, suurelta osin oikea-aikaisen, kiinteän sovelluksen edun vuoksi. Tiedot CLL:stä sekä uusiutuneen että ensimmäisen rivin asetuksesta ovat osoittaneet vakuuttavasti, että toisin kuin Ibrutinib, Venetoclax on erittäin tehokas myös käytettäessä ajoissa määritellyssä annosteluohjelmassa yli 12 kuukauden ajan yhdessä anti-CD20-vasta-aineen Rituksimabin kanssa. Tiedot dokumentoivat syviä vasteita, mukaan lukien molekyylivasteet ja erittäin merkittävän edun immunokemoterapiaan verrattuna suurissa kansainvälisissä vaiheen III tutkimuksissa, mikä muutti tämän taudin hoidon tasoa.

Tämän perusteella hypoteesi on, että Venetoclaxin ja Rituximabin yhdistelmän oikea-aikainen käyttö saa aikaan merkittävästi parempia hoitotuloksia verrattuna kemoterapiaan ja rituksimabiin (DRC) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa WM-hoitoa, genotyypistä riippumatta. Ensimmäinen viittaus tälle olettamukselle ehdotetussa tutkimuksessa mahdollistaa vahvistavien vaiheen 3 kokeiden suorittamisen, jotka saattavat muuttaa WM:n hoidon tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Waldenströmin makroglobulinemiassa (WM) kemoterapia indusoi vain alhaiset CR/VGPR-nopeudet ja vasteen kesto on rajoitettu. Lisäksi WM-potilaat ovat usein iäkkäitä, eivätkä osittain siedä kemoterapiaan liittyviä toksisuutta. Siten tarvitaan innovatiivisia lähestymistapoja, joissa yhdistyvät erinomainen aktiivisuus ja siedettävyys WM:ssä. Kemoterapiattomat lähestymistavat ovat erittäin houkuttelevia tälle potilasryhmälle. FDA ja Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyivät Venetoclaxin näiden sairauksien hoitoon sen korkean aktiivisuuden ja suotuisan toksisuusprofiilin vuoksi indolentissa B-NHL:ssä, kuten CLL:ssä. Ensimmäiset tiedot uusiutuneesta/refraktorisesta WM:stä ovat dokumentoineet Venetoclaxin korkean aktiivisuuden ja alhaisen toksisuuden myös WM:ssä, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa Ibrutinibihoitoa tai potilaat, joilla on CXCR4-mutaatioita. Ibrutinibillä itsessään on korkea aktiivisuus ja suhteellisen alhainen toksisuusprofiili WM:ssä, mutta sillä on myös suuria haittoja: suurin haittapuoli on tarve käyttää tätä lääkettä jatkuvasti. Lisäksi ibrutinibin tehokkuus riippuu suurelta osin genotyypistä, ja tärkeimmät vasteet ja PFS laskevat merkittävästi CXCR4-mutaatioiden ja mutatoimattoman MYD88:n läsnä ollessa. Erityisesti ibrutinibin jatkuvan hoidon tarve on estänyt sen, että ibrutinibistä on tullut hoidon standardi, joka kilpailee perinteisestä rituksimabista/kemoterapiasta. Tämä näkyy nykyisissä ohjeissa, kuten NCCN- ja ESMO-ohjeissa, joissa immunokemoterapia pidetään edelleen hoidon selkärankana, suurelta osin oikea-aikaisen, kiinteän sovelluksen edun vuoksi. Tiedot CLL:stä sekä uusiutuneen että ensimmäisen rivin asetuksesta ovat osoittaneet vakuuttavasti, että toisin kuin Ibrutinib, Venetoclax on erittäin tehokas myös käytettäessä ajoissa määritellyssä annosteluohjelmassa yli 12 kuukauden ajan yhdessä anti-CD20-vasta-aineen Rituksimabin kanssa. Tiedot dokumentoivat syviä vasteita, mukaan lukien molekyylivasteet ja erittäin merkittävän edun immunokemoterapiaan verrattuna suurissa kansainvälisissä vaiheen III tutkimuksissa, mikä muutti tämän taudin hoidon tasoa.

