Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Venetoclax i kombination med rituximab i Waldenströms makroglobulinæmi (VIWA-1)

28. april 2026 opdateret af: Christian Buske

I Waldenströms makroglobulinæmi (WM) inducerer kemoterapi kun lave CR/VGPR-rater, og responsvarigheden er begrænset. Derudover er WM-patienter ofte ældre, og de tolererer delvist ikke kemoterapirelaterede toksiciteter. Derfor er der behov for innovative tilgange, som kombinerer fremragende aktivitet og tolerabilitet i WM. Kemoterapi-fri tilgange er yderst attraktive for denne patientgruppe. Baseret på sin høje aktivitet og gunstige toksicitetsprofil i indolent B-NHL, såsom CLL, blev Venetoclax godkendt til behandling af denne sygdom af FDA og det europæiske lægemiddelagentur (EMA). De første data i recidiverende/refraktær WM har dokumenteret høj aktivitet og lav toksicitet af Venetoclax også i WM, herunder patienter med tidligere Ibrutinib-behandling eller patienter med CXCR4-mutationer. Ibrutinib selv har høj aktivitet og en relativt lav toksicitetsprofil i WM, men har også store ulemper: den største ulempe er behovet for at anvende dette lægemiddel kontinuerligt. Ydermere afhænger Ibrutinibs effektivitet i høj grad af genotypen med et væsentligt fald i større responser og PFS i nærvær af CXCR4-mutationer og ikke-muteret MYD88. Især behovet for kontinuerlig behandling af Ibrutinib har forhindret, at Ibrutinib er blevet standardbehandling, der udkonkurrerer konventionel rituximab/kemoterapi. Dette afspejles i nuværende retningslinjer såsom NCCN og ESMO-retningslinjerne, som stadig ser immunkemoterapi som rygraden i behandlingen, hovedsageligt på grund af fordelen ved en rettidig fast ansøgning. Data i CLL i såvel recidiverende som i førstelinje-indstillingen har overbevisende vist, at Venetoclax i modsætning til Ibrutinib er yderst effektiv, også når den anvendes i et rettidigt defineret applikationsskema over 12 måneder i kombination med anti-CD20-antistoffet Rituximab. Data dokumenterede dybe responser, herunder molekylære responser og en meget betydelig fordel i forhold til immunkemoterapi i store internationale fase III-forsøg, hvilket ændrede standarden for behandling af denne sygdom.

Baseret på dette er hypotesen, at rettidig fastlagt anvendelse af kombinationen af ​​Venetoclax og Rituximab inducerer signifikant overlegne behandlingsresultater sammenlignet med kemoterapi og Rituximab (DRC) hos patienter med behandlingsnaive WM, uanset genotypen. En første indikation for denne antagelse i det foreslåede forsøg vil tillade udførelsen af ​​bekræftende fase 3 forsøg, der kan ændre standarden for pleje i WM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Waldenströms makroglobulinæmi (WM) inducerer kemoterapi kun lave CR/VGPR-rater, og responsvarigheden er begrænset. Derudover er WM-patienter ofte ældre, og de tolererer delvist ikke kemoterapirelaterede toksiciteter. Derfor er der behov for innovative tilgange, som kombinerer fremragende aktivitet og tolerabilitet i WM. Kemoterapi-fri tilgange er yderst attraktive for denne patientgruppe. Baseret på sin høje aktivitet og gunstige toksicitetsprofil i indolent B-NHL, såsom CLL, blev Venetoclax godkendt til behandling af denne sygdom af FDA og det europæiske lægemiddelagentur (EMA). De første data i recidiverende/refraktær WM har dokumenteret høj aktivitet og lav toksicitet af Venetoclax også i WM, herunder patienter med tidligere Ibrutinib-behandling eller patienter med CXCR4-mutationer. Ibrutinib selv har høj aktivitet og en relativt lav toksicitetsprofil i WM, men har også store ulemper: den største ulempe er behovet for at anvende dette lægemiddel kontinuerligt. Ydermere afhænger Ibrutinibs effektivitet i høj grad af genotypen med et væsentligt fald i større responser og PFS i nærvær af CXCR4-mutationer og ikke-muteret MYD88. Især behovet for kontinuerlig behandling af Ibrutinib har forhindret, at Ibrutinib er blevet standardbehandling, der udkonkurrerer konventionel rituximab/kemoterapi. Dette afspejles i nuværende retningslinjer såsom NCCN og ESMO-retningslinjerne, som stadig ser immunkemoterapi som rygraden i behandlingen, hovedsageligt på grund af fordelen ved en rettidig fast ansøgning. Data i CLL i såvel recidiverende som i førstelinje-indstillingen har overbevisende vist, at Venetoclax i modsætning til Ibrutinib er yderst effektiv, også når den anvendes i et rettidigt defineret applikationsskema over 12 måneder i kombination med anti-CD20-antistoffet Rituximab. Data dokumenterede dybe responser, herunder molekylære responser og en meget betydelig fordel i forhold til immunkemoterapi i store internationale fase III-forsøg, hvilket ændrede standarden for behandling af denne sygdom.

Baseret på dette er hypotesen, at rettidig fastlagt anvendelse af kombinationen af ​​Venetoclax og Rituximab inducerer signifikant overlegne behandlingsresultater sammenlignet med kemoterapi og Rituximab (DRC) hos patienter med behandlingsnaive WM, uanset genotypen. En første indikation for denne antagelse i det foreslåede forsøg vil tillade udførelsen af ​​bekræftende fase 3 forsøg, der kan ændre standarden for pleje i WM.

Denne undersøgelse er et internationalt fase II eksplorativt, multicenter, åbent og randomiseret forsøg.

Studiet vil bestå af en åben mærket, stratificeret 1:1 randomisering mellem arm A og arm B for de novo WM patienter med behov for behandling (fase II). Stratificeringsfaktorer er MYD88 og CXCR4 status (positiv vs. negativ). En stratificeret central blokrandomisering vil blive brugt. Den centrale randomiseringstjeneste vil blive brugt for at undgå forudsigelighed af behandlingsarmen.

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Venetoclax plus Rituximab versus Dexamethason/Cyclophosphamid/Rituximab i behandlingen af ​​de novo WM-patienter (arm A vs. arm B).

80 patienter er planlagt til at blive rekrutteret til denne undersøgelse på ca. 30 steder i Tyskland, Grækenland og Frankrig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Meletios A. Dimopoulos, Prof.
          • Telefonnummer: +3021321625401
          • E-mail: mdimop@med.uoa.gr
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Kontakt:
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Annette Haenel, Dr.
          • Telefonnummer: 44519 +49371-333
          • E-mail: a.haenel@skc.de
      • Kempten, Tyskland, 87439
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Kontakt:
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Rekruttering
        • Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH
        • Kontakt:
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kliniken Ostalb, Standort Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Kontakt:
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Rekruttering
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • Christliches Klinikum Paderborn, Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
        • Kontakt:
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret klinisk-patologisk diagnose af WM som defineret af konsensuspanel en af ​​den anden internationale workshop om WM (IWWM). Histopatologi skal udføres før randomisering, men inden for de sidste 4 måneder før behandlingsstart. Derudover skal patologiske prøver sendes til det nationale patologiske referencecenter før randomisering til bestemmelse af mutationsstatus for MYD88 og CXCR4 før randomisering, hvis mutationsstatus ikke er blevet bestemt før. Patologisk referencecenter skal bekræfte diagnosen WM.
  • De novo WM uafhængig af genotypen.

  • Patienter skal have mindst et af følgende kriterier for at starte undersøgelsesbehandling som delvist defineret af konsensuspanelkriterier fra den syvende IWWM:

    • Tilbagevendende feber, nattesved, vægttab, træthed (mindst én af dem).
    • Hyperviskositet.
    • Lymfadenopati, som enten er symptomatisk eller omfangsrig (≥ 5 cm i maksimal diameter).
    • Symptomatisk hepatomegali og/eller splenomegali.
    • Symptomatisk organomegali og/eller organ- eller vævsinfiltration.
    • Perifer neuropati på grund af WM.
    • Symptomatisk kryoglobulinæmi.
    • Kold agglutininanæmi.
    • IgM-relateret immunhæmolytisk anæmi og/eller trombocytopeni.
    • Nefropati relateret til WM.
    • Amyloidose relateret til WM.
    • Hæmoglobin ≤ 10 g/dL (patienter bør ikke have modtaget transfusion af røde blodlegemer i mindst 7 dage før opnåelse af screeningshæmoglobin).
    • Blodpladetal < 100 x 109/L (forårsaget af knoglemarvs [BM] infiltration af lymfomet).
    • Serum monoklonalt protein > 5 g/dL, selv uden åbenlyse kliniske symptomer.
    • IgM serumkoncentration ≥ 5 g/dL.
    • og andre WM-associerede relevante symptomer
  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) / ​​ECOG præstationsstatus ≤ 2.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 40 % vurderet ved transthorax ekkokardiogram (TTE).

  • Baseline trombocyttal ≥ 50x109/L, absolut neutrofiltal ≥ 0,75x109/L (hvis ikke på grund af BM-infiltration af lymfomet).

    . Tilstrækkelig leverfunktion pr. lokalt laboratoriereferenceområde som følger:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3,0 x ULN.
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse).
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en kreatininclearance ≥ 30 ml/min. beregnet ved Cockcroft Gault-formlen eller målt ved 24 timers urinopsamling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), dvs. fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale skal have negative resultater for graviditetstest og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i behandlingens varighed op til 12 måneder efter endt behandling
  • Mænd skal indvillige i ikke at blive far til et barn under behandlingens varighed og 12 måneder efter og skal acceptere at rådgive deres kvindelige partner til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Mænd skal afstå fra sæddonation under behandlingens varighed og mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Hver patient skal frivilligt date og underskrive en informeret samtykkeerklæring på patientens modersmål, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Patienter skal være villige og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
  • Tilslutning til en social sikringsordning (kun relevant for Frankrig).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom (især under behandling), der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Personen er kendt for at være positiv for HIV.
  • Aktiv alvorlig infektion
  • Medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt, der ikke tilskrives lymfom (klinisk udseende: tilbagevendende infektioner, nødvendigheden af ​​immunglobulinsubstitutionsterapi, patienter efter transplantation)

  • Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe).
    • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion, der kræver behandling. Bemærk: forsøgspersoner med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. hepatitis B overflade (HBs) antigen negativ-, anti-HBs antistof positive og anti-hepatitis B kerne (HBc) antistof negativ) eller positivt anti-HBc antistof fra intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan deltage
  • tilstrækkelig lungefunktion som vist ved DLCO ≤ 65 % eller FEV1 ≤ 65 %.
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min til < 45 ml/min
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (som angivet ved metaboliske forstyrrelser og/eller svær diabetes mellitus-relaterede ukontrollerede organkomplikationer).
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Hjertehistorie med CHF, der kræver behandling eller ejektionsfraktion ≤ 50 % eller kronisk stabil angina.
  • Ustabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af behandling.
  • Klinisk signifikant hjertearytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi.
  • Forsøgspersonen har en kardiovaskulær handicapstatus i New York Heart Association klasse > 2. Klasse 2 er defineret som hjertesygdom, hvor patienterne er komfortable i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før behandlingsstart
  • Kendt perikardiesygdom.
  • Kendt interstitiel lungesygdom.
  • Infiltrativ lungesygdom, kendt pulmonal hypertension.

  • Tidligere maligniteter i anamnesen, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Undtagelser omfatter følgende:

    • Basalcellekarcinom i huden,
    • Planocellulært karcinom i huden,
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen,
    • Carcinom in situ i brystet,
    • Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b).
  • Kendt skrumpelever (møder børne-pugh stadium C).
  • Kemoterapi med godkendt eller afprøvende kræftlægemiddel inden for 21 dage før behandlingsstart
  • Glukokortikoidbehandling inden for 14 dage før behandling, der overstiger en kumulativ dosis på 160 mg dexamethason eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider givet til anti-neoplastiske formål.

  • Behandling med et af følgende inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet:

    • moderate eller stærke cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere (såsom fluconazol, ketoconazol og clarithromycin).
    • moderate eller stærke CYP3A-inducere (såsom rifampin, carbamazepin, phenytoin, perikon).
  • Kontraindikation til enhver af de nødvendige samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for antivirale lægemidler.
  • Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger før behandlingsstart.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller sponsorens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for sikkert forsøgsperson eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse.
  • Kvinder, der er gravide såvel som kvinder, der ammer og ikke giver samtykke til at stoppe amningen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for fire uger før start af terapi i denne undersøgelse.
  • Intet samtykke til registrering, opbevaring og behandling af de enkelte sygdomskarakteristika.

  • Administration eller indtagelse af et eller flere af følgende inden for 3 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet:

    • grapefrugt eller grapefrugtprodukter.
    • Sevilla-appelsiner (herunder marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner).
    • stjernefrugt.
  • Person af myndig alder, som ikke er i stand til at forstå arten, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og til at bestemme sin vilje i lyset af disse fakta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason / Rituximab / Cyclophosphamid

Cyklus 1-6:

Dag 1: Dexamethason 20 mg PO Dag 1: Rituximab 375 mg/m2 IV Dag 1-5: Cyclophosphamid 100 mg/m2 BID PO
Medicin: DRC
Kombination af Dexamethason / Rituximab / Cyclophosphamid
Andre navne:
  • Dexamethason / Rituximab / Cyclophosphamid
Eksperimentel: Venetoclax / Rituximab

Cyklus 1 (28-dages cyklus) Trinvis dosiseskalering af Venetoclax hos alle patienter med en måldosis på xy mg/d QD PO.

Dag 1-7: Venetoclax xy mg/d QD PO Dag 8-14: Venetoclax xy mg/d QD PO Dag 15-28: Venetoclax xy mg/d QD PO

Cyklus 2-12:

Dag 1: Rituximab 375 mg/m2 IV Dag 1-28: Venetoclax xy mg/d QD PO
Medicin: Venetoclax; Rituximab
Kombination af venetoclax og rituximab
Andre navne:
  • Venetoclax / Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på CR / VGPR
Tidsramme: 12 måneder
CR/VGPR 12 måneder efter randomisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidig svar
Tidsramme: 12 måneder
svar ved C4D1; C7D1 (arm A) / 28 dage efter C6D1 (arm B); C10D1 (arm A) / efterbehandling stadie 1 (arm B) (kategorier: CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, død)
12 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
svarfrekvenser (CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, død)
12 måneder
Bedste svar
Tidsramme: 24 måneder
Bedste respons bestemmes i tidsintervallet fra behandlingsstart op til 24 måneder (kategorier: CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, død).
24 måneder
Tid til første overordnede svar
Tidsramme: 24 måneder
Tid til første overordnede respons er defineret som tiden fra randomisering til første overordnede respons (MR, PR, VGPR eller CR) inden for 24 måneder fra behandlingsstart.
24 måneder
Tid til det første store svar
Tidsramme: 24 måneder
Tid til første større respons er defineret som tiden fra randomisering til første større respons patienten opnår (CR, VGPR, PR) inden for 24 måneder fra behandlingsstart.
24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 12 måneder
EFS er defineret som datoen for randomisering til den første dødsfald som følge af en hvilken som helst årsag eller progression eller stop af behandling på grund af toksicitet eller tilføjelse af ny anti-cancerterapi.
12 måneder
Svarvarighed (RD)
Tidsramme: 12 måneder
Remissionsvarighed vil blive beregnet hos patienter med overordnet respons (CR, VGPR, PR, MR) fra den første responsdato til datoen for progression, tilbagefald eller død uanset årsag.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år
PFS vil blive beregnet fra datoen for randomisering til følgende hændelser: datoen for progression og dødsdatoen, hvis den indtraf tidligere.
6 år
Lymfomspecifik overlevelse (LSS)
Tidsramme: 6 år
Lymfomspecifik overlevelse er defineret som perioden fra randomisering til død som følge af lymfom eller lymfomrelateret årsag (f. infektioner, blødninger, amyloid forårsaget organsvigt).
6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
Samlet overlevelse er defineret som perioden fra randomisering til død uanset årsag. Patienter, der ikke er døde før analysen, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
6 år
Sikkerhed for deltagere inklusive antal uønskede hændelser i henhold til NCI-CTCAE v5.0, SAE'er, laboratorieparametre, EKG og vitale tegn.
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE version 5.0, SAE'er, laboratorieparametre (hæmatologi, serumkemi, b2-mikroglobulin, koagulation, urinanalyse, kvantitative immunoglobuliner, serumfri let kæde, kold agglutinintest, serumproteinelektroforese, serumimmunfiksering, Anti- HIV, HBV, HCV), 12-aflednings-EKG (inklusive PR-, QT- og QTc-interval), vitale tegn (puls, blodtryk og temperatur)
12 måneder
Livskvalitet vurderet ved FACT-Lym spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet af FACT-Lym spørgeskemaet, som er et scoringsinstrument til at måle håndteringen af ​​kronisk sygdom hos lymfompatienter. En højere score indikerer en bedre livskvalitet
12 måneder
Sammenligning af responsrater mellem CXCR4-muterede og CXCR4-vildtypepatienter
Tidsramme: 12 måneder
Responsrater for CXCR4 muterede og CXCR4 vildtype patienter vil blive sammenlignet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Buske

Samarbejdspartnere

Pfizer
AbbVie
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Ulm
Zentrum für Klinische Studien Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Buske, Prof. Dr., University Hospital Ulm Department of Internal Medicine III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIWA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax; Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner