Kliininen tutkimus rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) tehosteimmunisaatiosta (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotiaat osallistujat, jotka ovat saaneet toisen annoksen 2-annoksen inaktiivista rokotusta (Vero-solu) SARS-CoV-2:ta vastaan ​​viimeisen 3–6 kuukauden aikana;
2. Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, joka voi toimittaa voimassa olevan henkilöllisyystodistuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia;
3. Viimeisten 14 päivän aikana ei ole ollut korkeaa tai keskisuuria epidemian riskiä, ​​ulkomailla matkustamista tai oleskeluhistoriaa; ei aiempia kontakteja vahvistettujen, oireettomien tai epäiltyjen COVID-19-tapausten kanssa; ei ole aiemmin ollut kosketuksissa korkean tai keskiriskin epidemia-alueilta tuleviin henkilöihin tai kontaktipotilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita; ja ne, jotka eivät ole eristyksissä.
4. Hedelmällisessä iässä olevat urokset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vahvistettu COVID-19-tapaus tai positiivinen SARS-CoV-2-testi RT-PCR:llä.
2. Aiemman COVID-19-infektion historia.
3. Kuumetta epäillään tai diagnosoidaan 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai kainalon ruumiinlämpö ≥37,3 ℃ ilmoittautumispäivänä.
4. Aiemmin vakava allergia jollekin rokotteelle, esim. akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu jne., tai olet allerginen jollekin V-01:n aineosalle.

5. Ihmiset, jotka kärsivät tällä hetkellä seuraavista sairauksista:

   1. Akuutteihin hengitystieinfektioihin liittyvät oireet (kuten aivastelu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä, kurkkukipu, makuaistin menetys, vilunväristykset, hengenahdistus jne.)
   2. Potilaat, joilla on trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa jne.
   3. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema;
   4. Anamneesissa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (paitsi lievä psoriaasi, hallittavissa oleva autoimmuunisairaus, vitiligo tai stabiili keliakia, joka ei vaadi immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa); ei pernaa tai aiempia pernaleikkauksia, traumoja tai hoitoa immunomodulaattoreilla 6 kuukauden sisällä, kuten: glukokortikoidi, jonka annos aiheuttaa immunosuppressiivisuutta (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg/vrk, yli viikon ajan); tai monoklonaalinen vasta-aine; tai tymosiini; tai interferoni jne.; mutta paikalliset lääkkeet (kuten voide, silmätipat, inhalaatio tai nenäsumute) ovat sallittuja.
   5. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus tai kuppainfektio.
   6. Potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kroonisten sairauksien akuutteja kohtauksia tai hallitsemattomia vakavia kroonisia sairauksia: aiempia kroonisia hengityselinsairauksia (mukaan lukien keskivaikea tai vaikea astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkofibroosi), kohonnut verenpaine, jota ei voida hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg) Ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg), vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia), krooninen munuaissairaus, syöpä (paitsi tyvisolusyöpä), diabetes (tyytymätön verensokerin hallinta tai diabetekseen liittyviä vakavia komplikaatioita).
6. Sai heikennetyn elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa alayksikkörokotteen ja inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
7. Immunoglobuliinin ja/tai muiden verituotteiden injektio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista; tai jos aiot käyttää tällaista tuotetta 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
8. Raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettäville naisille. Tai naiset tai heidän kumppaninsa, joilla on raskaussuunnitelma 3 kuukauden sisällä koerokotuksen jälkeen.
9. ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin lääketutkimuksiin;
10. Ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.