Studio clinico per l'immunizzazione di richiamo del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. - Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la seconda dose del regime a 2 dosi di vaccinazione inattiva (Vero cell) contro SARS-CoV-2 negli ultimi 3-6 mesi;
2. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato, che può fornire un documento d'identità valido e seguire i requisiti del protocollo di studio;
3. Negli ultimi 14 giorni, nessuna storia di rischio elevato o medio di epidemia, storia di viaggi all'estero o storia di residenza; nessuna storia di contatto con casi confermati, asintomatici o sospetti di COVID-19; nessuna storia di contatto con persone provenienti da aree epidemiche ad alto e medio rischio o contatto con pazienti con febbre o sintomi respiratori; e coloro che non sono in isolamento.
4. Gli uomini in età fertile e le donne in età fertile accettano volontariamente di adottare metodi contraccettivi efficaci e accettabili dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Casi confermati di COVID-19 o positivi al test SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
2. Storia di precedente infezione da COVID-19.
3. La febbre è sospettata o diagnosticata entro 72 ore prima dell'arruolamento o la temperatura corporea ascellare ≥37,3 ℃ il giorno dell'arruolamento.
4. Storia di grave allergia a qualsiasi vaccino, ad esempio reazioni allergiche acute, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale ecc., o essere allergico a qualsiasi componente di V-01.

5. Persone che attualmente soffrono delle seguenti malattie:

   1. Sintomi correlati alle infezioni respiratorie acute (quali: starnuti, congestione nasale, naso che cola, tosse, mal di gola, perdita del gusto, brividi, respiro corto, ecc.)
   2. Pazienti con trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o sottoposti a trattamento anticoagulante, ecc.
   3. Pazienti con angioedema/neuroedema congenito o acquisito;
   4. Una storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune (ad eccezione di psoriasi lieve, malattia tiroidea autoimmune controllabile, vitiligine o celiachia stabile che non richiede terapia immunosoppressiva o immunomodulante); assenza di milza o anamnesi di intervento chirurgico alla milza, anamnesi di trauma o trattamento con immunomodulatori entro 6 mesi, come: glucocorticoidi con la dose che causa immunosoppressione (riferimento dose: equivalente a prednisone 20 mg/giorno, più di una settimana); o anticorpo monoclonale; o timosina; o interferone, ecc.; ma sono consentiti farmaci locali (come pomate, colliri, inalazione o spray nasale).
   5. Pazienti con tubercolosi attiva, epatite virale, virus dell'immunodeficienza umana o infezione da sifilide.
   6. Pazienti con malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche o malattie croniche gravi non controllate: anamnesi di malattie respiratorie croniche (tra cui asma da moderata a grave, BPCO, fibrosi polmonare), ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), storia di gravi malattie cardiovascolari (inclusi insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatia), storia di malattia renale cronica, storia di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali), diabete (controllo insoddisfacente della glicemia o complicanze gravi correlate al diabete).
6. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione o eventuali vaccini a subunità e vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima della vaccinazione.
7. Iniezione di immunoglobuline e/o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio; o con il piano di utilizzare tale prodotto entro 6 mesi dall'immunizzazione.
8. Donne in gravidanza (incluso test di gravidanza positivo sulle urine per donne in età fertile) o donne che allattano. O le donne o i loro partner che hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi dalla vaccinazione di prova.
9. Hanno partecipato o stanno partecipando ad altre sperimentazioni cliniche relative a COVID-19 o stanno partecipando ad altre sperimentazioni cliniche sui farmaci;
10. Quelli considerati dallo sperimentatore come inappropriati per partecipare allo studio.