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Familienbasiertes Gesundheitserziehungsprogramm und Zinkergänzung für verkümmerte Mütter

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Familienbasiertes Gesundheitserziehungsprogramm und Zinkergänzung für verkümmerte Mütter und ihre Auswirkungen auf den Biomarker des Wachstums beim Baby

Hintergrund :

Es ist wichtig, das Problem der Mangelernährung frühzeitig anzugehen. Eine unterentwickelte Mutter hat die Tendenz, negative Folgen für Neugeborene zu haben, einschließlich Wachstumseinschränkung. Die multidisziplinäre Intervention, gefolgt von einer Mikronährstoffergänzung, wurde entwickelt, um diese nachteiligen Folgen zu verhindern. Zink wurde mit einem besseren Neugeborenenwachstum und Gehirnwachstum in Verbindung gebracht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von familienbasierten Gesundheitserziehungsprogrammen plus Zinkergänzung auf den wichtigen Biomarker der Schwangerschaft und des Neugeborenenwachstums zu bewerten.

Zielsetzung :

  1. Bewertung der Auswirkungen von familienbasierten Gesundheitserziehungsprogrammen plus Zinkergänzung auf das Ergebnis der Schwangerschaft bei unterentwickelten Müttern
  2. 1. Bewertung der Auswirkungen von familienbasierten Gesundheitserziehungsprogrammen plus Zinkergänzung auf das Ergebnis des Neugeborenenwachstums bei unterentwickelten Müttern

Methodik:

Eine quasi-experimentelle Studie mit unterentwickelter schwangerer Mutter mit paralleler Intervention

Hypothese :

Mütter, die die Intervention erhalten, haben das bessere mütterliche und neonatale Ergebnis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelheiten zum familienbasierten Gesundheitserziehungsprogramm + Zink :

  1. Hausbesuche und Gesundheitsförderung durch ausgebildete Hebammen
  2. Betreuung durch freiwillige Gesundheitshelfer
  3. Zink-Ergänzung

Allgemeine Zielgruppe:

  1. Verkümmerte schwangere Mutter im dritten Trimester der Schwangerschaft
  2. Durchgeführt im Primary Health Care Center

Design der Studie:

zweiarmige, quasi-experimentelle Studie mit einer Gruppe, die die Intervention erhält, und ein Vergleich, der standardmäßige vorgeburtliche Versorgung erhält. Die Baseline-Messung wird zu Beginn des dritten Trimesters durchgeführt, gefolgt vom Tag der Entbindung und 6 Monate nach der Entbindung (zur Beurteilung des Ergebnisses des Säuglings). Die Teilnehmer werden durch bestimmte Variablen abgeglichen

Variable :

  1. Soziodemografische Informationen
  2. Rückruf von Lebensmitteln mithilfe des Fragebogens zur Häufigkeit von Lebensmitteln

Liste der Ergebnisse

  1. Zinkgehalt in Muttermilch und Blut von Mutter und Kind
  2. Spiegel des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) von Mutter und Kind
  3. Hämoglobinspiegel von Mutter und Kind
  4. Säuglings- und Plazenta-Anthropometrie
  5. Tumorwachstumsfaktor Beta 1 (TGF Beta 1) bei Säuglingen
  6. Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) bei Säuglingen

Stichprobengröße anhand der Differenz zwischen zwei Mittelwerten des Geburtsgewichts von Neugeborenen, die gemäß einer Studie im Iran Zink erhielten und kein Zink erhielten

  1. Fehler 1. Art 5 %
  2. Effektgröße: 0,4486
  3. Studienleistung: 80%
  4. Bei gleichem Zuordnungsverhältnis beträgt die benötigte Gesamtstichprobe 126

Vorgeschlagene statistische Analyse

  1. Unabhängiger T-Test
  2. Lineares gemischtes Modell

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Halisah Halisah, M.Keb

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Rekrutierung
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Firman Hasan, M.D
        • Hauptermittler:
          • Karina Patricia, M.D
        • Hauptermittler:
          • Muthiah Abustani, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Körpergröße beträgt weniger als 150 cm
  2. Oberarmumfang weniger als 23,5 cm
  3. Das Familieneinkommen beträgt weniger als Rp 2.500.000,- nach dem Mindestlohn des Zielgebiets
  4. 24-26 Wochen schwanger.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaftskomplikationen hat
  2. mehrere Säuglinge
  3. sich weigern, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Diese Gruppe erhält

  1. Gesundheitsaufklärung zur Ernährung in der Schwangerschaft (u. a. Bedeutung von Mikronährstoffen, Mangelernährung erkennen, Stillen üben)
  2. Screening des Risikos für ein niedriges Geburtsgewicht
  3. Zinkergänzung 20 mg/Tag ab der Schwangerschaftswoche für 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung am dritten Tag nach der Geburt.
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Zink wird, wie in der Armbeschreibung angegeben, zwei Stunden nach dem Mittagessen verabreicht
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge für das dritte Trimester wird ohne Zinkergänzung angewendet
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe erhält kein Zink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Gewichtsveränderungen bei der Geburt bis zu 6 Monaten
Dazu gehören das Geburtsgewicht, das Gewicht mit 3 Monaten und 6 Monaten
Gewichtsveränderungen bei der Geburt bis zu 6 Monaten
Säuglingslänge
Zeitfenster: Längenänderungen bei der Geburt bis zu 6 Monaten
Dazu gehört die Körperlänge bei der Geburt, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Längenänderungen bei der Geburt bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel der Mutter
Zeitfenster: Änderungen des Hämoglobinspiegels der Mutter vom Ausgangswert bis zur Geburtszeit
Hämoglobinspiegel der Mutter, gemessen im Blut mit Hämatologie-Analysator
Änderungen des Hämoglobinspiegels der Mutter vom Ausgangswert bis zur Geburtszeit
Zinkspiegel der Mutter im Blut
Zeitfenster: Veränderungen von Zink im Blut der Mutter von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Entbindung
Zinkspiegel der Mutter im Blut gemessen mit Hämatologie-Analysator
Veränderungen von Zink im Blut der Mutter von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Entbindung
Zinkgehalt der Mutter in der Muttermilch
Zeitfenster: Veränderungen des Zinkgehalts in der Muttermilch vom Tag der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt
Zinkspiegel der Mutter gemessen im Blut mittels Atomabsorptionsspektrometrie
Veränderungen des Zinkgehalts in der Muttermilch vom Tag der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt
Hämoglobinspiegel des Säuglings
Zeitfenster: Veränderungen des Hämoglobinspiegels des Säuglings vom Tag der Geburt bis zum 6. Monat
Hämoglobinspiegel des Säuglings, gemessen im Blut mit Hämatologie-Analysator
Veränderungen des Hämoglobinspiegels des Säuglings vom Tag der Geburt bis zum 6. Monat
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) der Mutter
Zeitfenster: Änderungen des IGF-1-Spiegels der Mutter vom Ausgangswert bis zum Tag der Entbindung
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) der Mutter, gemessen im Blut mit Human IGF-1 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Änderungen des IGF-1-Spiegels der Mutter vom Ausgangswert bis zum Tag der Entbindung
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) des Säuglings
Zeitfenster: Veränderungen des IGF-1-Spiegels des Säuglings vom Tag der Geburt bis zum 6. Monat
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) des Säuglings, gemessen im Blut mit Human IGF-1 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Veränderungen des IGF-1-Spiegels des Säuglings vom Tag der Geburt bis zum 6. Monat
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) des Säuglings
Zeitfenster: Veränderungen des BDNF-Spiegels des Säuglings vom Tag der Geburt bis zum 6. Monat
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) von Säuglingen, gemessen im Blut mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Veränderungen des BDNF-Spiegels des Säuglings vom Tag der Geburt bis zum 6. Monat
Tumorwachstumsfaktor Beta 1 (TGF Beta 1) des Säuglings
Zeitfenster: Veränderungen des TGF Beta 1-Spiegels des Säuglings vom Tag der Geburt bis zum 6. Monat
Tumorwachstumsfaktor Beta 1 (TGF Beta 1) des Säuglings, gemessen im Blut mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Veränderungen des TGF Beta 1-Spiegels des Säuglings vom Tag der Geburt bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Agussalim Bukhari, MD.Ph.D, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Nurpudji A Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Aidah Baso, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Sitti MT Chalid, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Kadek Erika, RN, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Nasrudin Mappaware, MD, Muslim University Indonesia
  • Hauptermittler: Mardiana Ahmad, MD, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Suryani As'ad, Prof, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Rosdiana Natsir, Prof, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Martira Maddepungeng, MD, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Rian Pamungkas, RN, Ph.D, Esa Unggul University
  • Hauptermittler: Halisah Wahyuningsih, MW., Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Wahyuningsih Wahyuningsih, RN, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Armiyati Nur, MW, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2209210954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden entsprechend weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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