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Programa de educación para la salud basado en la familia y suplementos de zinc para madres con retraso en el crecimiento

20 de octubre de 2021 actualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Programa de educación en salud basado en la familia y suplementos de zinc para madres con retraso en el crecimiento y su impacto en el biomarcador de crecimiento en el bebé

Fondo :

Es importante abordar el problema de la desnutrición en una etapa temprana. Una madre con retraso en el crecimiento tiene tendencia a tener resultados neonatales adversos, incluida la restricción del crecimiento. La intervención multidisciplinaria seguida de la suplementación con micronutrientes se desarrolla para prevenir estos resultados adversos. El zinc se ha asociado con un mejor crecimiento neonatal y del cerebro. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de los programas de educación para la salud basados ​​en la familia más la suplementación con zinc en el importante biomarcador del embarazo y el crecimiento neonatal.

Objetivo :

  1. Evaluar el impacto de los programas de educación para la salud basados ​​en la familia más suplementos de zinc en el resultado del embarazo en madres con retraso del crecimiento
  2. 1. Evaluar el impacto de los programas de educación para la salud basados ​​en la familia más suplementos de zinc en el resultado del crecimiento neonatal en madres con retraso en el crecimiento

Metodología :

Un estudio cuasi-experimental que involucra a una madre embarazada con retraso en el crecimiento con intervención paralela

Hipótesis :

La madre que recibe la intervención tendrá el mejor resultado materno y neonatal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detalles del Programa de Educación en Salud Familiar + Zinc :

  1. Visita domiciliaria y promoción de la salud por parteras capacitadas
  2. Supervisión por voluntario de salud
  3. Suplementos de zinc

Población objetivo general:

  1. Madre embarazada atrofiada en el tercer trimestre del embarazo
  2. Realizado en Centro de Atención Primaria de Salud

Diseño de estudio:

Estudio cuasi-experimental de dos brazos con un grupo que recibió la intervención y la comparación que recibió atención prenatal estándar. La medición inicial se realiza al comienzo del tercer trimestre, seguida del día del parto y 6 meses después del parto (para evaluar el resultado del bebé). Los participantes son emparejados por ciertas variables

Variable :

  1. Información sociodemográfica
  2. Retiro de alimentos utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos

Lista de resultados

  1. Nivel de zinc en leche materna y sangre de madre e hijo
  2. Nivel del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) de la madre y el bebé
  3. Nivel de hemoglobina de la madre y el bebé
  4. Antropometría infantil y placentaria
  5. Factor de crecimiento tumoral beta 1 (TGF beta 1) en lactantes
  6. Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en lactantes

Tamaño de la muestra utilizando la diferencia entre dos medias de peso al nacer neonatal que recibieron zinc y no recibieron zinc según un estudio en Irán

  1. Error tipo 1 5%
  2. Tamaño del efecto: 0.4486
  3. Poder de estudio: 80%
  4. Con la misma proporción de asignación, la muestra total necesaria es 126

Análisis estadístico propuesto

  1. Prueba T independiente
  2. Modelo mixto lineal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Halisah Halisah, M.Keb
  • Número de teléfono: +6285341247477
  • Correo electrónico: armiyatinur@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Halisah Halisah, M.Keb

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Reclutamiento
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Investigador principal:
          • Firman Hasan, M.D
        • Investigador principal:
          • Karina Patricia, M.D
        • Investigador principal:
          • Muthiah Abustani, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. La altura del cuerpo es inferior a 150 cm.
  2. Circunferencia superior del brazo inferior a 23,5 cm
  3. El ingreso familiar es inferior a Rp 2,500,000, siguiendo el salario mínimo del área objetivo
  4. 24-26 semanas de embarazo.

Criterio de exclusión

  1. tiene complicaciones en el embarazo
  2. múltiples bebés
  3. negarse a seguir el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Este grupo recibirá

  1. Educación para la salud con respecto a la nutrición en el embarazo (incluida la importancia de los micronutrientes, el reconocimiento de la desnutrición, la práctica de la lactancia materna)
  2. Detección de riesgo de bajo peso al nacer
  3. Suplemento de zinc 20 mg/día desde la semana de gestación durante 12 semanas, seguido de 12 semanas de suplemento el tercer día posparto.
Suplemento dietético: Zinc
El zinc se administra como está escrito en la descripción del brazo, dos horas después del almuerzo.
Comparador activo: Control
Se aplicará atención prenatal estándar para el tercer trimestre sin suplementos de zinc.
Otro: Control
Este grupo no recibirá zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso infantil
Periodo de tiempo: cambios de peso al nacer hasta los 6 meses
Esto incluye el peso al nacer, el peso a los 3 meses y a los 6 meses.
cambios de peso al nacer hasta los 6 meses
Longitud infantil
Periodo de tiempo: cambios de longitud al nacer hasta los 6 meses
Esto incluye la longitud del cuerpo al nacer, a los 3 meses y a los 6 meses.
cambios de longitud al nacer hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina de la madre
Periodo de tiempo: cambios en el nivel de hemoglobina de la madre desde la línea de base hasta el momento del parto
Nivel de hemoglobina de la madre medido en sangre usando un analizador de hematología
cambios en el nivel de hemoglobina de la madre desde la línea de base hasta el momento del parto
Nivel de zinc de la madre en la sangre
Periodo de tiempo: cambios de zinc en la sangre de la madre desde el inicio hasta 6 meses después del parto
Nivel de zinc de la madre medido en sangre usando un analizador de hematología
cambios de zinc en la sangre de la madre desde el inicio hasta 6 meses después del parto
Nivel de zinc de la madre en la leche materna
Periodo de tiempo: cambios de zinc en la leche materna de la madre desde el día del parto hasta 6 meses después del parto
Nivel de zinc de la madre medido en sangre mediante espectrometría de absorción atómica
cambios de zinc en la leche materna de la madre desde el día del parto hasta 6 meses después del parto
Nivel de hemoglobina del lactante
Periodo de tiempo: cambios en el nivel de hemoglobina del bebé desde el día del nacimiento hasta los 6 meses
Nivel de hemoglobina del bebé medido en sangre usando un analizador de hematología
cambios en el nivel de hemoglobina del bebé desde el día del nacimiento hasta los 6 meses
Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) de la madre
Periodo de tiempo: cambios en el nivel de IGF-1 de la madre desde el inicio hasta el día del parto
Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) de la madre medido en sangre utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de IGF-1 humano
cambios en el nivel de IGF-1 de la madre desde el inicio hasta el día del parto
Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) del bebé
Periodo de tiempo: cambios en el nivel de IGF-1 del bebé desde el día del nacimiento hasta los 6 meses
Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) del bebé medido en sangre mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de IGF-1 humano
cambios en el nivel de IGF-1 del bebé desde el día del nacimiento hasta los 6 meses
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) del bebé
Periodo de tiempo: cambios en el nivel de BDNF del bebé desde el día del nacimiento hasta los 6 meses
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) del bebé medido en sangre mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
cambios en el nivel de BDNF del bebé desde el día del nacimiento hasta los 6 meses
Factor de crecimiento tumoral beta 1 (TGF beta 1) del bebé
Periodo de tiempo: cambios en el nivel de TGF Beta 1 del bebé desde el día del nacimiento hasta los 6 meses
Factor de crecimiento tumoral beta 1 (TGF beta 1) del bebé medido en sangre mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
cambios en el nivel de TGF Beta 1 del bebé desde el día del nacimiento hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Agussalim Bukhari, MD.Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Nurpudji A Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Aidah Baso, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Sitti MT Chalid, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Kadek Erika, RN, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Nasrudin Mappaware, MD, Muslim University Indonesia
  • Investigador principal: Mardiana Ahmad, MD, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Suryani As'ad, Prof, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Rosdiana Natsir, Prof, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Martira Maddepungeng, MD, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Rian Pamungkas, RN, Ph.D, Esa Unggul University
  • Investigador principal: Halisah Wahyuningsih, MW., Hasanuddin University
  • Investigador principal: Wahyuningsih Wahyuningsih, RN, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Armiyati Nur, MW, Hasanuddin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2209210954

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán en consecuencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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