Tutkimus yhdistetystä dekompressiivisesta selkärangan radiokirurgiasta ja pembrolitsumabista

Sisällyttämiskriteerit :

• Patologinen syövän diagnoosi, joka vahvistetaan patologiaraportin tarkastelulla.
• Epiduraalinen sairaus, joka havaitaan magneettikuvauksessa 1 nikamatasolla tai 2 vierekkäisen nikaman tasolla.
• Synkroniset ja metakroniset sairauspaikat sallitaan.
• Potilas, jonka odotettu elinikä on ≥ 3 kuukautta.
• Monitieteisen tarkastelun perusteella katsottiin kelvollisiksi stereotaktiseen kehon sädehoitoon ja pembrolitsumabiin. Monitieteinen arviointi suoritetaan virtuaalisesti Spinal Oncology Groupin (SPOG) Wake Forest -sähköpostilistapalvelun kautta. Jakelulistan jäseniä ovat neurokirurgit, ortopedit, interventioradiologit, radiologit ja säteilyonkologit. Tämä ryhmä kokoontuu kuukausittain Webexin kautta ja sillä välin tapauksia tarkastellaan rutiininomaisesti käyttämällä salattuja sähköposteja listapalvelimen kautta. Koska emme voi odottaa kuukauden tapaamista potilaiden rekisteröimiseksi tutkimukseen, odotamme, että meidän on tarkistettava nämä potilaat listapalvelun kautta. Sähköinen katsastus toimii monitieteisen arvioinnin dokumentaationa.
• Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan pembrolitsumabilla tai joiden odotetaan saavan vähintään yhden annoksen pembrolitsumabia kuuden viikon kuluessa stereotaktisen kehon sädehoidon päättymisestä.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa, ovat sallittuja.
• Ikä vähintään 18 vuotta.
• Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi sädehoito tai leikkaus leesion indeksoimiseksi.
• Potilaat, joilla on lymfooma, multippeli myelooma, germinoomit, seminoomat, Wilmin kasvaimet ja Ewingin sarkoomat, suljetaan pois.
• Lihasvoima ≤ 3/5 neurologisessa tutkimuksessa, joka korreloi asiaan liittyvän selkäytimen tason kanssa.
• Retropulsoitu puristusmurtuma.
• Potilaat, joilla pembrolitsumabi on vasta-aiheinen.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Potilaat, joilla on tutkimuksen PI:n mukaan oireellisia aivoetastaasseja, jotka voivat sekoittaa neurologisen tutkimuksen, on suljettava pois.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska sekä säteily että pembrolitsumabi voivat olla haitallisia kehittyvälle sikiölle. Koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, raskaana olevat naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Imetys on lopetettava äidin pembrolitsumabihoidon jälkeen.