Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret sundhedsuddannelsesprogram og zinktilskud til hæmmet mor

20. oktober 2021 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Familiebaseret sundhedsuddannelsesprogram og zinktilskud til hæmmet mor og dets indvirkning på biomarkør for vækst hos baby

Baggrund :

Det er vigtigt at tackle problemet med underernæring på et tidligt tidspunkt. En forkrøblet mor har en tendens til at have uønskede neonatale resultater, herunder vækstbegrænsning. Den tværfaglige intervention efterfulgt af mikronæringsstoftilskud er udviklet for at forhindre disse negative resultater. Zink er blevet forbundet med bedre neonatal vækst og hjernevækst. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​familiebaserede sundhedsuddannelsesprogrammer plus zinktilskud på den vigtige biomarkør for graviditet og neonatal vækst.

Mål:

  1. At vurdere virkningen af ​​familiebaserede sundhedsuddannelsesprogrammer plus zinktilskud på resultatet af graviditeten hos hæmmet mor
  2. 1. At vurdere virkningen af ​​familiebaserede sundhedsuddannelsesprogrammer plus zinktilskud på resultatet af neonatal vækst hos hæmmet mor

Metode:

En kvasi-eksperimentel undersøgelse, der involverer hæmmet gravid mor med parallel intervention

Hypotese:

Mor, der modtager interventionen, vil have det bedre moder- og neonatale resultat

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljer om familiebaseret sundhedsuddannelsesprogram + zink:

  1. Hjemmebesøg og sundhedsfremme af uddannede jordemødre
  2. Supervision af sundhedsfrivillig
  3. Zinktilskud

Generel målgruppe:

  1. Forkrøblet gravid mor i tredje trimester af graviditeten
  2. Foregået i det primære sundhedscenter

Design af undersøgelse:

to-arms kvasi-eksperimentel undersøgelse med en gruppe, der modtog interventionen, og sammenligning, der modtog standard antenatal pleje. Baseline-målingen udføres i begyndelsen af ​​tredje trimester, efterfulgt af fødslen og 6 måneder efter fødslen (til vurdering af barnets udfald). Deltagerne matches af visse variabler

Variabel:

  1. Sociodemografiske oplysninger
  2. Tilbagekaldelse af mad ved hjælp af Spørgeskema for madfrekvens

Liste over resultater

  1. Zinkniveau i modermælk og blod hos mor og spædbarn
  2. Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) niveau hos mor og spædbarn
  3. Hæmoglobinniveauet hos mor og spædbarn
  4. Spædbarns- og placentaantropometri
  5. Tumorvækstfaktor Beta 1 (TGF beta 1) hos spædbarn
  6. Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) hos spædbørn

Prøvestørrelse ved hjælp af forskellen mellem to gennemsnit for neonatal fødselsvægt, som fik zink og ikke fik zink ifølge en undersøgelse i Iran

  1. Type 1 fejl 5 %
  2. Effektstørrelse: 0,4486
  3. Studiekraft: 80%
  4. Med det lige fordelingsforhold er den samlede nødvendige stikprøve 126

Foreslået statistisk analyse

  1. Uafhængig T-test
  2. Lineær blandet model

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Halisah Halisah, M.Keb

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Rekruttering
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Firman Hasan, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Karina Patricia, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Muthiah Abustani, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kropshøjden er mindre end 150 cm
  2. Overarmsomkreds mindre end 23,5 cm
  3. Familieindkomst er mindre end Rp 2.500.000,- efter mindstelønnen for målområdet
  4. 24-26 uger gravid.

Eksklusionskriterier

  1. har graviditetskomplikationer
  2. flere spædbørn
  3. nægte at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Denne gruppe vil modtage

  1. Sundhedsundervisning vedrørende ernæring under graviditet (herunder vigtigheden af ​​mikronæringsstoffer, erkendelse af fejlernæring, praktisering af amning)
  2. Screening af lav fødselsvægtrisiko
  3. Zinktilskud 20 mg/dagligt fra graviditetsuge i 12 uger, efterfulgt af 12 ugers tilskud på tredjedagen efter fødslen.
Kosttilskud: Zink
Zink gives som skrevet i armbeskrivelsen, to timer efter frokost
Aktiv komparator: Styring
Standard svangrepleje i tredje trimester vil blive anvendt uden tilskud af zink
Andet: Styring
Denne gruppe vil ikke modtage zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns vægt
Tidsramme: vægtændringer ved fødslen op til 6 måneder
Dette inkluderer vægt ved fødslen, vægt ved 3 måneder og 6 måneder
vægtændringer ved fødslen op til 6 måneder
Spædbarnslængde
Tidsramme: ændringer af længde ved fødslen op til 6 måneder
Dette inkluderer kropslængde ved fødslen, ved 3 måneder og 6 måneder
ændringer af længde ved fødslen op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens hæmoglobinniveau
Tidsramme: ændringer i moderens hæmoglobinniveau fra baseline til leveringstidspunkt
Moderens hæmoglobinniveau målt i blod ved hjælp af hæmatologianalysator
ændringer i moderens hæmoglobinniveau fra baseline til leveringstidspunkt
Morens zinkniveau i blodet
Tidsramme: ændringer af zink i moderens blod fra baseline til 6 måneder efter fødslen
Morens zinkniveau målt i blod ved hjælp af hæmatologianalysator
ændringer af zink i moderens blod fra baseline til 6 måneder efter fødslen
Zinkniveau af moder i modermælk
Tidsramme: ændringer af zink i modermælk fra moderdagen til 6 måneder efter fødslen
Morens zinkniveau målt i blod ved hjælp af atomabsorptionsspektrometri
ændringer af zink i modermælk fra moderdagen til 6 måneder efter fødslen
Hæmoglobinniveauet hos spædbørn
Tidsramme: ændringer i spædbarnets hæmoglobinniveau fra fødslen til 6 måneder
Spædbarns hæmoglobinniveau målt i blod ved hjælp af hæmatologianalysator
ændringer i spædbarnets hæmoglobinniveau fra fødslen til 6 måneder
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos moderen
Tidsramme: ændringer i IGF-1-niveauet hos moderen fra baseline til fødselsdagen
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) af mor målt i blod ved hjælp af Human IGF-1 enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
ændringer i IGF-1-niveauet hos moderen fra baseline til fødselsdagen
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos spædbarn
Tidsramme: ændringer i IGF-1-niveauet hos spædbarn fra fødselsdagen til 6 måneder
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos spædbarn målt i blod ved hjælp af Human IGF-1 enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
ændringer i IGF-1-niveauet hos spædbarn fra fødselsdagen til 6 måneder
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) hos spædbarn
Tidsramme: ændringer i spædbarnets BDNF-niveau fra fødslen til 6 måneder
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) af spædbarn målt i blod ved hjælp af enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
ændringer i spædbarnets BDNF-niveau fra fødslen til 6 måneder
Tumorvækstfaktor Beta 1 (TGF beta 1) hos spædbarn
Tidsramme: ændringer i TGF Beta 1-niveauet hos spædbarn fra fødselsdagen til 6 måneder
Tumorvækstfaktor Beta 1 (TGF beta 1) hos spædbarn målt i blod ved hjælp af enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
ændringer i TGF Beta 1-niveauet hos spædbarn fra fødselsdagen til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agussalim Bukhari, MD.Ph.D, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Nurpudji A Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Aidah Baso, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Sitti MT Chalid, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Kadek Erika, RN, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Nasrudin Mappaware, MD, Muslim University Indonesia
  • Ledende efterforsker: Mardiana Ahmad, MD, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Suryani As'ad, Prof, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Rosdiana Natsir, Prof, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Martira Maddepungeng, MD, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Rian Pamungkas, RN, Ph.D, Esa Unggul University
  • Ledende efterforsker: Halisah Wahyuningsih, MW., Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Wahyuningsih Wahyuningsih, RN, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Armiyati Nur, MW, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2209210954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt i overensstemmelse hermed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moder-føtale relationer

Kliniske forsøg med Zink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner