Perhepohjainen terveyskasvatusohjelma ja sinkkilisä kitukasvuiselle äidille
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University
Perhepohjainen terveyskasvatusohjelma ja sinkkilisä kitukasvuiselle äidille ja sen vaikutus vauvan kasvun biomarkkeriin
Tausta:
On tärkeää puuttua aliravitsemusongelmaan varhaisessa vaiheessa. Kitukasvuisella äidillä on taipumus saada haitallisia vastasyntyneitä, mukaan lukien kasvun rajoittuminen. Monitieteinen interventio, jota seuraa mikroravintolisä, on kehitetty estämään näitä haittavaikutuksia. Sinkki on yhdistetty parempaan vastasyntyneen kasvuun ja aivojen kasvuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perhepohjaisten terveyskasvatusohjelmien sekä sinkkilisän vaikutusta raskauden ja vastasyntyneen kasvun tärkeään biomarkkeriin.
Tavoite:
- Arvioida perhepohjaisten terveyskasvatusohjelmien ja sinkkilisän vaikutusta kitukasvuisen äidin raskauden lopputulokseen
- 1. Arvioida perhepohjaisten terveyskasvatusohjelmien ja sinkkilisän vaikutusta vastasyntyneen kasvun tuloksiin kitukasvuisella äidillä
Metodologia :
Kvasikokeellinen tutkimus, johon osallistui kitukasvuinen raskaana oleva äiti rinnakkaisella interventiolla
Hypoteesi:
Interventiota saavalla äidillä on parempi äitiys ja vastasyntynyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhepohjaisen terveyskasvatusohjelman tiedot + sinkki:
- Koulutettujen kätilöiden kotikäynti ja terveyden edistäminen
- Terveys vapaaehtoisen ohjauksessa
- Sinkkitäydennys
Yleinen kohderyhmä:
- Kitukasvuinen raskaana oleva äiti raskauden kolmannella kolmanneksella
- Toteutetaan Perusterveydenhuollossa
Opintojen suunnittelu:
kahden haaran lähes kokeellinen tutkimus, jossa yksi ryhmä sai interventiota ja vertailu, joka sai tavanomaista synnytyshoitoa. Perustason mittaus suoritetaan kolmannen raskauskolmanneksen alussa, sen jälkeen synnytyspäivänä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (lapsen tuloksen arvioimiseksi). Osallistujia yhdistetään tietyillä muuttujilla
Muuttuja:
- Sosiodemografiset tiedot
- Ruoan muistaminen Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella
Lista tuloksista
- Sinkkipitoisuus äidinmaidossa ja äidin ja vauvan veressä
- Äidin ja vauvan insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
- Äidin ja vauvan hemoglobiinitaso
- Vauvan ja istukan antropometria
- Kasvaimen kasvutekijä beeta 1 (TGF beeta 1) pikkulapsella
- Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) pikkulapsella
Otoskoko käyttäen eroa vastasyntyneen syntymäpainon kahden välillä, jotka saivat sinkkiä ja eivät saaneet sinkkiä Iranissa tehdyn tutkimuksen mukaan
- Tyypin 1 virhe 5 %
- Tehosteen koko: 0,4486
- Opiskeluvoima: 80%
- Tasaisella jakosuhteella tarvittava kokonaisotos on 126
Ehdotettu tilastollinen analyysi
- Riippumaton T-testi
- Lineaarinen sekamalli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halisah Halisah, M.Keb
- Puhelinnumero: +6285341247477
- Sähköposti: armiyatinur@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Halisah Halisah, M.Keb
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Rekrytointi
- Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
-
Ottaa yhteyttä:
- Bumi Herman, M.D, Ph.D
- Sähköposti: bumiherman@med.unhas.ac.id
-
Päätutkija:
- Bumi Herman, M.D Ph.D
-
Päätutkija:
- Firman Hasan, M.D
-
Päätutkija:
- Karina Patricia, M.D
-
Päätutkija:
- Muthiah Abustani, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kehon korkeus on alle 150 cm
- Olkavarren ympärysmitta alle 23,5 cm
- Perheen tulot ovat alle 2 500 000 Rp kohdealueen minimipalkan jälkeen
- Raskausviikko 24-26.
Poissulkemiskriteerit
- on raskauskomplikaatioita
- useita vauvoja
- kieltäytyä noudattamasta protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa
|
Sinkki annetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti, kaksi tuntia lounaan jälkeen
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaalia synnytyksen hoitoa kolmannella kolmanneksella sovelletaan ilman sinkkilisää
|
Tämä ryhmä ei saa sinkkiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: painonmuutokset syntymähetkellä 6 kuukauteen asti
|
Tämä sisältää syntymän painon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden painon
|
painonmuutokset syntymähetkellä 6 kuukauteen asti
|
|
Vauvan pituus
Aikaikkuna: pituuden muutokset syntymähetkellä 6 kuukauteen asti
|
Tämä sisältää vartalon pituuden syntymähetkellä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
pituuden muutokset syntymähetkellä 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: äidin hemoglobiinitason muutokset lähtötilanteesta synnytysaikaan
|
Äidin hemoglobiinitaso mitataan verestä hematologisella analysaattorilla
|
äidin hemoglobiinitason muutokset lähtötilanteesta synnytysaikaan
|
|
Äidin sinkkipitoisuus veressä
Aikaikkuna: sinkin muutokset äidin veressä lähtötasosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Äidin sinkkitaso mitattu verestä hematologisella analysaattorilla
|
sinkin muutokset äidin veressä lähtötasosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin sinkkipitoisuus rintamaidossa
Aikaikkuna: sinkin muutokset äidin maidossa synnytyspäivästä 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Äidin sinkkitaso mitattuna verestä atomiabsorptiospektrometrillä
|
sinkin muutokset äidin maidossa synnytyspäivästä 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitaso vauvalla
Aikaikkuna: vauvan hemoglobiinitason muutokset syntymäpäivästä 6 kuukauteen
|
Vauvan hemoglobiinitaso mitataan verestä hematologisella analysaattorilla
|
vauvan hemoglobiinitason muutokset syntymäpäivästä 6 kuukauteen
|
|
Äidin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Aikaikkuna: äidin IGF-1-tason muutokset lähtötilanteesta synnytyspäivään
|
Äidin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) mitattuna verestä käyttämällä ihmisen IGF-1-entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
äidin IGF-1-tason muutokset lähtötilanteesta synnytyspäivään
|
|
Vauvan insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Aikaikkuna: vauvan IGF-1-tason muutokset syntymäpäivästä 6 kuukauteen
|
Vauvan insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) mitattuna verestä käyttämällä ihmisen IGF-1-entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
vauvan IGF-1-tason muutokset syntymäpäivästä 6 kuukauteen
|
|
Lapsen aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF).
Aikaikkuna: vauvan BDNF-tason muutokset syntymäpäivästä 6 kuukauteen
|
Vauvan aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF) mitattuna verestä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
vauvan BDNF-tason muutokset syntymäpäivästä 6 kuukauteen
|
|
Vauvan kasvaimen kasvutekijä beeta 1 (TGF beeta 1).
Aikaikkuna: vauvan TGF Beta 1 -tason muutokset syntymäpäivästä 6 kuukauteen
|
Vauvan kasvaimen kasvutekijä beeta 1 (TGF beeta 1) mitattuna verestä käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
vauvan TGF Beta 1 -tason muutokset syntymäpäivästä 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agussalim Bukhari, MD.Ph.D, Hasanuddin University
- Päätutkija: Nurpudji A Taslim, Prof, Hasanuddin University
- Päätutkija: Aidah Baso, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- Päätutkija: Sitti MT Chalid, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- Päätutkija: Kadek Erika, RN, Hasanuddin University
- Päätutkija: Nasrudin Mappaware, MD, Muslim University Indonesia
- Päätutkija: Mardiana Ahmad, MD, Hasanuddin University
- Päätutkija: Suryani As'ad, Prof, Hasanuddin University
- Päätutkija: Rosdiana Natsir, Prof, Hasanuddin University
- Päätutkija: Martira Maddepungeng, MD, Hasanuddin University
- Päätutkija: Rian Pamungkas, RN, Ph.D, Esa Unggul University
- Päätutkija: Halisah Wahyuningsih, MW., Hasanuddin University
- Päätutkija: Wahyuningsih Wahyuningsih, RN, Hasanuddin University
- Päätutkija: Armiyati Nur, MW, Hasanuddin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boskabadi H, Maamouri G, Akhondian J, Ashrafzadeh F, Boskabadi A, Faramarzi R, Heidar E, Pourbadakhshan N, Shojaei SRH, Zakerihamidi M, Vatanchi AM, Sokhtanloo M, Razaghi N, Kalani F, Ataei H, Darabi A, Mousavi MS, Hakimiakhangan S, Bagheri F. Comparison of birth weights of neonates of mothers receiving vs. not receiving zinc supplement at pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 6;21(1):187. doi: 10.1186/s12884-021-03598-8.
- Wilson RL, Grieger JA, Bianco-Miotto T, Roberts CT. Association between Maternal Zinc Status, Dietary Zinc Intake and Pregnancy Complications: A Systematic Review. Nutrients. 2016 Oct 15;8(10):641. doi: 10.3390/nu8100641.
- Prata N, Tavrow P, Upadhyay U. Women's empowerment related to pregnancy and childbirth: introduction to special issue. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Nov 8;17(Suppl 2):352. doi: 10.1186/s12884-017-1490-6. No abstract available.
- Finch CW. Review of trace mineral requirements for preterm infants: what are the current recommendations for clinical practice? Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):44-58. doi: 10.1177/0884533614563353. Epub 2014 Dec 19.
- Zahiri Sorouri Z, Sadeghi H, Pourmarzi D. The effect of zinc supplementation on pregnancy outcome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(13):2194-8. doi: 10.3109/14767058.2015.1079615. Epub 2015 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2209210954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan vastaavasti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .