Studie kombinované dekompresivní radiochirurgie páteře a pembrolizumabu

Kritéria pro zařazení :

• Patologická diagnóza rakoviny potvrzená revizí zprávy o patologii.
• Epidurální onemocnění pozorované na MRI na úrovni 1 obratle nebo na úrovni 2 sousedících obratlů.
• Synchronní a metachronní místa onemocnění povolena.
• Pacient s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
• Po multidisciplinárním přezkoumání považováno za vhodné pro stereotaktickou radiační terapii těla a pembrolizumab. Multidisciplinární přezkum bude proveden virtuálně prostřednictvím našeho e-mailového seznamu skupiny pro spinální onkologii (SPOG) Wake Forest. Mezi členy distribučního seznamu patří neurochirurgové, ortopedičtí chirurgové, intervenční radiologové, radiologové a radiační onkologové. Tato skupina se schází měsíčně přes Webex a mezitím jsou případy běžně kontrolovány pomocí šifrovaných e-mailů přes listserv. Vzhledem k tomu, že nebudeme moci čekat na měsíční schůzku se zařazením pacientů do studie, předpokládáme, že budeme muset tyto pacienty zkontrolovat prostřednictvím listserv. Elektronická revize bude sloužit jako dokumentace multidisciplinární revize.
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pembrolizumabem nebo u kterých se očekává, že dostanou alespoň jednu dávku pembrolizumabu do šesti týdnů po ukončení stereotaktické tělesné radiační terapie.
• Pacienti, kteří již dříve podstoupili imunoterapii, jsou povoleni.
• Věk rovný nebo vyšší než 18.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí radiační terapie nebo chirurgický zákrok k indexování léze.
• Pacienti s lymfomem, mnohočetným myelomem, germinomy, seminomy, Wilmovými tumory a Ewingovými sarkomy budou vyloučeni.
• Svalová síla ≤ 3 z 5 při neurologickém vyšetření, které koreluje s úrovní postižené míchy.
• Retropulovaná kompresní zlomenina.
• Pacienti s kontraindikací pembrolizumabu.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami, jak bylo stanoveno ve studii PI, které by mohly zmást neurologické vyšetření, by měli být vyloučeni.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože jak záření, tak pembrolizumab mohou být škodlivé pro vyvíjející se plod. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků, těhotným ženám není umožněno se této studie zúčastnit, u kojených dětí, které jsou sekundární po léčbě matky pembrolizumabem, by mělo být kojení přerušeno.