Estudio clínico para la inmunización de refuerzo de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Participantes de 18 años o más que hayan completado la segunda dosis del régimen de 2 dosis de vacunación inactiva (células Vero) contra el SARS-CoV-2 en los últimos 3 a 6 meses;
2. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado, que puede proporcionar una identificación válida y seguir el requisito del protocolo del estudio;
3. En los últimos 14 días, sin antecedentes de riesgo alto o medio de la epidemia, antecedentes de viajes al extranjero o antecedentes de residencia; sin antecedentes de contacto con casos confirmados, asintomáticos o sospechosos de COVID-19; sin antecedentes de contacto con personas de áreas epidémicas de alto y medio riesgo o contacto con pacientes con fiebre o síntomas respiratorios; y los que no están en período de aislamiento.
4. Los hombres en edad reproductiva y las mujeres en edad fértil aceptan voluntariamente tomar métodos anticonceptivos efectivos y aceptables desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Casos confirmados de COVID-19, o positivos a prueba de SARS-CoV-2 por RT-PCR.
2. Antecedentes de infección previa por COVID-19.
3. Se sospecha o se diagnostica fiebre dentro de las 72 horas previas a la inscripción, o la temperatura corporal axilar ≥37,3 ℃ el día de la inscripción.
4. Antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna, por ejemplo, reacciones alérgicas agudas, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal, etc., o ser alérgico a cualquiera de los componentes de V-01.

5. Personas que actualmente padezcan las siguientes enfermedades:

   1. Síntomas relacionados con infecciones respiratorias agudas (tales como: estornudos, congestión nasal, secreción nasal, tos, dolor de garganta, pérdida del gusto, escalofríos, dificultad para respirar, etc.)
   2. Pacientes con trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación, o que reciban tratamiento anticoagulante, etc.
   3. Pacientes con angioedema/neuredema congénito o adquirido;
   4. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune (excepto psoriasis leve, enfermedad tiroidea autoinmune controlable, vitíligo o enfermedad celíaca estable que no requiere terapia inmunosupresora o inmunomoduladora); sin bazo, o antecedente de cirugía de bazo, antecedente de traumatismo, o tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 6 meses, tales como: glucocorticoide con la dosis causante de inmunosupresión (dosis de referencia: equivalente a prednisona 20mg/día, más de una semana); o anticuerpo monoclonal; o timosina; o interferón, etc.; pero se permite la medicación local (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal).
   5. Pacientes con tuberculosis activa, hepatitis viral, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o sífilis.
   6. Pacientes con enfermedades agudas, o ataques agudos de enfermedades crónicas, o enfermedades crónicas graves no controladas: antecedentes de enfermedades respiratorias crónicas (incluyendo asma moderada a grave, EPOC, fibrosis pulmonar), hipertensión no controlable con fármacos (presión arterial sistólica ≥150 mmHg) y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (incluyendo insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía), antecedentes de enfermedad renal crónica, antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales), diabetes (control de azúcar en sangre insatisfactorio o complicaciones graves relacionadas con la diabetes).
6. Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 28 días antes de la vacunación o cualquier vacuna de subunidades y vacunas inactivadas dentro de los 14 días antes de la vacunación.
7. Inyección de inmunoglobulina y/u otros hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio; o con el plan de usar dicho producto dentro de los 6 meses posteriores a la inmunización.
8. Embarazadas (incluida la prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil) o mujeres lactantes. O mujeres o sus parejas que tengan un plan de embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación de prueba.
9. Ha participado o está participando en otros ensayos clínicos relacionados con COVID-19, o está participando en otros ensayos clínicos de medicamentos;
10. Aquellos considerados por el investigador como inadecuados para participar en el estudio.