Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rodinné výchovy ke zdraví a suplementace zinkem pro zakrslé matky

20. října 2021 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Program rodinné výchovy ke zdraví a suplementace zinkem pro zakrslé matky a jeho dopad na biomarker růstu u dítěte

Pozadí :

Je důležité řešit problém podvýživy v rané fázi. Zakrnělá matka má tendenci mít nepříznivé neonatální výsledky včetně omezení růstu. Multidisciplinární intervence následovaná suplementací mikroživin je vyvinuta tak, aby se těmto nepříznivým výsledkům zabránilo. Zinek byl spojován s lepším novorozeneckým růstem a růstem mozku. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad programů rodinné výchovy ke zdraví a suplementace zinkem na důležitý biomarker těhotenství a novorozeneckého růstu.

Cíl:

  1. Posoudit dopad programů rodinné výchovy ke zdraví a suplementace zinkem na výsledek těhotenství u zakrslých matek
  2. 1. Posoudit dopad programů rodinné výchovy ke zdraví a suplementace zinkem na výsledek novorozeneckého růstu u zakrslých matek

Metodika:

Kvazi-experimentální studie zahrnující zakrnělou těhotnou matku s paralelní intervencí

hypotéza:

Matka, která dostane intervenci, bude mít lepší mateřský a novorozenecký výsledek

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti o programu rodinné výchovy ke zdraví + zinek:

  1. Domácí návštěva a podpora zdraví vyškolenými porodními asistentkami
  2. Dohled zdravotního dobrovolníka
  3. Suplementace zinkem

Obecná cílová populace:

  1. Zakrnělá těhotná matka ve třetím trimestru těhotenství
  2. Provádí se v centru primární zdravotní péče

Design studie:

dvouramenná kvaziexperimentální studie s jednou skupinou, která dostávala intervence a srovnání, která dostávala standardní předporodní péči. Základní měření se provádí na začátku třetího trimestru, následuje den porodu a 6 měsíců po porodu (pro posouzení výsledku kojence). Účastníci jsou spárováni podle určitých proměnných

proměnná:

  1. Sociodemografické informace
  2. Pamatování potravin pomocí dotazníku frekvence jídla

Seznam výsledků

  1. Hladina zinku v mateřském mléce a krvi matky a kojence
  2. Hladina inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) u matky a dítěte
  3. Hladina hemoglobinu u matky a dítěte
  4. Kojenecká a placentární antropometrie
  5. Nádorový růstový faktor Beta 1 (TGF beta 1) u kojence
  6. Mozkový neurotrofický faktor (BDNF) u kojence

Velikost vzorku pomocí rozdílu mezi dvěma průměry novorozenecké porodní hmotnosti, kteří dostávali zinek a nedostali zinek podle studie v Íránu

  1. Chyba typu 1 5 %
  2. Velikost efektu: 0,4486
  3. Síla studia: 80 %
  4. Při stejném alokačním poměru je celkový potřebný vzorek 126

Navrhovaná statistická analýza

  1. Nezávislý T-test
  2. Lineární smíšený model

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Halisah Halisah, M.Keb

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Nábor
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firman Hasan, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karina Patricia, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muthiah Abustani, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Tělesná výška je menší než 150 cm
  2. Obvod paže menší než 23,5 cm
  3. Rodinný příjem je nižší než 2 500 000 Rp podle minimální mzdy v cílové oblasti
  4. 24-26 týdnů těhotenství.

Kritéria vyloučení

  1. má těhotenské komplikace
  2. více kojenců
  3. odmítnout dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Tato skupina obdrží

  1. Zdravotní výchova k výživě v těhotenství (včetně významu mikroživin, rozpoznání podvýživy, nácviku kojení)
  2. Screening rizika nízké porodní hmotnosti
  3. Suplementace zinku 20 mg/denně od gestačního týdne po dobu 12 týdnů, po které následuje 12 týdnů suplementace třetí den po porodu.
Doplněk stravy: Zinek
Zinek se podává tak, jak je uvedeno v popisu paže, dvě hodiny po obědě
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní prenatální péče pro třetí trimestr bude aplikována bez suplementace zinkem
Jiný: Řízení
Tato skupina nebude přijímat zinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha kojence
Časové okno: změny hmotnosti při narození do 6 měsíců
To zahrnuje hmotnost při narození, hmotnost ve 3 měsících a 6 měsících
změny hmotnosti při narození do 6 měsíců
Délka kojence
Časové okno: změny délky při narození do 6 měsíců
To zahrnuje délku těla při narození, ve 3 měsících a 6 měsících
změny délky při narození do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu matky
Časové okno: změny hladiny hemoglobinu matky od výchozí hodnoty do doby porodu
Hladina hemoglobinu matky měřená v krvi pomocí hematologického analyzátoru
změny hladiny hemoglobinu matky od výchozí hodnoty do doby porodu
Hladina zinku matky v krvi
Časové okno: změny zinku v krvi matky od výchozí hodnoty do 6 měsíců po porodu
Hladina zinku matky měřená v krvi pomocí hematologického analyzátoru
změny zinku v krvi matky od výchozí hodnoty do 6 měsíců po porodu
Hladina zinku matky v mateřském mléce
Časové okno: změny zinku v mateřském mléce matky ode dne porodu do 6 měsíců po porodu
Hladina zinku matky měřená v krvi pomocí atomové absorpční spektrometrie
změny zinku v mateřském mléce matky ode dne porodu do 6 měsíců po porodu
Hladina hemoglobinu u kojence
Časové okno: změny hladiny hemoglobinu u kojence ode dne narození do 6 měsíců
Hladina hemoglobinu kojence měřená v krvi pomocí hematologického analyzátoru
změny hladiny hemoglobinu u kojence ode dne narození do 6 měsíců
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) matky
Časové okno: změny hladiny IGF-1 matky od výchozí hodnoty do dne porodu
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) matky měřený v krvi pomocí testu ELISA (Human IGF-1 enzyme-linked Immunosorbent Assay)
změny hladiny IGF-1 matky od výchozí hodnoty do dne porodu
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) kojence
Časové okno: změny hladiny IGF-1 u kojence ode dne narození do 6 měsíců
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) kojence měřený v krvi pomocí testu ELISA (Human IGF-1 enzyme-linked Immunosorbent Assay)
změny hladiny IGF-1 u kojence ode dne narození do 6 měsíců
Mozkový neurotrofický faktor (BDNF) kojence
Časové okno: změny hladiny BDNF u kojence ode dne narození do 6 měsíců
Brain-derived neurotrophic Factor (BDNF) u kojence měřený v krvi pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
změny hladiny BDNF u kojence ode dne narození do 6 měsíců
Tumor Growth Factor Beta 1 (TGF beta 1) u kojence
Časové okno: změny hladiny TGF Beta 1 kojence ode dne narození do 6 měsíců
Tumor Growth Factor Beta 1 (TGF beta 1) u kojence měřený v krvi pomocí testu ELISA (enzyme-linked Immunosorbent Assay)
změny hladiny TGF Beta 1 kojence ode dne narození do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agussalim Bukhari, MD.Ph.D, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nurpudji A Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aidah Baso, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sitti MT Chalid, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kadek Erika, RN, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasrudin Mappaware, MD, Muslim University Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Mardiana Ahmad, MD, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suryani As'ad, Prof, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosdiana Natsir, Prof, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Martira Maddepungeng, MD, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rian Pamungkas, RN, Ph.D, Esa Unggul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Halisah Wahyuningsih, MW., Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wahyuningsih Wahyuningsih, RN, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Armiyati Nur, MW, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2209210954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Identifikované údaje budou odpovídajícím způsobem sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy matky a plodu

Klinické studie na Zinek

  • Wuerzburg University Hospital
    Nábor
    Neinvazivní detekce nedostatku železa v porodnictví (PICCOLINO)
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa
    Německo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit