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Programma di educazione sanitaria basato sulla famiglia e supplementazione di zinco per madre con arresto della crescita

20 ottobre 2021 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Programma di educazione sanitaria basato sulla famiglia e supplementazione di zinco per la madre rachitica e il suo impatto sul biomarcatore della crescita nel bambino

Sfondo :

È importante affrontare il problema della malnutrizione in una fase precoce. Una madre rachitica ha la tendenza ad avere esiti neonatali avversi, inclusa la limitazione della crescita. L'intervento multidisciplinare seguito dall'integrazione di micronutrienti è stato sviluppato per prevenire questi esiti avversi. Lo zinco è stato associato a una migliore crescita neonatale e alla crescita del cervello. Questo studio mira a valutare l'impatto dei programmi di educazione sanitaria basati sulla famiglia più l'integrazione di zinco sull'importante biomarcatore della gravidanza e della crescita neonatale.

Obbiettivo :

  1. Valutare l'impatto dei programmi di educazione sanitaria basati sulla famiglia più l'integrazione di zinco sull'esito della gravidanza nella madre rachitica
  2. 1. Valutare l'impatto dei programmi di educazione sanitaria basati sulla famiglia più l'integrazione di zinco sull'esito della crescita neonatale nelle madri rachitiche

Metodologia :

Uno studio quasi-sperimentale che coinvolge madre incinta rachitica con intervento parallelo

Ipotesi :

La madre che riceve l'intervento avrà il miglior risultato materno e neonatale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dettagli del programma di educazione sanitaria basato sulla famiglia + Zinco:

  1. Visite domiciliari e promozione della salute da parte di ostetriche qualificate
  2. Supervisione del volontario sanitario
  3. Integrazione di zinco

Popolazione target generale:

  1. Madre incinta stentata nel terzo trimestre di gravidanza
  2. Condotto in Primary Health Care Center

Disegno di studio:

studio quasi sperimentale a due bracci con un gruppo che ha ricevuto l'intervento e il confronto che ha ricevuto cure prenatali standard. La misurazione di base viene condotta all'inizio del terzo trimestre, seguita dal giorno del parto e 6 mesi dopo il parto (per valutare l'esito del bambino). I partecipanti sono abbinati a determinate variabili

Variabile:

  1. Informazioni sociodemografiche
  2. Richiamo degli alimenti utilizzando il questionario sulla frequenza degli alimenti

Elenco dei risultati

  1. Livello di zinco nel latte materno e nel sangue della madre e del bambino
  2. Livello di fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) della madre e del bambino
  3. Livello di emoglobina della madre e del bambino
  4. Antropometria infantile e placentare
  5. Fattore di crescita tumorale Beta 1 (TGF beta 1) nei neonati
  6. Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nei neonati

Dimensione del campione utilizzando la differenza tra due mezzi di peso alla nascita neonatale che hanno ricevuto zinco e non hanno ricevuto zinco secondo uno studio in Iran

  1. Errore di tipo 1 5%
  2. Dimensione dell'effetto: 0,4486
  3. Potere di studio: 80%
  4. Con il rapporto di allocazione uguale, il campione totale necessario è 126

Analisi statistica proposta

  1. Test T indipendente
  2. Modello misto lineare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Halisah Halisah, M.Keb

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Reclutamento
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Firman Hasan, M.D
        • Investigatore principale:
          • Karina Patricia, M.D
        • Investigatore principale:
          • Muthiah Abustani, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. L'altezza del corpo è inferiore a 150 cm
  2. Circonferenza del braccio inferiore a 23,5 cm
  3. Il reddito familiare è inferiore a Rp 2.500.000, dopo il salario minimo dell'area mirata
  4. 24-26 settimane di gravidanza.

Criteri di esclusione

  1. ha complicazioni durante la gravidanza
  2. più neonati
  3. rifiutare di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Questo gruppo riceverà

  1. Educazione sanitaria all'alimentazione in gravidanza (compresa l'importanza dei micronutrienti, riconoscere la malnutrizione, praticare l'allattamento)
  2. Screening del rischio di basso peso alla nascita
  3. Integrazione di zinco 20 mg/die dalla settimana di gestazione per 12 settimane, seguita da 12 settimane di integrazione il terzo giorno dopo il parto.
Integratore alimentare: Zinco
Lo zinco viene somministrato come scritto nella descrizione del braccio, due ore dopo pranzo
Comparatore attivo: Controllo
Verranno applicate le cure prenatali standard per il terzo trimestre senza supplementazione di zinco
Altro: Controllo
Questo gruppo non riceverà zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso infantile
Lasso di tempo: variazioni di peso alla nascita fino a 6 mesi
Questo include peso alla nascita, peso a 3 mesi e 6 mesi
variazioni di peso alla nascita fino a 6 mesi
Lunghezza infantile
Lasso di tempo: cambiamenti di lunghezza alla nascita fino a 6 mesi
Ciò include la lunghezza del corpo alla nascita, a 3 mesi ea 6 mesi
cambiamenti di lunghezza alla nascita fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina della madre
Lasso di tempo: cambiamenti del livello di emoglobina della madre dal basale al tempo del parto
Livello di emoglobina della madre misurato nel sangue mediante analizzatore ematologico
cambiamenti del livello di emoglobina della madre dal basale al tempo del parto
Livello di zinco della madre nel sangue
Lasso di tempo: variazioni di zinco nel sangue della madre dal basale a 6 mesi dopo il parto
Livello di zinco della madre misurato nel sangue mediante analizzatore ematologico
variazioni di zinco nel sangue della madre dal basale a 6 mesi dopo il parto
Livello di zinco della madre nel latte materno
Lasso di tempo: cambiamenti di zinco nel latte materno della madre dal giorno del parto a 6 mesi dopo il parto
Livello di zinco della madre misurato nel sangue mediante spettrometria di assorbimento atomico
cambiamenti di zinco nel latte materno della madre dal giorno del parto a 6 mesi dopo il parto
Livello di emoglobina del bambino
Lasso di tempo: cambiamenti del livello di emoglobina del bambino dal giorno della nascita a 6 mesi
Livello di emoglobina del neonato misurato nel sangue mediante analizzatore ematologico
cambiamenti del livello di emoglobina del bambino dal giorno della nascita a 6 mesi
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) della madre
Lasso di tempo: cambiamenti del livello di IGF-1 della madre dal basale al giorno del parto
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) della madre misurato nel sangue utilizzando il test ELISA (Human IGF-1 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
cambiamenti del livello di IGF-1 della madre dal basale al giorno del parto
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) del bambino
Lasso di tempo: cambiamenti del livello di IGF-1 del bambino dal giorno della nascita a 6 mesi
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) del bambino misurato nel sangue utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico IGF-1 umano (ELISA)
cambiamenti del livello di IGF-1 del bambino dal giorno della nascita a 6 mesi
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) del bambino
Lasso di tempo: cambiamenti del livello di BDNF del bambino dal giorno della nascita a 6 mesi
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) del neonato misurato nel sangue mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
cambiamenti del livello di BDNF del bambino dal giorno della nascita a 6 mesi
Fattore di crescita tumorale beta 1 (TGF beta 1) del bambino
Lasso di tempo: cambiamenti del livello di TGF Beta 1 del bambino dal giorno della nascita a 6 mesi
Fattore di crescita tumorale beta 1 (TGF beta 1) del neonato misurato nel sangue mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
cambiamenti del livello di TGF Beta 1 del bambino dal giorno della nascita a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Agussalim Bukhari, MD.Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Nurpudji A Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Aidah Baso, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Sitti MT Chalid, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Kadek Erika, RN, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Nasrudin Mappaware, MD, Muslim University Indonesia
  • Investigatore principale: Mardiana Ahmad, MD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Suryani As'ad, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Rosdiana Natsir, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Martira Maddepungeng, MD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Rian Pamungkas, RN, Ph.D, Esa Unggul University
  • Investigatore principale: Halisah Wahyuningsih, MW., Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Wahyuningsih Wahyuningsih, RN, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Armiyati Nur, MW, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2209210954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi di conseguenza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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