Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Rituximab bei Waldenströms Makroglobulinämie (VIWA-1)

28. April 2026 aktualisiert von: Christian Buske

Bei Waldenströms Makroglobulinämie (MW) induziert die Chemotherapie nur niedrige CR/VGPR-Raten und die Ansprechdauer ist begrenzt. Darüber hinaus sind MW-Patienten oft älter und tolerieren zum Teil chemotherapiebedingte Toxizitäten nicht. Daher werden innovative Ansätze benötigt, die hervorragende Aktivität und Verträglichkeit bei MW vereinen. Chemotherapiefreie Ansätze sind für diese Patientengruppe sehr attraktiv. Aufgrund seiner hohen Aktivität und seines günstigen Toxizitätsprofils bei indolentem B-NHL wie CLL wurde Venetoclax von der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen. Erste Daten bei rezidiviertem/refraktärem MW haben eine hohe Aktivität und geringe Toxizität von Venetoclax auch bei MW dokumentiert, einschließlich Patienten mit vorheriger Behandlung mit Ibrutinib oder Patienten mit CXCR4-Mutationen. Ibrutinib selbst hat eine hohe Aktivität und ein relativ niedriges Toxizitätsprofil bei MW, hat aber auch große Nachteile: Der Hauptnachteil ist die Notwendigkeit, dieses Medikament kontinuierlich zu verabreichen. Darüber hinaus hängt die Wirksamkeit von Ibrutinib weitgehend vom Genotyp ab, wobei es bei Vorhandensein von CXCR4-Mutationen und nicht mutiertem MYD88 zu einem erheblichen Rückgang der Hauptantworten und des PFS kommt. Insbesondere die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung mit Ibrutinib hat verhindert, dass Ibrutinib zum Behandlungsstandard geworden ist, der die konventionelle Rituximab/Chemotherapie übertrifft. Dies spiegelt sich in aktuellen Leitlinien wie der NCCN- und der ESMO-Leitlinie wider, die die Immunchemotherapie noch immer als Rückgrat der Behandlung sehen, vor allem wegen des Vorteils einer zeitnahen fixen Anwendung. Daten bei CLL sowohl im rezidivierten als auch im Erstliniensetting haben überzeugend gezeigt, dass Venetoclax im Gegensatz zu Ibrutinib auch in einem zeitlich definierten Applikationsschema über 12 Monate in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab hocheffizient ist. Die Daten dokumentierten in großen internationalen Phase-III-Studien tiefe Reaktionen, einschließlich molekularer Reaktionen, und einen hochsignifikanten Vorteil gegenüber der Immunchemotherapie, was den Behandlungsstandard bei dieser Krankheit veränderte.

Darauf aufbauend lautet die Hypothese, dass die rechtzeitige fixe Anwendung der Kombination aus Venetoclax und Rituximab bei Patienten mit therapienaivem MW unabhängig vom Genotyp signifikant bessere Behandlungsergebnisse im Vergleich zu Chemotherapie und Rituximab (DRC) induziert. Ein erster Anhaltspunkt für diese Annahme in der vorgeschlagenen Studie wird die Durchführung konfirmatorischer Phase-3-Studien ermöglichen, die den Behandlungsstandard bei MW verändern könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Waldenströms Makroglobulinämie (MW) induziert die Chemotherapie nur niedrige CR/VGPR-Raten und die Ansprechdauer ist begrenzt. Darüber hinaus sind MW-Patienten oft älter und tolerieren zum Teil chemotherapiebedingte Toxizitäten nicht. Daher werden innovative Ansätze benötigt, die hervorragende Aktivität und Verträglichkeit bei MW vereinen. Chemotherapiefreie Ansätze sind für diese Patientengruppe sehr attraktiv. Aufgrund seiner hohen Aktivität und seines günstigen Toxizitätsprofils bei indolentem B-NHL wie CLL wurde Venetoclax von der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen. Erste Daten bei rezidiviertem/refraktärem MW haben eine hohe Aktivität und geringe Toxizität von Venetoclax auch bei MW dokumentiert, einschließlich Patienten mit vorheriger Behandlung mit Ibrutinib oder Patienten mit CXCR4-Mutationen. Ibrutinib selbst hat eine hohe Aktivität und ein relativ niedriges Toxizitätsprofil bei MW, hat aber auch große Nachteile: Der Hauptnachteil ist die Notwendigkeit, dieses Medikament kontinuierlich zu verabreichen. Darüber hinaus hängt die Wirksamkeit von Ibrutinib weitgehend vom Genotyp ab, wobei es bei Vorhandensein von CXCR4-Mutationen und nicht mutiertem MYD88 zu einem erheblichen Rückgang der Hauptantworten und des PFS kommt. Insbesondere die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung mit Ibrutinib hat verhindert, dass Ibrutinib zum Behandlungsstandard geworden ist, der die konventionelle Rituximab/Chemotherapie übertrifft. Dies spiegelt sich in aktuellen Leitlinien wie der NCCN- und der ESMO-Leitlinie wider, die die Immunchemotherapie noch immer als Rückgrat der Behandlung sehen, vor allem wegen des Vorteils einer zeitnahen fixen Anwendung. Daten bei CLL sowohl im rezidivierten als auch im Erstliniensetting haben überzeugend gezeigt, dass Venetoclax im Gegensatz zu Ibrutinib auch in einem zeitlich definierten Applikationsschema über 12 Monate in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab hocheffizient ist. Die Daten dokumentierten in großen internationalen Phase-III-Studien tiefe Reaktionen, einschließlich molekularer Reaktionen, und einen hochsignifikanten Vorteil gegenüber der Immunchemotherapie, was den Behandlungsstandard bei dieser Krankheit veränderte.

Darauf aufbauend lautet die Hypothese, dass die rechtzeitige fixe Anwendung der Kombination aus Venetoclax und Rituximab bei Patienten mit therapienaivem MW unabhängig vom Genotyp signifikant bessere Behandlungsergebnisse im Vergleich zu Chemotherapie und Rituximab (DRC) induziert. Ein erster Anhaltspunkt für diese Annahme in der vorgeschlagenen Studie wird die Durchführung konfirmatorischer Phase-3-Studien ermöglichen, die den Behandlungsstandard bei MW verändern könnten.

Diese Studie ist eine internationale explorative, multizentrische, offene und randomisierte Phase-II-Studie.

Die Studie besteht aus einer offenen, stratifizierten 1:1-Randomisierung zwischen Arm A und Arm B für de novo MW-Patienten, die eine Behandlung benötigen (Phase II). Schichtungsfaktoren sind MYD88 und CXCR4-Status (positiv vs. negativ). Es wird eine stratifizierte Zentralblock-Randomisierung verwendet. Der zentrale Randomisierungsdienst wird genutzt, um eine Vorhersagbarkeit des Behandlungsarms zu vermeiden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Venetoclax plus Rituximab gegenüber Dexamethason/Cyclophosphamid/Rituximab bei der Behandlung von De-novo-MW-Patienten (Arm A vs. Arm B).

Für diese Studie sollen 80 Patienten an etwa 30 Zentren in Deutschland, Griechenland und Frankreich rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Kontakt:
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Annette Haenel, Dr.
          • Telefonnummer: 44519 +49371-333
          • E-Mail: a.haenel@skc.de
      • Kempten, Deutschland, 87439
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Kontakt:
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • Rekrutierung
        • Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH
        • Kontakt:
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kliniken Ostalb, Standort Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Kontakt:
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Rekrutierung
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 81241
        • Rekrutierung
        • Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Rekrutierung
        • Christliches Klinikum Paderborn, Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
        • Kontakt:
      • Rostock, Deutschland, 18057
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Meletios A. Dimopoulos, Prof.
          • Telefonnummer: +3021321625401
          • E-Mail: mdimop@med.uoa.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewährte klinisch-pathologische Diagnose von MW, wie vom Konsensgremium 1 des Zweiten Internationalen Workshops zu MW (IWWM) definiert. Die histopathologische Untersuchung muss vor der Randomisierung durchgeführt werden, jedoch innerhalb der letzten 4 Monate vor Beginn der Behandlung. Darüber hinaus müssen pathologische Proben vor der Randomisierung an das nationale pathologische Referenzzentrum zur Bestimmung des Mutationsstatus von MYD88 und CXCR4 vor der Randomisierung gesendet werden, wenn der Mutationsstatus nicht zuvor bestimmt wurde. Das pathologische Referenzzentrum muss die MW-Diagnose bestätigen.
  • De novo WM unabhängig vom Genotyp.

  • Die Patienten müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, um mit der Studienbehandlung beginnen zu können, wie teilweise durch die Kriterien des Konsensgremiums des Siebten IWWM definiert:

