このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家族ベースの健康教育プログラムと発育不全の母親のための亜鉛サプリメント

2021年10月20日 更新者:Bumi Herman、Hasanuddin University

家族ベースの健康教育プログラムと発育不全の母親のための亜鉛補給、および赤ちゃんの成長のバイオマーカーへの影響

バックグラウンド :

栄養失調の問題に早期に取り組むことが重要です。 発育不全の母親は、成長制限など、新生児に悪影響を与える傾向があります。 これらの有害な結果を防ぐために、集学的介入とそれに続く微量栄養素の補給が開発されています。 亜鉛は、新生児の成長と脳の成長の改善に関連しています。 この研究は、妊娠と新生児の成長の重要なバイオマーカーに対する家族ベースの健康教育プログラムと亜鉛補給の影響を評価することを目的としています.

目的 :

  1. 発育不全の母親の妊娠転帰に対する家族ベースの健康教育プログラムと亜鉛補給の影響を評価すること
  2. 1. 発育不全の母親の新生児の成長の結果に対する家族ベースの健康教育プログラムと亜鉛補給の影響を評価する

方法論:

並行介入による発育不全の妊娠中の母親を含む準実験的研究

仮説 :

介入を受けた母親は、母体と新生児の転帰がより良好になります。

調査の概要

詳細な説明

家族ベースの健康教育プログラム + 亜鉛の詳細 :

  1. 助産師による家庭訪問と健康増進
  2. 健康ボランティアによる監修
  3. 亜鉛補給

一般的な対象集団 :

  1. 妊娠後期の発育不全の妊娠中の母親
  2. プライマリーヘルスケアセンターで実施

研究デザイン:

介入を受ける1つのグループと標準的な出産前ケアを受ける比較による2群の準実験的研究。 ベースラインの測定は、妊娠第 3 期の初めに行われ、続いて分娩日と分娩後 6 か月に行われます (乳児の転帰を評価するため)。 参加者は特定の変数によって照合されます

変数 :

  1. 社会人口学的情報
  2. 食品頻度アンケートを使用した食品リコール

成果一覧

  1. 母子の母乳と血液中の亜鉛濃度
  2. 母親と乳児のインスリン様成長因子 1 (IGF-1) レベル
  3. 母子のヘモグロビン値
  4. 乳児および胎盤の人体測定
  5. 乳児の腫瘍増殖因子ベータ 1 (TGF ベータ 1)
  6. 乳児における脳由来神経栄養因子(BDNF)

イランでの研究によると、亜鉛を投与された新生児と亜鉛を投与されなかった新生児の出生時体重の 2 つの平均値の差を使用したサンプル サイズ

  1. タイプ 1 エラー 5%
  2. 効果の大きさ: 0.4486
  3. 勉強の力:80%
  4. 配分比率が等しい場合、必要なサンプルの合計は 126 です。

提案された統計分析

  1. 独立した t 検定
  2. 線形混合モデル

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Halisah Halisah, M.Keb

研究場所

    • South Sulawesi
      • Makasar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • 募集
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • 主任研究者:
          • Firman Hasan, M.D
        • 主任研究者:
          • Karina Patricia, M.D
        • 主任研究者:
          • Muthiah Abustani, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  1. 身長が150cm未満
  2. 上腕周り23.5cm未満
  3. 家族の収入が Rp 2,500,000 未満で、対象地域の最低賃金に従う
  4. 妊娠24~26週。

除外基準

  1. 妊娠合併症がある
  2. 複数の幼児
  3. プロトコルに従うことを拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

このグループは

  1. 妊娠中の栄養に関する健康教育(微量栄養素の重要性、栄養失調の認識、母乳育児の実践など)
  2. 低出生体重児リスクのスクリーニング
  3. 亜鉛補給 妊娠週から 12 週間、毎日 20 mg を摂取し、続いて産後 3 日目に 12 週間補給します。
亜鉛は、腕の説明に書かれているように、昼食の2時間後に与えられます
アクティブコンパレータ:コントロール
妊娠後期の標準的な産前ケアは、亜鉛の補給なしで適用されます
このグループは亜鉛を受け取りません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の体重
時間枠:生後6ヶ月までの体重変化
これには、出生時の体重、3 か月と 6 か月の体重が含まれます。
生後6ヶ月までの体重変化
幼児の長さ
時間枠:生後6ヶ月までの長さの変化
これには、出生時、3 か月、6 か月の体長が含まれます。
生後6ヶ月までの長さの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のヘモグロビン値
時間枠:ベースラインから分娩時までの母親のヘモグロビンレベルの変化
ヘマトロジーアナライザーを使用して血液中の母親のヘモグロビンレベルを測定
ベースラインから分娩時までの母親のヘモグロビンレベルの変化
血液中の母親の亜鉛レベル
時間枠:ベースラインから出産後 6 か月までの母親の血液中の亜鉛の変化
血液分析装置を使用して血液中の母親の亜鉛レベルを測定
ベースラインから出産後 6 か月までの母親の血液中の亜鉛の変化
母乳中の母親の亜鉛レベル
時間枠:出産日から出産後6ヶ月までの母親の母乳中の亜鉛の変化
原子吸光分析法を用いて血液中の母親の亜鉛レベルを測定
出産日から出産後6ヶ月までの母親の母乳中の亜鉛の変化
乳児のヘモグロビン値
時間枠:生後から生後6ヶ月までの乳児のヘモグロビン値の変化
ヘマトロジーアナライザーを使用して測定された血液中の乳児のヘモグロビンレベル
生後から生後6ヶ月までの乳児のヘモグロビン値の変化
母親のインスリン様成長因子 1 (IGF-1)
時間枠:ベースラインから出産日までの母親のIGF-1レベルの変化
ヒト IGF-1 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して血液中の母親のインスリン様成長因子 1 (IGF-1) を測定
ベースラインから出産日までの母親のIGF-1レベルの変化
乳児のインスリン様成長因子 1 (IGF-1)
時間枠:生後6ヶ月までの幼児のIGF-1レベルの変化
乳児のインスリン様成長因子 1 (IGF-1) を、ヒト IGF-1 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して血液中で測定
生後6ヶ月までの幼児のIGF-1レベルの変化
乳児の脳由来神経栄養因子(BDNF)
時間枠:生後6ヶ月までの乳児のBDNF値の変化
乳児の脳由来神経栄養因子 (BDNF) を、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して血液中で測定
生後6ヶ月までの乳児のBDNF値の変化
乳児の腫瘍増殖因子ベータ 1 (TGF ベータ 1)
時間枠:生後6ヶ月までの乳児のTGFベータ1レベルの変化
乳児の腫瘍増殖因子ベータ 1 (TGF ベータ 1) は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して血液で測定されました
生後6ヶ月までの乳児のTGFベータ1レベルの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Agussalim Bukhari, MD.Ph.D、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Nurpudji A Taslim, Prof、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Aidah Baso, MD. Ph.D、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Sitti MT Chalid, MD. Ph.D、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Kadek Erika, RN、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Nasrudin Mappaware, MD、Muslim University Indonesia
  • 主任研究者:Mardiana Ahmad, MD、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Suryani As'ad, Prof、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Rosdiana Natsir, Prof、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Martira Maddepungeng, MD、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Rian Pamungkas, RN, Ph.D、Esa Unggul University
  • 主任研究者:Halisah Wahyuningsih, MW.、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Wahyuningsih Wahyuningsih, RN、Hasanuddin University
  • 主任研究者:Armiyati Nur, MW、Hasanuddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月15日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2209210954

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは適宜共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

亜鉛の臨床試験

3
購読する