Badanie kliniczne szczepionki przypominającej z rekombinowanym białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy ukończyli drugą dawkę 2-dawkowego schematu szczepienia nieaktywnego (komórki Vero) przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy;
2. Dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody, który może okazać ważny dokument tożsamości i postępować zgodnie z wymogami protokołu badania;
3. w ciągu ostatnich 14 dni brak historii wysokiego lub średniego ryzyka epidemii, podróży zagranicznych lub historii pobytu; brak historii kontaktu z potwierdzonymi, bezobjawowymi lub podejrzanymi przypadkami COVID-19; brak historii kontaktu z osobami z obszarów epidemii wysokiego i średniego ryzyka lub kontaktu z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego; oraz tych, którzy nie są w okresie izolacji.
4. Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzone przypadki COVID-19 lub pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.
2. Historia wcześniejszej infekcji COVID-19.
3. Podejrzenie lub rozpoznanie gorączki w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub temperatura ciała pod pachą ≥37,3℃ w dniu włączenia.
4. Historia ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę, np. ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema skórna, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha itp., lub uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki V-01.

5. Osoby, które obecnie cierpią na następujące choroby:

   1. Objawy związane z ostrymi infekcjami dróg oddechowych (takie jak: kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kaszel, ból gardła, utrata smaku, dreszcze, duszność itp.)
   2. Pacjenci z trombocytopenią, jakąkolwiek dysfunkcją krzepnięcia lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe itp.
   3. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym/obrzękiem nerwów;
   4. Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej (z wyjątkiem łagodnej łuszczycy, kontrolowanej autoimmunologicznej choroby tarczycy, bielactwa lub stabilnej celiakii, która nie wymaga leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego); brak śledziony lub operacja śledziony w wywiadzie, uraz lub leczenie immunomodulatorami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takimi jak: glikokortykosteroid w dawce powodującej działanie immunosupresyjne (dawka odniesienia: odpowiednik prednizonu 20 mg/dobę przez ponad tydzień); lub przeciwciało monoklonalne; lub tymozyna; lub interferon, itp.; ale miejscowe leki (takie jak maść, krople do oczu, inhalacja lub aerozol do nosa) są dozwolone.
   5. Pacjenci z czynną gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zakażeniem kiłą.
   6. Pacjenci z ostrymi chorobami lub ostrymi napadami chorób przewlekłych lub niekontrolowanymi ciężkimi chorobami przewlekłymi: przewlekłe choroby układu oddechowego w wywiadzie (w tym astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, POChP, zwłóknienie płuc), nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg) i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg), ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (w tym niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatia), przewlekła choroba nerek w wywiadzie, nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), cukrzyca (niezadowalająca kontrola poziomu cukru we krwi lub poważne powikłania związane z cukrzycą).
6. Otrzymał atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub jakiekolwiek szczepionki podjednostkowe i szczepionki inaktywowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
7. Wstrzyknięcie immunoglobuliny i/lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki; lub z planem stosowania takiego produktu w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
8. Kobiety w ciąży (w tym dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią. Lub kobiety lub ich partnerzy, którzy planują ciążę w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu próbnym.
9. Uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych związanych z COVID-19 lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych leków;
10. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.