Tämän perusteella hypoteesi on, että Venetoclaxin ja Rituximabin yhdistelmän oikea-aikainen käyttö saa aikaan merkittävästi parempia hoitotuloksia verrattuna kemoterapiaan ja rituksimabiin (DRC) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa WM-hoitoa, genotyypistä riippumatta. Ensimmäinen viittaus tälle olettamukselle ehdotetussa tutkimuksessa mahdollistaa vahvistavien vaiheen 3 kokeiden suorittamisen, jotka saattavat muuttaa WM:n hoidon tasoa.

Tämä tutkimus on kansainvälisen vaiheen II tutkiva, monikeskus, avoin ja satunnaistettu tutkimus.

Tutkimus käsittää avoimen leimatun, kerrostetun 1:1 satunnaistuksen käsivarsien A ja käsien B välillä hoidon tarpeessa oleville de novo WM-potilaille (vaihe II). Kerrostustekijät ovat MYD88- ja CXCR4-status (positiivinen vs. negatiivinen). Käytetään kerrostettua keskuslohkon satunnaistamista. Keskitettyä satunnaistuspalvelua käytetään hoitoryhmän ennakoitavuuden välttämiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Venetoclaxin ja rituksimabin tehokkuutta verrattuna deksametasoniin/syklofosfamidiin/rituksimabiin de novo WM-potilaiden hoidossa (haara A vs. käsi B).

Tähän tutkimukseen suunnitellaan ottavan mukaan 80 potilasta noin 30 paikkaan Saksassa, Kreikassa ja Ranskassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meletios A. Dimopoulos, Prof.
          • Puhelinnumero: +3021321625401
          • Sähköposti: mdimop@med.uoa.gr
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Rekrytointi
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annette Haenel, Dr.
          • Puhelinnumero: 44519 +49371-333
          • Sähköposti: a.haenel@skc.de
      • Kempten, Saksa, 87439
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Landshut, Saksa, 84036
        • Rekrytointi
        • Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kliniken Ostalb, Standort Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Rekrytointi
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 81241
        • Rekrytointi
        • Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitaet Muenster
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Rekrytointi
        • Christliches Klinikum Paderborn, Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ulm
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu kliinisopatologinen WM-diagnoosi sellaisena kuin se on määritelty konsensuspaneelissa toisessa kansainvälisessä WM-työpajassa (IWWM). Histopatologia on suoritettava ennen satunnaistamista, mutta viimeisten 4 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista. Lisäksi patologiset näytteet on lähetettävä kansalliseen patologiseen referenssikeskukseen ennen satunnaistamista MYD88:n ja CXCR4:n mutaatiostatuksen määrittämiseksi ennen satunnaistamista, jos mutaatiostatusta ei ole aiemmin määritetty. Patologisen tukikeskuksen on vahvistettava WM-diagnoosi.
  • De novo WM genotyypistä riippumatta.

  • Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista kriteereistä tutkimushoidon aloittamiseksi, kuten seitsemännen IWWM:n konsensuspaneelin kriteerit osittain määrittävät:

    • Toistuva kuume, yöhikoilu, laihtuminen, väsymys (ainakin yksi niistä).
    • Hyperviskositeetti.
    • Lymfadenopatia, joka on joko oireellinen tai iso (enimmäishalkaisija ≥ 5 cm).
    • Oireinen hepatomegalia ja/tai splenomegalia.
    • Oireinen organomegalia ja/tai elimen tai kudoksen infiltraatio.
    • WM:n aiheuttama perifeerinen neuropatia.
    • Oireinen kryoglobulinemia.
    • Kylmäagglutiniinianemia.
    • IgM:hen liittyvä immuuni hemolyyttinen anemia ja/tai trombosytopenia.
    • WM:ään liittyvä nefropatia.
    • WM:ään liittyvä amyloidoosi.
    • Hemoglobiini ≤ 10 g/dl (potilaat eivät ole saaneet punasolusiirtoja vähintään 7 päivään ennen hemoglobiinin seulontaa).
    • Verihiutalemäärä < 100 x 109/l (syynä lymfooman luuytimen [BM]-infiltraatio).
    • Seerumin monoklonaalinen proteiini > 5 g/dl, jopa ilman selviä kliinisiä oireita.
    • IgM seerumin pitoisuus ≥ 5 g/dl.
    • ja muut WM:hen liittyvät asiaankuuluvat oireet
  • Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Maailman terveysjärjestö (WHO) / ​​ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % transthorakaalisella kaikukardiogrammilla (TTE) arvioituna.

