Estudo clínico para imunização de reforço da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Participantes com 18 anos ou mais que completaram a segunda dose do regime de 2 doses de vacinação inativa (célula Vero) contra SARS-CoV-2 nos últimos 3-6 meses;
2. Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado, que pode fornecer documento de identidade válido e seguir a exigência do protocolo do estudo;
3. Nos últimos 14 dias, sem história de risco alto ou médio da epidemia, história de viagem ao exterior ou história de residência; sem histórico de contato com casos confirmados, assintomáticos ou suspeitos de COVID-19; sem história de contato com pessoas de áreas epidêmicas de alto e médio risco ou contato com pacientes com febre ou sintomas respiratórios; e os que não estão em período de isolamento.
4. Homens com potencial reprodutivo e mulheres com potencial para engravidar concordam voluntariamente em usar métodos contraceptivos eficazes e aceitáveis ​​desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a vacinação.

Critério de exclusão:

1. Casos confirmados de COVID-19, ou positivo para teste SARS-CoV-2 por RT-PCR.
2. Histórico de infecção anterior por COVID-19.
3. A febre é suspeita ou diagnosticada dentro de 72 horas antes da inscrição, ou a temperatura corporal axilar ≥37,3℃ no dia da inscrição.
4. Histórico de alergia grave a qualquer vacina, por exemplo, reações alérgicas agudas, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal, etc., ou ser alérgico a qualquer componente do V-01.

5. Pessoas que atualmente sofrem das seguintes doenças:

   1. Sintomas relacionados a infecções respiratórias agudas (tais como: espirros, congestão nasal, coriza, tosse, dor de garganta, perda do paladar, calafrios, falta de ar, etc.)
   2. Pacientes com trombocitopenia, qualquer disfunção de coagulação ou recebendo tratamento anticoagulante, etc.
   3. Pacientes com angioedema/neuroedema congênito ou adquirido;
   4. História de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune (exceto psoríase leve, doença autoimune controlável da tireoide, vitiligo ou doença celíaca estável que não requer terapia imunossupressora ou imunomoduladora); ausência de baço ou história de cirurgia de baço, história de trauma ou tratamento com imunomoduladores há 6 meses, tais como: glicocorticóide com a dose causadora de imunossupressor (dose de referência: equivalente a prednisona 20mg/dia, mais de uma semana); ou anticorpo monoclonal; ou timosina; ou interferão, etc.; mas medicação local (como pomada, colírio, inalação ou spray nasal) é permitida.
   5. Pacientes com tuberculose ativa, hepatite viral, vírus da imunodeficiência humana ou infecção por sífilis.
   6. Pacientes com doenças agudas, ou ataques agudos de doenças crônicas, ou doenças crônicas graves não controladas: história de doenças respiratórias crônicas (incluindo asma moderada a grave, DPOC, fibrose pulmonar), hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica ≥150mmHg) E/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg), história de doença cardiovascular grave (incluindo insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, cardiomiopatia), história de doença renal crônica, história de câncer (exceto carcinoma basocelular), diabetes (controle insatisfeito do açúcar no sangue ou complicações graves relacionadas com a diabetes).
6. Recebeu vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da vacinação ou quaisquer vacinas de subunidades e vacinas inativadas dentro de 14 dias antes da vacinação.
7. Injeção de imunoglobulina e/ou outros produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração da vacina do estudo; ou com o plano de usar tal produto dentro de 6 meses após a imunização.
8. Grávidas (incluindo teste de gravidez de urina positivo para mulheres em idade fértil) ou mulheres amamentando. Ou mulheres ou seus parceiros que planejam engravidar dentro de 3 meses após a vacinação experimental.
9. Participou ou está participando de outros ensaios clínicos relacionados ao COVID-19 ou está participando de outros ensaios clínicos de medicamentos;
10. Aqueles considerados pelo investigador como inadequados para participar do estudo.