- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05125874
Klinikai vizsgálat a rekombináns SARS-CoV-2 fúziós fehérje vakcina (V-01) emlékeztető immunizálására (COVID-19)
Klinikai vizsgálat a COVID-19 elleni rekombináns SARS-CoV-2 fúziós fehérje vakcina (V-01) szekvenciális immunizálásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb egészséges felnőtteknél, 2 adag inaktivált vakcina beoltása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat. A V-01 biztonságosságának és immunogenitásának értékelése céljából 45, 18 éves és idősebb résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik beadták a 2 adag inaktív vakcinát.
A résztvevőktől vért vesznek az immunizálás előtt, a 7., a 14., a 28. és a 6. napon, hogy értékeljék a humorális immunitást.
Minden nemkívánatos esemény (AE) az emlékeztető oltás után 30 percen belül és 0-7 napon belül, valamint a kéretlen nemkívánatos események az emlékeztető oltás után 8-28 nappal, valamint a SAE és AESI az első oltástól az emlékeztető oltás utáni 12 hónapig begyűjtésre kerül minden résztvevő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- Zhuhai Peoples' Hospital Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 éves vagy idősebb résztvevők, akik az elmúlt 3-6 hónapban elvégezték a SARS-CoV-2 elleni 2 adagból álló inaktív vakcináció második adagját (Vero sejt);
- Önként vegyen részt a vizsgálatban és írja alá a beleegyező nyilatkozatot, aki érvényes személyazonosító okmányt tud felmutatni és betartja a vizsgálati protokoll követelményeit;
- Az elmúlt 14 napban nem fordult elő magas vagy közepes járványveszély, tengerentúli utazások vagy tartózkodási előzmények; nincs kapcsolat igazolt, tünetmentes vagy gyanított COVID-19 esetekkel; a kórelőzményben nincs érintkezés magas és közepes járványveszélyes területekről származó személyekkel, illetve lázas vagy légúti tünetekben szenvedő betegekkel; és azok, akik nincsenek elszigetelt időszakban.
- A nemzőképes férfiak és a fogamzóképes nők önként vállalják, hogy hatékony és elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától az oltást követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített COVID-19-esetek, vagy RT-PCR-rel pozitív SARS-CoV-2-teszt.
- Korábbi COVID-19 fertőzés története.
- Láz gyanúja vagy diagnosztizálása a felvétel előtt 72 órával, vagy a hónalj testhőmérséklete ≥37,3℃ a felvétel napján.
- Bármely oltással szembeni súlyos allergia anamnézisében, például akut allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom stb., vagy allergiás a V-01 bármely összetevőjére.
Azok, akik jelenleg a következő betegségekben szenvednek:
- Akut légúti fertőzésekkel kapcsolatos tünetek (például: tüsszögés, orrdugulás, orrfolyás, köhögés, torokfájás, ízérzés elvesztése, hidegrázás, légszomj stb.)
- Thrombocytopeniában, véralvadási zavarban szenvedő, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek stb.
- Veleszületett vagy szerzett angioödémában/neuroödémában szenvedő betegek;
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség anamnézisében (kivéve enyhe pikkelysömör, kontrollálható autoimmun pajzsmirigybetegség, vitiligo vagy stabil cöliákia, amely nem igényel immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát); nincs lép, vagy az anamnézisben lépműtét, trauma vagy immunmodulátoros kezelés 6 hónapon belül nincs, mint például: glükokortikoid, amelynek dózisa immunszuppresszív hatást vált ki (adagolási referencia: 20 mg/nap prednizonnal egyenértékű, több mint egy hétig); vagy monoklonális antitest; vagy timozin; vagy interferon stb.; de helyi gyógyszeres kezelés (például kenőcs, szemcsepp, inhaláció vagy orrspray) megengedett.
- Aktív tuberkulózisban, vírusos hepatitisben, humán immunhiány vírusban vagy szifilisz fertőzésben szenvedő betegek.
- Akut betegségben, krónikus betegségek akut rohamaiban, vagy nem kontrollált súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek: krónikus légúti megbetegedések anamnézisében (beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos asztmát, COPD-t, tüdőfibrózist), gyógyszerekkel nem szabályozható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm) és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, súlyos szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívelégtelenséget, szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia), krónikus vesebetegség, rák (a bazálissejtes karcinóma kivételével), cukorbetegség (kielégedetlen vércukorszint-szabályozás) vagy cukorbetegséggel kapcsolatos súlyos szövődmények).
- Az oltás előtt 28 napon belül legyengített élő vakcinát kapott, vagy az oltás előtt 14 napon belül bármely alegység vakcinát és inaktivált vakcinát.
- Immunglobulin és/vagy egyéb vérkészítmények injekciója a vizsgálati vakcina beadása előtt 3 hónapon belül; vagy ha a készítményt az immunizálást követő 6 hónapon belül fel kívánja használni.
- Terhes (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet fogamzóképes korú nők esetében) vagy szoptató nők. Vagy olyan nők vagy partnereik, akiknek terhességi terve van a próbaoltás után 3 hónapon belül.
- Részt vettek vagy vesznek részt más, a COVID-19-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatokban, vagy részt vesznek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
- Azok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: V-01 COVID-19 vakcina
Egy adag intramuszkuláris injekcióban beadva
|
A terméknek tejfehér szuszpenziós injekciónak kell lennie.
A SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek szerokonvenciója
Időkeret: 14 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek szerokonvenciója 14 nappal és 28 nappal az emlékeztető immunizálás után
|
14 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMT-értéke
Időkeret: 14 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMT-értéke 14 nappal és 28 nappal az emlékeztető immunizálás után
|
14 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMI-je
Időkeret: 14 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMI-értéke 14 nappal és 28 nappal az emlékeztető immunizálás után
|
14 nappal és 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV-2 (vad típusú) semlegesítő antitestek GMT-értéke
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt és a 7. napon
|
A SARS-CoV-2 (vad típusú) semlegesítő antitestek GMT-értéke az emlékeztető immunizálás előtt és a 7. napon
|
Az emlékeztető oltás előtt és a 7. napon
|
A SARS-CoV-2 (vad típusú) semlegesítő antitestek szerokonvenciója
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 7. napon
|
A SARS-CoV-2 (vad típusú) semlegesítő antitestek szerokonvenciója az emlékeztető immunizálást követő 7. napon
|
Az emlékeztető oltás utáni 7. napon
|
A SARS-CoV-2 (vad típusú) semlegesítő antitestek GMI-je
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 7. napon
|
A SARS-CoV-2 (vad típusú) semlegesítő antitestek GMI-értéke az emlékeztető immunizálást követő 7. napon
|
Az emlékeztető oltás utáni 7. napon
|
A SARS-CoV-2 delta variáns (B1.617.2) semlegesítő antitestek GMT-értéke
Időkeret: A 7. napon és a 7. napon, a 14. napon, az emlékeztető oltás utáni 28. napon
|
A SARS-CoV-2 delta variáns (B1.617.2) semlegesítő antitestek GMT-értéke az emlékeztető immunizálás előtt és a 7., 14. és 28. napon
|
A 7. napon és a 7. napon, a 14. napon, az emlékeztető oltás utáni 28. napon
|
A SARS-CoV-2 delta variáns (B1.617.2) semlegesítő antitestek szerokonvenciója
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 7., 14., 28. napon
|
A SARS-CoV-2 delta variáns (B1.617.2) semlegesítő antitestek szerokonvenciója az emlékeztető immunizálást követő 7., 14. és 28. napon
|
Az emlékeztető oltás utáni 7., 14., 28. napon
|
A SARS-CoV-2 delta variáns (B1.617.2) semlegesítő antitestek GMI-je
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 7., 14., 28. napon
|
A SARS-CoV-2 delta variáns (B1.617.2) semlegesítő antitestek GMI-értéke az emlékeztető immunizálást követő 7., 14. és 28. napon
|
Az emlékeztető oltás utáni 7., 14., 28. napon
|
Hosszú távú immunitás
Időkeret: 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A SARS-CoV-2 (vad típusú) és a SARS-CoV-2 delta-variáns (B1.617.2) szerokonvenziója, GMT és GMI semlegesítő antitestek 6 hónappal az emlékeztető immunizálás után
|
6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 perccel, 0-7 nappal, 8-28 nappal az emlékeztető oltás után, 12 hónappal az emlékeztető oltás után.
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága az emlékeztető oltás után 30 percen belül, 0-7 napon belül, 8-28 nappal, valamint a SAE-k és AESI-k az első oltástól az emlékeztető oltás utáni 12 hónapig jelentkeznek.
|
30 perccel, 0-7 nappal, 8-28 nappal az emlékeztető oltás után, 12 hónappal az emlékeztető oltás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ligong Lu, Dr., Zhuhai People's Hospital Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICV-V-01-Booster
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19 világjárvány
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rekombináns SARS-CoV-2 fúziós fehérje vakcina
-
Everly HealthBefejezveSARS-CoV-2 akut légúti betegségEgyesült Államok
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIsmeretlen
-
Universidade Nova de LisboaToborzásKoronavírus fertőzés | Terhességi szövődmények | Szoptatás | Újszülöttkori fertőzés | A fertőző betegségek függőleges átvitelePortugália
-
Stemirna TherapeuticsAktív, nem toborzóHatékonyság | Biztonság | ImmunogenitásLaoszi Népi Demokratikus Köztársaság
-
Exact Sciences CorporationBefejezve
-
NovafemBefejezveSARS-CoV-2 fertőzés | Petefészekrezervátum | BlastocystaColombia
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Tünetekkel járó COVID-19 fertőzés – laboratóriumi igazolásEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásCovid-19 | Prognózis | Klinikai szolgáltatások | PLWHKína
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESBefejezve
-
Stemirna TherapeuticsMég nincs toborzás