  • Verihiutaleiden perustason määrä ≥ 50 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 0,75 x 109/l (jos se ei johdu lymfooman aiheuttamasta BM-infiltraatiosta).

    . Riittävä maksan toiminta paikallista laboratoriota kohden seuraavasti:

    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3,0 x ULN.
    • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta).
  • Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min; laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä.
  • Hedelmällisessä iässä (WCBP) eli hedelmällisessä iässä olevilla naisilla kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen on oltava negatiivinen raskaustestin tulos ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta hoidon aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen ja neuvottava naispuolisia kumppaniaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta hoidon ajan ja vähintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Jokaisen potilaan on vapaaehtoisesti päivättävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake potilaan äidinkielellä, josta käy ilmi, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavat toimenpiteet ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (koskee vain Ranskaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (erityisesti hoidettavana), joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
  • Aktiivinen vakava infektio
  • Synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos, joka ei johdu lymfoomasta (kliininen ilme: toistuvat infektiot, immunoglobuliinikorvaushoidon tarve, potilaat transplantaation jälkeen)

  • Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Hallitsematon systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).
    • Hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio. Huomautus: henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. Hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeninegatiivinen, anti-HBs-vasta-ainepositiivinen ja anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBc) tai positiivinen anti-HBc-vasta-aine suonensisäisistä immunoglobuliineista (IVIG) voi osallistua
  • riittävä keuhkojen toiminta, kuten DLCO ≤ 65 % tai FEV1 ≤ 65 % osoittaa.
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min - < 45 ml/min
  • Hallitsematon diabetes mellitus (jota osoittavat aineenvaihduntahäiriöt ja/tai vakavat diabetes mellitukseen liittyvät hallitsemattomat elinten komplikaatiot).
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Sydämen anamneesissa hoitoa vaativa CHF tai ejektiofraktio ≤ 50 % tai krooninen stabiili angina.
  • Epästabiili angina pectoris, angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii hoitoa, tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia.
  • Tutkittavan sydän- ja verisuonivamma on New York Heart Associationin luokka > 2. Luokka 2 määritellään sydänsairaudeksi, jossa potilaat ovat mukavasti levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytyksiin, hengenahdistukseen tai anginakipuun.
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Tunnettu sydänpussin sairaus.
  • Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Infiltratiivinen keuhkosairaus, tunnettu pulmonaalinen hypertensio.

  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat:

    • Ihon tyvisolusyöpä,
    • ihon okasolusyöpä,
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ,
    • Rintasyöpä in situ,
    • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe).
  • Tunnettu kirroosi (täytä lapsen pugh-vaihe C).
  • Kemoterapia, jossa on hyväksytty tai tutkittava syöpähoito 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Glukokortikoidihoito 14 vuorokauden sisällä ennen hoitoa, joka ylittää kumulatiivisen 160 mg:n deksametasoniannoksen tai vastaavan annoksen muita kortikosteroideja antineoplastiseen tarkoitukseen.

  • Hoito jollakin seuraavista 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • kohtalaiset tai voimakkaat sytokromi P450 3A (CYP3A) estäjät (kuten flukonatsoli, ketokonatsoli ja klaritromysiini).
    • kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A-induktorit (kuten rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma).
  • Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista, mukaan lukien yliherkkyys viruslääkkeille.
  • Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavalle turvallisesti tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyistä tai loppuun saattamisesta.
  • Raskaana olevat naiset sekä imettävät naiset, jotka eivät suostu lopettamaan imetystä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
  • Ei suostumusta yksittäisten tautiominaisuuksien rekisteröintiin, säilyttämiseen ja käsittelyyn.

  • Minkä tahansa seuraavista antaminen tai nauttiminen 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • greippiä tai greippituotteita.
    • Sevillan appelsiinit (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja).
    • tähtihedelmä.
  • täysi-ikäinen henkilö, joka ei kykene ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia ja määrittämään tahtoaan näiden tosiseikkojen valossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni / rituksimabi / syklofosfamidi

Jakso 1-6:

Päivä 1: Deksametasoni 20 mg PO Päivä 1: Rituksimabi 375 mg/m2 IV Päivä 1-5: Syklofosfamidi 100 mg/m2 BID PO
Lääke: Kongon demokraattinen tasavalta
Deksametasonin / rituksimabin / syklofosfamidin yhdistelmä
Muut nimet:
  • Deksametasoni / rituksimabi / syklofosfamidi
Kokeellinen: Venetoklaksi / Rituksimabi

Sykli 1 (28 päivän sykli) Venetoclax-annoksen asteittainen nostaminen kaikille potilaille tavoiteannoksella xy mg/d QD PO.

Päivät 1-7: Venetoclax xy mg/d QD PO Päivät 8-14: Venetoclax xy mg/d QD PO Päivät 15-28: Venetoclax xy mg/d QD PO

Jakso 2-12:

Päivä 1: Rituksimabi 375 mg/m2 IV Päivä 1-28: Venetoclax xy mg/d QD PO
Lääke: Venetoklaksi; Rituksimabi
Venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmä
Muut nimet:
  • Venetoklaksi / Rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR / VGPR nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CR / VGPR 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väliaikainen vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vaste C4D1:ssä; C7D1 (käsi A) / 28 päivää C6D1:n jälkeen (haara B); C10D1 (käsi A) / hoidon jälkeinen vaihe 1 (haara B) (luokat: CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, kuolema)
12 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vasteprosentti (CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, kuolema)
12 kuukautta
Paras vastaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Paras vaste määritetään hoidon aloittamisesta 24 kuukauteen asti (luokat: CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, kuolema).
24 kuukautta
Ensimmäisen kokonaisvastauksen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen kokonaisvasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kokonaisvasteeseen (MR, PR, VGPR tai CR) 24 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
24 kuukautta
Ensimmäisen suuren vastauksen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen suureen vasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen merkittävään vasteeseen, jonka potilas saavuttaa (CR, VGPR, PR) 24 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
24 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EFS määritellään päivämääräksi, jolloin satunnaistaminen tapahtuu ensimmäiseen kuolemantapaukseen, joka johtuu mistä tahansa syystä tai hoidon etenemisestä tai lopettamisesta toksisuuden tai uuden syöpähoidon lisäyksen vuoksi.
12 kuukautta
Vastauksen kesto (RD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Remission kesto lasketaan potilailla, joilla on kokonaisvaste (CR, VGPR, PR, MR) ensimmäisestä vastepäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
PFS lasketaan satunnaistamispäivästä seuraaviin tapahtumiin: etenemispäivä ja kuolinpäivä, jos se tapahtui aikaisemmin.
6 vuotta
Lymfoomaspesifinen eloonjääminen (LSS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Lymfoomaspesifinen eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan lymfoomasta tai lymfoomaan liittyvästä syystä (esim. infektiot, verenvuoto, amyloidin aiheuttama elimen vajaatoiminta).
6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet ennen analyysiä, sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
6 vuotta
Osallistujien turvallisuus, mukaan lukien haittatapahtumien lukumäärä NCI-CTCAE v5.0:n mukaan, SAE, laboratorioparametrit, EKG ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NCI-CTCAE version 5.0 mukaiset haittatapahtumat, SAE, laboratorioparametrit (hematologia, seerumikemia, b2-mikroglobuliini, koagulaatio, virtsan analyysi, kvantitatiiviset immunoglobuliinit, seerumivapaa kevytketju, kylmäagglutiniinitesti, seerumiproteiinielektroforeesi, seerumin immunofiksaatio, Anti- HIV, HBV, HCV), 12-kytkentäinen EKG (mukaan lukien PR-, QT- ja QTc-väli), elintoiminnot (syke, verenpaine ja lämpötila)
12 kuukautta
FACT-Lym-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan FACT-Lym-kyselylomakkeella, joka on pisteytysväline, jolla mitataan kroonisten sairauksien hoitoa lymfoomapotilailla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
12 kuukautta
CXCR4-mutaation ja villityypin CXCR4-potilaiden vastemäärien vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CXCR4-mutatoituneiden ja villityypin CXCR4-potilaiden vasteprosentteja verrataan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Buske

Yhteistyökumppanit

Pfizer
AbbVie
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Ulm
Zentrum für Klinische Studien Ulm

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Buske, Prof. Dr., University Hospital Ulm Department of Internal Medicine III

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIWA-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa