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Programme familial d'éducation à la santé et supplémentation en zinc pour les mères souffrant d'un retard de croissance

20 octobre 2021 mis à jour par: Bumi Herman, Hasanuddin University

Programme familial d'éducation à la santé et supplémentation en zinc pour les mères souffrant d'un retard de croissance et son impact sur le biomarqueur de croissance chez le bébé

Fond :

Il est important de s'attaquer au problème de la malnutrition à un stade précoce. Une mère présentant un retard de croissance a tendance à avoir des résultats néonataux indésirables, notamment un retard de croissance. L'intervention multidisciplinaire suivie d'une supplémentation en micronutriments est développée pour prévenir ces effets indésirables. Le zinc a été associé à une meilleure croissance néonatale et à la croissance du cerveau. Cette étude vise à évaluer l'impact des programmes familiaux d'éducation à la santé et de la supplémentation en zinc sur l'important biomarqueur de la grossesse et de la croissance néonatale.

Objectif :

  1. Évaluer l'impact des programmes d'éducation sanitaire basés sur la famille et de la supplémentation en zinc sur l'issue de la grossesse chez la mère présentant un retard de croissance
  2. 1. Évaluer l'impact des programmes d'éducation à la santé basés sur la famille et de la supplémentation en zinc sur les résultats de la croissance néonatale chez la mère présentant un retard de croissance

Méthodologie :

Une étude quasi-expérimentale impliquant une mère enceinte présentant un retard de croissance avec une intervention parallèle

Hypothèse :

La mère qui reçoit l'intervention aura le meilleur résultat maternel et néonatal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détails du Programme Familial d'Education à la Santé + Zinc :

  1. Visite à domicile et promotion de la santé par des sages-femmes formées
  2. Supervision par un bénévole de la santé
  3. Supplémentation en zinc

Population cible générale :

  1. Mère enceinte rabougrie au troisième trimestre de la grossesse
  2. Réalisé dans un centre de soins de santé primaires

Conception d'étude :

étude quasi-expérimentale à deux bras avec un groupe recevant l'intervention et la comparaison recevant des soins prénatals standard. La mesure de base est effectuée au début du troisième trimestre, suivi du jour de l'accouchement et 6 mois après l'accouchement (pour évaluer le devenir du nourrisson). Les participants sont appariés par certaines variables

Variable :

  1. Informations sociodémographiques
  2. Rappel d'aliments à l'aide du questionnaire sur la fréquence des aliments

Liste des résultats

  1. Taux de zinc dans le lait maternel et le sang de la mère et du nourrisson
  2. Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) de la mère et du nourrisson
  3. Taux d'hémoglobine de la mère et du nourrisson
  4. Anthropométrie infantile et placentaire
  5. Facteur de croissance tumorale bêta 1 (TGF bêta 1) chez le nourrisson
  6. Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) chez le nourrisson

Taille de l'échantillon utilisant la différence entre deux moyennes de poids de naissance néonatal ayant reçu du zinc et n'ayant pas reçu de zinc selon une étude en Iran

  1. Erreur de type 1 5 %
  2. Taille d'effet : 0,4486
  3. Puissance d'étude : 80%
  4. Avec le ratio d'allocation égal, l'échantillon total nécessaire est de 126

Analyse statistique proposée

  1. Test T indépendant
  2. Modèle mixte linéaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Halisah Halisah, M.Keb

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Recrutement
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Firman Hasan, M.D
        • Chercheur principal:
          • Karina Patricia, M.D
        • Chercheur principal:
          • Muthiah Abustani, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. La taille du corps est inférieure à 150 cm
  2. Circonférence du bras inférieure à 23,5 cm
  3. Le revenu familial est inférieur à 2 500 000 Rp, - suivant le salaire minimum de la zone ciblée
  4. 24-26 semaines de grossesse.

Critère d'exclusion

  1. a des complications de grossesse
  2. plusieurs bébés
  3. refuser de suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Ce groupe recevra

  1. Éducation sanitaire concernant la nutrition pendant la grossesse (y compris l'importance des micronutriments, la reconnaissance de la malnutrition, la pratique de l'allaitement maternel)
  2. Dépistage du risque de faible poids à la naissance
  3. Supplémentation en zinc 20 mg/jour à partir de la semaine de gestation pendant 12 semaines, suivie de 12 semaines de supplémentation le troisième jour post-partum.
Complément alimentaire: Zinc
Le zinc est donné comme indiqué dans la description du bras, deux heures après le déjeuner
Comparateur actif: Contrôler
Les soins prénatals standard pour le troisième trimestre seront appliqués sans supplémentation en zinc
Autre: Contrôler
Ce groupe ne recevra pas de zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids du nourrisson
Délai: changements de poids à la naissance jusqu'à 6 mois
Cela comprend le poids à la naissance, le poids à 3 mois et à 6 mois
changements de poids à la naissance jusqu'à 6 mois
Longueur du nourrisson
Délai: changements de taille à la naissance jusqu'à 6 mois
Cela inclut la longueur du corps à la naissance, à 3 mois et 6 mois
changements de taille à la naissance jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine de la mère
Délai: changements du taux d'hémoglobine de la mère de la ligne de base au moment de l'accouchement
Niveau d'hémoglobine de la mère mesuré dans le sang à l'aide d'un analyseur d'hématologie
changements du taux d'hémoglobine de la mère de la ligne de base au moment de l'accouchement
Niveau de zinc de la mère dans le sang
Délai: changements de zinc dans le sang de la mère de la ligne de base à 6 mois après l'accouchement
Niveau de zinc de la mère mesuré dans le sang à l'aide d'un analyseur d'hématologie
changements de zinc dans le sang de la mère de la ligne de base à 6 mois après l'accouchement
Niveau de zinc de la mère dans le lait maternel
Délai: changements de zinc dans le lait maternel de la mère du jour de l'accouchement à 6 mois après l'accouchement
Niveau de zinc de la mère mesuré dans le sang à l'aide de la spectrométrie d'absorption atomique
changements de zinc dans le lait maternel de la mère du jour de l'accouchement à 6 mois après l'accouchement
Taux d'hémoglobine du nourrisson
Délai: changements du taux d'hémoglobine du nourrisson du jour de la naissance à 6 mois
Niveau d'hémoglobine du nourrisson mesuré dans le sang à l'aide d'un analyseur d'hématologie
changements du taux d'hémoglobine du nourrisson du jour de la naissance à 6 mois
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) de la mère
Délai: changements du niveau d'IGF-1 de la mère de la ligne de base au jour de l'accouchement
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) de la mère mesuré dans le sang à l'aide du dosage immuno-enzymatique de l'IGF-1 humain (ELISA)
changements du niveau d'IGF-1 de la mère de la ligne de base au jour de l'accouchement
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) du nourrisson
Délai: changements du niveau d'IGF-1 du nourrisson du jour de la naissance à 6 mois
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) du nourrisson mesuré dans le sang à l'aide du dosage immuno-enzymatique de l'IGF-1 humain (ELISA)
changements du niveau d'IGF-1 du nourrisson du jour de la naissance à 6 mois
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) du nourrisson
Délai: changements du niveau de BDNF du nourrisson du jour de la naissance à 6 mois
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) du nourrisson mesuré dans le sang à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
changements du niveau de BDNF du nourrisson du jour de la naissance à 6 mois
Tumor Growth Factor Beta 1 (TGF beta 1) du nourrisson
Délai: changements du niveau de TGF Beta 1 du nourrisson du jour de la naissance à 6 mois
Facteur de croissance tumorale bêta 1 (TGF bêta 1) du nourrisson mesuré dans le sang à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
changements du niveau de TGF Beta 1 du nourrisson du jour de la naissance à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agussalim Bukhari, MD.Ph.D, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Nurpudji A Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Aidah Baso, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Sitti MT Chalid, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Kadek Erika, RN, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Nasrudin Mappaware, MD, Muslim University Indonesia
  • Chercheur principal: Mardiana Ahmad, MD, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Suryani As'ad, Prof, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Rosdiana Natsir, Prof, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Martira Maddepungeng, MD, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Rian Pamungkas, RN, Ph.D, Esa Unggul University
  • Chercheur principal: Halisah Wahyuningsih, MW., Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Wahyuningsih Wahyuningsih, RN, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Armiyati Nur, MW, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2209210954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées en conséquence

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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