    • Wiederkehrendes Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Müdigkeit (mindestens einer davon).
    • Hyperviskosität.
    • Lymphadenopathie, die entweder symptomatisch oder voluminös ist (≥ 5 cm im maximalen Durchmesser).
    • Symptomatische Hepatomegalie und / oder Splenomegalie.
    • Symptomatische Organomegalie und/oder Organ- oder Gewebeinfiltration.
    • Periphere Neuropathie aufgrund von MW.
    • Symptomatische Kryoglobulinämie.
    • Kälteagglutininanämie.
    • IgM-bedingte immunhämolytische Anämie und/oder Thrombozytopenie.
    • Nephropathie im Zusammenhang mit MW.
    • Amyloidose im Zusammenhang mit MW.
    • Hämoglobin ≤ 10 g/dl (Patienten sollten mindestens 7 Tage vor Erhalt des Screening-Hämoglobins keine Transfusionen von roten Blutkörperchen erhalten haben).
    • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l (verursacht durch Knochenmark [BM]-Infiltration des Lymphoms).
    • Monoklonales Protein im Serum > 5 g/dl, auch ohne offensichtliche klinische Symptome.
    • IgM-Serumkonzentration ≥ 5 g/dL.
    • und andere MW-assoziierte relevante Symptome
  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) / ​​ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 %, beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm (TTE).

  • Thrombozytenzahl zu Studienbeginn ≥ 50 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 0,75 x 109/l (falls nicht aufgrund einer BM-Infiltration durch das Lymphom).

    . Angemessene Leberfunktion gemäß lokalem Laborreferenzbereich wie folgt:

    • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 3,0 x ULN.
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs).
  • Der Proband muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, wie durch eine Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nachgewiesen; berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause müssen negative Ergebnisse für den Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Therapie bis zu 12 Monate nach Ende der Therapie anzuwenden
  • Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Therapie und 12 Monate danach kein Kind zu zeugen, und müssen zustimmen, ihrer Partnerin zu raten, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer müssen für die Dauer der Behandlung und mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf eine Samenspende verzichten.
  • Jeder Patient muss freiwillig eine Einverständniserklärung in der Muttersprache des Patienten datieren und unterschreiben, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (nur für Frankreich relevant).

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (insbesondere in Behandlung), die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Aktive schwere Infektion
  • Angeborene oder erworbene schwere Immunschwäche, die nicht auf ein Lymphom zurückzuführen ist (klinisches Erscheinungsbild: rezidivierende Infektionen, Notwendigkeit einer Immunglobulin-Substitutionstherapie, Patienten nach Transplantation)

  • Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierte systemische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze).
    • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), die eine Behandlung erfordert. Hinweis: Personen mit serologischem Nachweis einer vorherigen Impfung gegen HBV (d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) negativ, Anti-HBs-Antikörper positiv und Anti-Hepatitis-B-Kern-(HBc)-Antikörper negativ) oder positive Anti-HBc-Antikörper aus intravenösen Immunglobulinen (IVIG) können teilnehmen
  • ausreichende Lungenfunktion, nachgewiesen durch DLCO ≤ 65 % oder FEV1 ≤ 65 %.
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min bis < 45 ml/min
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (wie angezeigt durch Stoffwechselstörungen und/oder schwere Diabetes mellitus-bedingte unkontrollierte Organkomplikationen).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Herzinsuffizienz von behandlungsbedürftiger CHF oder Ejektionsfraktion ≤ 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris.
  • Instabile Angina pectoris, Angioplastie, Stenting oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Therapiebeginn.
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die symptomatisch sind oder behandelt werden müssen, oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
  • Das Subjekt hat einen kardiovaskulären Behinderungsstatus der New York Heart Association-Klasse > 2. Klasse 2 ist definiert als Herzerkrankung, bei der sich die Patienten in Ruhe wohlfühlen, aber normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina-Schmerz führt.
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder intrakraniellen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  • Bekannte Perikarderkrankung.
  • Bekannte interstitielle Lungenerkrankung.
  • Infiltrative Lungenerkrankung, bekannter pulmonaler Bluthochdruck.

  • Vorgeschichte von Malignomen, es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind die folgenden:

    • Basalzellkarzinom der Haut,
    • Plattenepithelkarzinom der Haut,
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses,
    • Carcinoma in situ der Brust,
    • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium von T1a oder T1b).
  • Bekannte Zirrhose (die auf das Child-Pugh-Stadium C trifft).
  • Chemotherapie mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutikum innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Therapie
  • Glukokortikoid-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Therapie, die eine kumulative Dosis von 160 mg Dexamethason oder eine äquivalente Dosis anderer Kortikosteroide überschreitet, die mit antineoplastischer Absicht verabreicht werden.

  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    • mäßige oder starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Hemmer (wie Fluconazol, Ketoconazol und Clarithromycin).
    • moderate oder starke CYP3A-Induktoren (wie Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut).
  • Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen antivirale Medikamente.
  • Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Therapiebeginn.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden, Verfahren oder Abschluss.
  • Schwangere sowie stillende Frauen, die einer Beendigung des Stillens nicht zustimmen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Therapie in dieser Studie.
  • Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitsmerkmale.

  • Verabreichung oder Einnahme eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    • Grapefruit oder Grapefruitprodukte.
    • Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade mit Sevilla-Orangen).
    • Sternfrucht.
  • Volljährige Person, die nicht in der Lage ist, Art, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu verstehen und ihren Willen im Lichte dieser Tatsachen zu bestimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason / Rituximab / Cyclophosphamid

Zyklus 1-6:

Tag 1: Dexamethason 20 mg p.o. Tag 1: Rituximab 375 mg/m2 IV Tag 1-5: Cyclophosphamid 100 mg/m2 BID p.o
Arzneimittel: Demokratische Republik Kongo
Kombination aus Dexamethason / Rituximab / Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Dexamethason / Rituximab / Cyclophosphamid
Experimental: Venetoclax / Rituximab

Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) Schrittweise Dosissteigerung von Venetoclax bei allen Patienten mit einer Zieldosis von xy mg/d QD PO.

Tag 1–7: Venetoclax xy mg/d QD PO Tag 8–14: Venetoclax xy mg/d QD PO Tag 15–28: Venetoclax xy mg/d QD PO

Zyklus 2-12:

Tag 1: Rituximab 375 mg/m2 IV Tag 1-28: Venetoclax xy mg/d QD PO
Arzneimittel: Venetoclax; Rituximab
Kombination von Venetoclax und Rituximab
Andere Namen:
  • Venetoclax / Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von CR / VGPR
Zeitfenster: 12 Monate
CR/VGPR 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenantwort
Zeitfenster: 12 Monate
Antwort bei C4D1; C7D1 (Arm A) / 28 Tage nach C6D1 (Arm B); C10D1 (Arm A) / Staging 1 nach Behandlung (Arm B) (Kategorien: CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, Tod)
12 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechraten (CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, Tod)
12 Monate
Beste Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Das beste Ansprechen wird im Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zu 24 Monaten bestimmt (Kategorien: CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, Tod).
24 Monate
Zeit bis zur ersten Gesamtantwort
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zum ersten Gesamtansprechen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Gesamtansprechen (MR, PR, VGPR oder CR) innerhalb von 24 Monaten nach Behandlungsbeginn.
24 Monate
Zeit bis zur ersten größeren Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zum ersten größeren Ansprechen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten größeren Ansprechen, das der Patient innerhalb von 24 Monaten nach Behandlungsbeginn erreicht (CR, VGPR, PR).
24 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 12 Monate
EFS ist definiert als das Datum der Randomisierung zum ersten Todesfall jeglicher Ursache oder Progression oder Beendigung der Behandlung aufgrund von Toxizität oder Add-on einer neuen Krebstherapie.
12 Monate
Reaktionsdauer (RD)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Remissionsdauer wird bei Patienten mit Gesamtansprechen (CR, VGPR, PR, MR) vom ersten Ansprechdatum bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache berechnet.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen berechnet: dem Datum der Progression und dem Datum des Todes, falls es früher eingetreten ist.
6 Jahre
Lymphomspezifisches Überleben (LSS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Lymphomspezifisches Überleben ist definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod durch ein Lymphom oder eine lymphombedingte Ursache (z. Infektionen, Blutungen, durch Amyloid verursachtes Organversagen).
6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die bis zum Zeitpunkt der Analyse nicht verstorben sind, werden zum letzten Kontaktdatum zensiert.
6 Jahre
Sicherheit der Teilnehmer einschließlich Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE v5.0, SUE, Laborparameter, EKG und Vitalzeichen.
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach NCI-CTCAE Version 5.0, SUE, Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie, b2-Mikroglobulin, Gerinnung, Urinanalyse, quantitative Immunglobuline, freie Leichtketten im Serum, Kälteagglutinintest, Serumproteinelektrophorese, Serumimmunfixation, Anti- HIV, HBV, HCV), 12-Kanal-EKG (einschließlich PR-, QT- und QTc-Intervall), Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur)
12 Monate
Lebensqualität bewertet durch FACT-Lym-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des FACT-Lym-Fragebogens bewertet, der ein Bewertungsinstrument zur Messung des Umgangs mit chronischen Erkrankungen bei Lymphompatienten ist. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
12 Monate
Vergleich der Ansprechraten zwischen Patienten mit CXCR4-Mutation und CXCR4-Wildtyp
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ansprechraten von Patienten mit CXCR4-Mutation und CXCR4-Wildtyp werden verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Buske

Mitarbeiter

Pfizer
AbbVie
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Ulm
Zentrum für Klinische Studien Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Buske, Prof. Dr., University Hospital Ulm Department of Internal Medicine III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIWA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Waldenstrom-Makroglobulinämie

Klinische Studien zur Venetoclax; Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren