Клиническое исследование рекомбинантной вакцины на основе слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) для бустерной иммунизации (COVID-19)

Критерии включения:

1. Участники в возрасте 18 лет и старше, завершившие вторую дозу 2-дозовой схемы неактивной вакцинации (Vero cell) против SARS-CoV-2 за последние 3-6 месяцев;
2. Добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия, кто может предоставить действительное удостоверение личности и следовать требованиям протокола исследования;
3. Отсутствие в анамнезе высокого или среднего риска эпидемии, истории поездок за границу или проживания за последние 14 дней; отсутствие в анамнезе контактов с подтвержденными, бессимптомными или подозреваемыми случаями COVID-19; отсутствие в анамнезе контактов с лицами из зон высокого и среднего эпидемического риска или контактных больных с лихорадкой или респираторными симптомами; и те, кто не находится в периоде изоляции.
4. Мужчины репродуктивного возраста и женщины детородного возраста добровольно соглашаются на применение эффективных и приемлемых методов контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

1. Подтвержденные случаи COVID-19 или положительный результат теста на SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР.
2. История предыдущей инфекции COVID-19.
3. Лихорадка подозревается или диагностируется в течение 72 часов до зачисления или подмышечная температура тела ≥37,3 ℃ в день зачисления.
4. Тяжелая аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе, например, острые аллергические реакции, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе и т. д., или аллергия на какие-либо компоненты V-01.

5. Люди, которые в настоящее время страдают следующими заболеваниями:

   1. Симптомы, связанные с острыми респираторными инфекциями (такие как: чихание, заложенность носа, насморк, кашель, боль в горле, потеря вкуса, озноб, одышка и т. д.)
   2. Пациенты с тромбоцитопенией, любой дисфункцией свертывания или получающие лечение антикоагулянтами и т. д.
   3. Пациенты с врожденным или приобретенным ангионевротическим отеком/невроэдемой;
   4. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе (за исключением легкого псориаза, контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы, витилиго или стабильной целиакии, не требующей иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии); отсутствие селезенки или хирургическое вмешательство на селезенке в анамнезе, травма в анамнезе или лечение иммуномодуляторами в течение 6 месяцев, например: глюкокортикоид в дозе, вызывающей иммунодепрессию (эталонная доза: эквивалентна преднизолону 20 мг/день, более одной недели); или моноклональное антитело; или тимозин; или интерферон и т.д.; но местные лекарства (такие как мазь, глазные капли, ингаляции или назальный спрей) разрешены.
   5. Больные активным туберкулезом, вирусным гепатитом, вирусом иммунодефицита человека или сифилисом.
   6. Пациенты с острыми заболеваниями или острыми приступами хронических заболеваний или неконтролируемыми тяжелыми хроническими заболеваниями: хронические респираторные заболевания в анамнезе (в том числе астма средней и тяжелой степени, ХОБЛ, легочный фиброз), артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, кардиомиопатию), хронические заболевания почек в анамнезе, онкологические заболевания в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы), сахарный диабет (неудовлетворительный контроль уровня сахара в крови или серьезные осложнения, связанные с диабетом).
6. Получали аттенуированную живую вакцину в течение 28 дней до вакцинации или любые субъединичные вакцины и инактивированные вакцины в течение 14 дней до вакцинации.
7. введение иммуноглобулина и/или других препаратов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины; или с планом использования такого продукта в течение 6 месяцев после иммунизации.
8. Беременные (в том числе положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста) или кормящие грудью женщины. Или женщины или их партнеры, у которых есть план беременности в течение 3 месяцев после пробной вакцинации.
9. Участвовали или участвуют в других клинических испытаниях, связанных с COVID-19, или участвуют в клинических испытаниях других лекарств;
10. Те, кого исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.