- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05125874
Klinische Studie zur Auffrischungsimpfung mit rekombinantem SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoff (V-01). (COVID-19)
Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der sequentiellen Immunisierung des rekombinanten SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoffs (V-01) gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren nach der Impfung mit 2 Dosen inaktivierter Impfstoffe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene klinische Studie. 45 Teilnehmer ab 18 Jahren, die die 2 Dosen der Verabreichung von inaktiven Impfstoffen abgeschlossen haben, werden in diese Studie aufgenommen, um die Sicherheit und Immunogenität von V-01 zu bewerten.
Den Teilnehmern wird vor der Immunisierung am 7., 14., 28. und 6. Monat Blut abgenommen, um die humorale Immunität zu bewerten.
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) innerhalb von 30 Minuten und 0–7 Tagen nach der Auffrischimpfung und unaufgeforderte UEs von 8 bis 28 Tagen nach der Auffrischimpfung sowie SUEs und AESIs von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung werden erfasst alle Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Zhuhai Peoples' Hospital Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren, die in den letzten 3-6 Monaten die zweite Dosis eines 2-Dosen-Regimes einer inaktiven Impfung (Vero-Zelle) gegen SARS-CoV-2 abgeschlossen haben;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, die einen gültigen Ausweis vorlegen und die Anforderungen des Studienprotokolls befolgen kann;
- In den letzten 14 Tagen kein hohes oder mittleres Risiko für die Epidemie, Auslandsreisen oder Aufenthaltsgeschichte; kein Kontakt in der Vorgeschichte mit bestätigten, asymptomatischen oder vermuteten COVID-19-Fällen; kein Kontakt in der Vorgeschichte mit Personen aus Epidemiegebieten mit hohem und mittlerem Risiko oder Kontaktpatienten mit Fieber oder respiratorischen Symptomen; und diejenigen, die nicht isoliert sind.
- Männer im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der Impfung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte COVID-19-Fälle oder positiv für SARS-CoV-2-Test durch RT-PCR.
- Vorgeschichte einer früheren COVID-19-Infektion.
- Fieber wird innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung vermutet oder diagnostiziert oder die axilläre Körpertemperatur beträgt am Tag der Einschreibung ≥ 37,3℃.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Impfstoff, z. B. akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen usw., oder allergisch gegen Bestandteile von V-01.
Menschen, die derzeit an folgenden Krankheiten leiden:
- Symptome im Zusammenhang mit akuten Infektionen der Atemwege (wie: Niesen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten, Halsschmerzen, Geschmacksverlust, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit usw.)
- Patienten mit Thrombozytopenie, jeglicher Gerinnungsstörung oder unter Behandlung mit Antikoagulanzien usw.
- Patienten mit angeborenem oder erworbenem Angioödem/Neuroödem;
- Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme von leichter Psoriasis, kontrollierbarer autoimmuner Schilddrüsenerkrankung, Vitiligo oder stabiler Zöliakie, die keine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordert); keine Milz oder Milzoperation in der Anamnese, Trauma in der Anamnese oder Behandlung mit Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten, wie z. oder monoklonaler Antikörper; oder Thymosin; oder Interferon usw.; lokale Medikamente (wie Salbe, Augentropfen, Inhalations- oder Nasenspray) sind jedoch erlaubt.
- Patienten mit aktiver Tuberkulose, Virushepatitis, humanem Immunschwächevirus oder Syphilis-Infektion.
- Patienten mit akuten Erkrankungen oder akuten Anfällen chronischer Erkrankungen oder unkontrollierten schweren chronischen Erkrankungen: chronische Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma, COPD, Lungenfibrose), medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), schwere kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie), chronische Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom), Diabetes (unzufriedene Blutzuckereinstellung). oder ernsthafte Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes).
- Innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung irgendwelche Subunit-Impfstoffe und inaktivierte Impfstoffe erhalten.
- Injektion von Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs; oder mit dem Plan, ein solches Produkt innerhalb von 6 Monaten nach der Immunisierung zu verwenden.
- Schwangere (einschließlich positivem Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frauen. Oder Frauen oder ihre Partner, die innerhalb von 3 Monaten nach der Probeimpfung einen Schwangerschaftsplan haben.
- an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben oder teilnehmen oder an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilnehmen;
- Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: V-01 COVID-19-Impfstoff
Eine Dosis wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
|
Das Produkt sollte eine milchig-weiße Injektionssuspension sein.
Zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serokonvension von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage nach der Booster-Immunisierung
|
Die Serokonvension von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern 14 Tage und 28 Tage nach der Auffrischimpfung
|
14 Tage und 28 Tage nach der Booster-Immunisierung
|
GMT von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage nach der Booster-Immunisierung
|
Die GMT von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern an 14 Tagen und 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
|
14 Tage und 28 Tage nach der Booster-Immunisierung
|
GMI von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage nach der Booster-Immunisierung
|
Der GMI von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern 14 Tage und 28 Tage nach der Auffrischimpfung
|
14 Tage und 28 Tage nach der Booster-Immunisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GMT von SARS-CoV-2 (Wildtyp) neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Vor und am Tag 7 nach der Auffrischimpfung
|
GMT von SARS-CoV-2 (Wildtyp) neutralisierenden Antikörpern vor und am Tag 7 nach der Booster-Immunisierung
|
Vor und am Tag 7 nach der Auffrischimpfung
|
Serokonvension von SARS-CoV-2 (Wildtyp) neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Booster-Immunisierung
|
Die Serokonvension von SARS-CoV-2 (Wildtyp) neutralisierenden Antikörpern am Tag 7 nach der Booster-Immunisierung
|
Am Tag 7 nach der Booster-Immunisierung
|
GMI von SARS-CoV-2 (Wildtyp) neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Booster-Immunisierung
|
Der GMI von SARS-CoV-2 (Wildtyp) neutralisierenden Antikörpern am Tag 7 nach der Booster-Immunisierung
|
Am Tag 7 nach der Booster-Immunisierung
|
GMT der SARS-CoV-2-Delta-Variante (B1.617.2) neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Vor und am Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
|
Die GMT der SARS-CoV-2-Delta-Variante (B1.617.2) neutralisierende Antikörper vor und an Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Auffrischimpfung
|
Vor und am Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
|
Serokonvension der SARS-CoV-2-Delta-Variante (B1.617.2) neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: An Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
|
Die Serokonvension der SARS-CoV-2-Delta-Variante (B1.617.2) neutralisierende Antikörper an Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Auffrischimpfung
|
An Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
|
GMI der SARS-CoV-2-Delta-Variante (B1.617.2) neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: An Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
|
Der GMI der SARS-CoV-2-Delta-Variante (B1.617.2) neutralisiert Antikörper an Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Auffrischungsimmunisierung
|
An Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Booster-Immunisierung
|
Langfristige Immunität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung
|
Die Serokonvension, GMT und GMI von SARS-CoV-2 (Wildtyp) und der SARS-CoV-2-Delta-Variante (B1.617.2) neutralisierende Antikörper nach 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
|
6 Monate nach der Auffrischimpfung
|
Auftreten von UEs
Zeitfenster: 30 Minuten, 0–7 Tage, 8–28 Tage nach Auffrischungsimmunisierung, 12 Monate nach Auffrischungsimmunisierung.
|
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) tritt innerhalb von 30 Minuten, 0–7 Tagen, 8–28 Tagen nach der Auffrischimpfung auf, ebenso wie SUEs und AESIs von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung.
|
30 Minuten, 0–7 Tage, 8–28 Tage nach Auffrischungsimmunisierung, 12 Monate nach Auffrischungsimmunisierung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ligong Lu, Dr., Zhuhai People's Hospital Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICV-V-01-Booster
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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