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Eficacia de venetoclax en combinación con rituximab en la macroglobulinemia de Waldenström (VIWA-1)

28 de abril de 2026 actualizado por: Christian Buske

En la macroglobulinemia de Waldenström (WM), la quimioterapia induce solo tasas bajas de CR/VGPR y la duración de la respuesta es limitada. Además, los pacientes con WM a menudo son ancianos y, en parte, no toleran las toxicidades relacionadas con la quimioterapia. Por lo tanto, se necesitan enfoques innovadores que combinen excelente actividad y tolerabilidad en WM. Los enfoques sin quimioterapia son muy atractivos para este grupo de pacientes. Basado en su alta actividad y perfil de toxicidad favorable en B-NHL indolente como CLL, Venetoclax fue aprobado para el tratamiento de estas enfermedades por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los primeros datos en WM recidivante/refractaria han documentado una alta actividad y una baja toxicidad de Venetoclax también en WM, incluidos pacientes con tratamiento previo con ibrutinib o pacientes con mutaciones en CXCR4. El ibrutinib en sí tiene una actividad alta y un perfil de toxicidad relativamente bajo en la WM, pero también tiene desventajas importantes: la principal desventaja es la necesidad de aplicar este fármaco de forma continua. Además, la eficacia de ibrutinib depende en gran medida del genotipo con una caída sustancial en las respuestas principales y la SLP en presencia de mutaciones en CXCR4 y MYD88 no mutado. En particular, la necesidad de un tratamiento continuo para Ibrutinib ha impedido que Ibrutinib se haya convertido en el tratamiento estándar superando a Rituximab/quimioterapia convencional. Esto se refleja en las guías actuales, como la NCCN y la guía ESMO, que aún ven a la inmunoquimioterapia como la columna vertebral del tratamiento, en gran parte debido a la ventaja de una aplicación fija oportuna. Los datos en LLC en recaída así como en la configuración de primera línea han demostrado de manera convincente que, en contraste con Ibrutinib, Venetoclax es altamente eficiente también cuando se usa en un esquema de aplicación definido oportunamente durante 12 meses en combinación con el anticuerpo anti-CD20 Rituximab. Los datos documentaron respuestas profundas, incluidas respuestas moleculares, y una ventaja muy significativa sobre la inmunoquimioterapia en grandes ensayos internacionales de fase III, lo que cambió el estándar de atención en esta enfermedad.

En base a esto, la hipótesis es que la aplicación fija oportuna de la combinación de Venetoclax y Rituximab induce resultados de tratamiento significativamente superiores en comparación con la quimioterapia y Rituximab (DRC) en pacientes con WM sin tratamiento previo, independientemente del genotipo. Una primera indicación de esta suposición en el ensayo propuesto permitirá la realización de ensayos confirmatorios de fase 3 que podrían cambiar el estándar de atención en WM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la macroglobulinemia de Waldenström (WM), la quimioterapia induce solo tasas bajas de CR/VGPR y la duración de la respuesta es limitada. Además, los pacientes con WM a menudo son ancianos y, en parte, no toleran las toxicidades relacionadas con la quimioterapia. Por lo tanto, se necesitan enfoques innovadores que combinen excelente actividad y tolerabilidad en WM. Los enfoques sin quimioterapia son muy atractivos para este grupo de pacientes. Basado en su alta actividad y perfil de toxicidad favorable en B-NHL indolente como CLL, Venetoclax fue aprobado para el tratamiento de estas enfermedades por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los primeros datos en WM recidivante/refractaria han documentado una alta actividad y una baja toxicidad de Venetoclax también en WM, incluidos pacientes con tratamiento previo con ibrutinib o pacientes con mutaciones en CXCR4. El ibrutinib en sí tiene una actividad alta y un perfil de toxicidad relativamente bajo en la WM, pero también tiene desventajas importantes: la principal desventaja es la necesidad de aplicar este fármaco de forma continua. Además, la eficacia de ibrutinib depende en gran medida del genotipo con una caída sustancial en las respuestas principales y la SLP en presencia de mutaciones en CXCR4 y MYD88 no mutado. En particular, la necesidad de un tratamiento continuo para Ibrutinib ha impedido que Ibrutinib se haya convertido en el tratamiento estándar superando a Rituximab/quimioterapia convencional. Esto se refleja en las guías actuales, como la NCCN y la guía ESMO, que aún ven a la inmunoquimioterapia como la columna vertebral del tratamiento, en gran parte debido a la ventaja de una aplicación fija oportuna. Los datos en LLC en recaída así como en la configuración de primera línea han demostrado de manera convincente que, en contraste con Ibrutinib, Venetoclax es altamente eficiente también cuando se usa en un esquema de aplicación definido oportunamente durante 12 meses en combinación con el anticuerpo anti-CD20 Rituximab. Los datos documentaron respuestas profundas, incluidas respuestas moleculares, y una ventaja muy significativa sobre la inmunoquimioterapia en grandes ensayos internacionales de fase III, lo que cambió el estándar de atención en esta enfermedad.

En base a esto, la hipótesis es que la aplicación fija oportuna de la combinación de Venetoclax y Rituximab induce resultados de tratamiento significativamente superiores en comparación con la quimioterapia y Rituximab (DRC) en pacientes con WM sin tratamiento previo, independientemente del genotipo. Una primera indicación de esta suposición en el ensayo propuesto permitirá la realización de ensayos confirmatorios de fase 3 que podrían cambiar el estándar de atención en WM.

Este estudio es un ensayo internacional exploratorio de fase II, multicéntrico, abierto y aleatorizado.

El estudio consistirá en una aleatorización 1:1 estratificada y abierta entre el Grupo A y el Grupo B para pacientes con WM de novo que necesiten tratamiento (fase II). Los factores de estratificación son el estado MYD88 y CXCR4 (positivo frente a negativo). Se utilizará una aleatorización estratificada por bloques centrales. Se utilizará el servicio de aleatorización central para evitar la previsibilidad del brazo de tratamiento.

El objetivo principal de este estudio es explorar la eficacia de Venetoclax más Rituximab frente a dexametasona/ciclofosfamida/rituximab en el tratamiento de pacientes con WM de novo (grupo A frente a grupo B).

Se planea reclutar 80 pacientes para este estudio en aproximadamente 30 sitios en Alemania, Grecia y Francia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Reclutamiento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Contacto:
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contacto:
          • Annette Haenel, Dr.
          • Número de teléfono: 44519 +49371-333
          • Correo electrónico: a.haenel@skc.de
      • Kempten, Alemania, 87439
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contacto:
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH
        • Contacto:
      • Landshut, Alemania, 84036
        • Reclutamiento
        • Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH
        • Contacto:
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Aún no reclutando
        • Kliniken Ostalb, Standort Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Contacto:
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Reclutamiento
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81241
        • Reclutamiento
        • Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH
        • Contacto:
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitaet Muenster
        • Contacto:
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Reclutamiento
        • Christliches Klinikum Paderborn, Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
        • Contacto:
          • Tobias Gaska, Dr. med.
          • Número de teléfono: 1425 +49 5251 702
          • Correo electrónico: t.gaska@bbtgruppe.de
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ulm
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Meletios A. Dimopoulos, Prof.
          • Número de teléfono: +3021321625401
          • Correo electrónico: mdimop@med.uoa.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clinicopatológico comprobado de WM según lo definido por el panel de consenso uno del Segundo Taller Internacional sobre WM (IWWM). La histopatología debe realizarse antes de la aleatorización pero dentro de los últimos 4 meses antes del inicio del tratamiento. Además, las muestras patológicas deben enviarse al centro patológico nacional de referencia antes de la aleatorización para la determinación del estado mutacional de MYD88 y CXCR4 antes de la aleatorización si el estado mutacional no se ha determinado antes. El centro patológico de referencia debe confirmar el diagnóstico de WM.
  • WM de novo independiente del genotipo.

  • Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes criterios para comenzar el tratamiento del estudio, según lo definido en parte por los criterios del panel de consenso del Séptimo IWWM:

    • Fiebre recurrente, sudores nocturnos, pérdida de peso, fatiga (al menos uno de ellos).
    • Hiperviscosidad.
    • Adenopatías sintomáticas o voluminosas (≥ 5 cm de diámetro máximo).
    • Hepatomegalia y/o esplenomegalia sintomática.
    • Organomegalia sintomática y/o infiltración de órganos o tejidos.
    • Neuropatía periférica por WM.
    • Crioglobulinemia sintomática.
    • Anemia por aglutininas frías.
    • Anemia hemolítica inmune relacionada con IgM y/o trombocitopenia.
    • Nefropatía relacionada con WM.
    • Amiloidosis relacionada con WM.
    • Hemoglobina ≤ 10 g/dL (los pacientes no deben haber recibido transfusiones de glóbulos rojos durante al menos 7 días antes de obtener la hemoglobina de detección).
    • Recuento de plaquetas < 100 x 109/L (causado por la infiltración de la médula ósea [MO] del linfoma).
    • Proteína monoclonal sérica > 5 g/dl, incluso sin síntomas clínicos manifiestos.
    • Concentración sérica de IgM ≥ 5 g/dL.
    • y otros síntomas relevantes asociados a la WM
  • El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/ECOG ≤ 2.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40% evaluada por ecocardiograma transtorácico (ETT).

  • Recuento de plaquetas basal ≥ 50x109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,75x109/L (si no es por infiltración de MO por el linfoma).

    . Función hepática adecuada según el rango de referencia del laboratorio local de la siguiente manera:

    • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 3,0 x LSN.
    • Bilirrubina ≤1,5 ​​x ULN (a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o sea de origen no hepático).
  • El sujeto debe tener una función renal adecuada demostrada por un aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min; calculado por la fórmula de Cockcroft Gault o medido por recolección de orina de 24 horas.
  • Las mujeres en edad fértil (WCBP), es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración de la terapia hasta 12 meses después del final de la terapia
  • Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo durante la terapia y 12 meses después, y deben aceptar aconsejar a su pareja femenina que use un método anticonceptivo altamente efectivo. Los hombres deben abstenerse de donar esperma mientras dure el tratamiento y al menos 12 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Cada paciente debe fechar y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado en el idioma nativo del paciente que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social (relevante solo para Francia).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave (especialmente bajo tratamiento) que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico.
  • Se sabe que el sujeto es positivo para el VIH.
  • Infección grave activa
  • Inmunodeficiencia severa congénita o adquirida no atribuida a linfoma (aspecto clínico: infecciones recurrentes, necesidad de terapia de sustitución de inmunoglobulinas, pacientes después del trasplante)

  • Evidencia de otra(s) condición(es) clínicamente significativa(s) no controlada(s) que incluye, pero no se limita a:

    • Infección sistémica no controlada (viral, bacteriana o fúngica).
    • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento. Nota: sujetos con evidencia serológica de vacunación previa contra el VHB (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) negativo, anticuerpo anti-HBs positivo y anticuerpo anti-hepatitis B core (HBc) negativo) o anticuerpo anti-HBc positivo de inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) puede participar
  • función pulmonar adecuada demostrada por DLCO ≤ 65 % o FEV1 ≤ 65 %.
  • Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min a < 45 ml/min
  • Diabetes mellitus no controlada (indicada por trastornos metabólicos y/o complicaciones orgánicas no controladas relacionadas con la diabetes mellitus grave).
  • Hipertensión no controlada.
  • Antecedentes cardíacos de ICC que requieran tratamiento o fracción de eyección ≤ 50 % o angina estable crónica.
  • Angina de pecho inestable, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento.
  • Arritmia cardíaca clínicamente significativa que es sintomática o requiere tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática.
  • El sujeto tiene un estado de discapacidad cardiovascular de Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York > 2. La Clase 2 se define como una enfermedad cardíaca en la que los pacientes se sienten cómodos en reposo pero la actividad física normal produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
  • Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
  • Enfermedad pericárdica conocida.
  • Enfermedad pulmonar intersticial conocida.
  • Enfermedad pulmonar infiltrativa, hipertensión pulmonar conocida.

  • Antecedentes previos de neoplasias malignas a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:

    • Carcinoma de células basales de la piel,
    • Carcinoma de células escamosas de la piel,
    • Carcinoma in situ del cuello uterino,
    • Carcinoma in situ de mama,
    • Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b).
  • Cirrosis conocida (cumple con el estadio C de Child-Pugh).
  • Quimioterapia con tratamiento contra el cáncer aprobado o en investigación dentro de los 21 días anteriores al inicio de la terapia
  • Terapia con glucocorticoides dentro de los 14 días anteriores a la terapia que exceda una dosis acumulada de 160 mg de dexametasona o una dosis equivalente de otros corticosteroides administrados con intención antineoplásica.

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

    • inhibidores moderados o fuertes del citocromo P450 3A (CYP3A) (como fluconazol, ketoconazol y claritromicina).
    • inductores moderados o potentes de CYP3A (como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan).
  • Contraindicación para cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo, incluida la hipersensibilidad a los medicamentos antivirales.
  • Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas al inicio de la terapia.
  • Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o patrocinador, si se consultara, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. trámites o finalización.
  • Mujeres embarazadas, así como mujeres que están amamantando y no dan su consentimiento para interrumpir la lactancia.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio de la terapia en este estudio.
  • Sin consentimiento para el registro, almacenamiento y procesamiento de las características individuales de la enfermedad.

  • Administración o consumo de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

    • toronja o productos de toronja.
    • Naranjas de Sevilla (incluidas las mermeladas que contengan naranjas de Sevilla).
    • Fruta estrella.
  • Persona mayor de edad que es incapaz de comprender la naturaleza, significado e implicaciones del ensayo clínico y de determinar su voluntad a la luz de estos hechos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona / Rituximab / Ciclofosfamida

Ciclo 1-6:

Día 1: Dexametasona 20 mg PO Día 1: Rituximab 375 mg/m2 IV Días 1-5: Ciclofosfamida 100 mg/m2 BID PO
Droga: República Democrática del Congo
Combinación de Dexametasona / Rituximab / Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Dexametasona / Rituximab / Ciclofosfamida
Experimental: Venetoclax/Rituximab

Ciclo 1 (ciclo de 28 días) Aumento gradual de la dosis de Venetoclax en todos los pacientes con una dosis objetivo de xy mg/d QD VO.

Día 1-7: Venetoclax xy mg/d QD VO Día 8-14: Venetoclax xy mg/d QD VO Día 15-28: Venetoclax xy mg/d QD VO

Ciclo 2-12:

Día 1: Rituximab 375 mg/m2 IV Día 1-28: Venetoclax xy mg/d QD VO
Droga: Venetoclax; Rituximab
Combinación de venetoclax y rituximab
Otros nombres:
  • Venetoclax / Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de CR / VGPR
Periodo de tiempo: 12 meses
CR/VGPR 12 meses después de la aleatorización
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta provisional
Periodo de tiempo: 12 meses
respuesta en C4D1; C7D1 (brazo A) / 28 días después de C6D1 (brazo B); C10D1 (brazo A) / estadio 1 posterior al tratamiento (brazo B) (categorías: CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, muerte)
12 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
tasas de respuesta (CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, muerte)
12 meses
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
La mejor respuesta se determina en el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses (categorías: CR, VGPR, PR, MR, SD, PD, muerte).
24 meses
Tiempo hasta la primera respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo hasta la primera respuesta general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta general (MR, PR, VGPR o CR) dentro de los 24 meses desde el inicio del tratamiento.
24 meses
Tiempo hasta la primera respuesta importante
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo hasta la primera respuesta importante se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta importante que logra el paciente (RC, VGPR, PR) dentro de los 24 meses desde el inicio del tratamiento.
24 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La SSC se define como la fecha de aleatorización al primer evento de muerte por cualquier causa o progresión o interrupción del tratamiento debido a toxicidad o complemento de una nueva terapia contra el cáncer.
12 meses
Duración de la respuesta (RD)
Periodo de tiempo: 12 meses
La duración de la remisión se calculará en pacientes con respuesta global (RC, VGPR, PR, MR) desde la primera fecha de respuesta hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa.
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 años
La SLP se calculará desde la fecha de aleatorización hasta los siguientes eventos: la fecha de progresión y la fecha de muerte si ocurrió antes.
6 años
Supervivencia específica del linfoma (LSS)
Periodo de tiempo: 6 años
La supervivencia específica del linfoma se define como el período desde la aleatorización hasta la muerte por linfoma o por una causa relacionada con el linfoma (p. infecciones, hemorragias, insuficiencia orgánica causada por amiloide).
6 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 años
La supervivencia global se define como el período desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no hayan fallecido hasta el momento del análisis serán censurados en su última fecha de contacto.
6 años
Seguridad de los participantes, incluida la cantidad de eventos adversos según NCI-CTCAE v5.0, SAE, parámetros de laboratorio, ECG y signos vitales.
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos según NCI-CTCAE versión 5.0, SAEs, parámetros de laboratorio (hematología, química sérica, b2-microglobulina, coagulación, análisis de orina, inmunoglobulinas cuantitativas, cadena ligera libre en suero, prueba de crioaglutinina, electroforesis de proteínas séricas, inmunofijación sérica, Anti- VIH, VHB, VHC), ECG de 12 derivaciones (incluidos los intervalos PR, QT y QTc), constantes vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura)
12 meses
Calidad de vida evaluada por el cuestionario FACT-Lym
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario FACT-Lym, que es un instrumento de calificación para medir el manejo de enfermedades crónicas en pacientes con linfoma. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
12 meses
Comparación de las tasas de respuesta entre pacientes con CXCR4 mutado y CXCR4 de tipo salvaje
Periodo de tiempo: 12 meses
Se compararán las tasas de respuesta de pacientes con CXCR4 mutado y CXCR4 de tipo salvaje.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Buske

Colaboradores

Pfizer
AbbVie
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Ulm
Zentrum für Klinische Studien Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Buske, Prof. Dr., University Hospital Ulm Department of Internal Medicine III

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIWA-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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