Estudo de Radiocirurgia Descompressiva Coluna Combinada e Pembrolizumab

Critério de inclusão :

• Diagnóstico patológico de câncer, confirmado pela revisão do relatório de patologia.
• Doença epidural observada na ressonância magnética em 1 nível vertebral ou 2 níveis vertebrais contíguos.
• Sítios síncronos e metacrônicos da doença são permitidos.
• Paciente com expectativa de vida de ≥ 3 meses.
• Considerado elegível para radioterapia estereotáxica corporal e pembrolizumabe após revisão multidisciplinar. A revisão multidisciplinar será realizada virtualmente por meio de nossa lista de e-mail do Grupo de Oncologia Espinhal (SPOG) Wake Forest. Os membros da lista de distribuição incluem neurocirurgiões, cirurgiões ortopédicos, radiologistas intervencionistas, radiologistas e oncologistas de radiação. Esse grupo se reúne mensalmente via Webex e, nesse ínterim, os casos são revisados ​​rotineiramente usando e-mails criptografados por meio do listserv. Como não poderemos esperar uma reunião de um mês para inscrever pacientes no estudo, prevemos a necessidade de revisar esses pacientes por meio do listserv. A revisão eletrônica servirá como documentação de revisão multidisciplinar.
• Pacientes atualmente em tratamento com pembrolizumabe ou com previsão de receber pelo menos uma dose de pembrolizumabe em até seis semanas após o término da radioterapia estereotáxica corporal.
• Pacientes que receberam imunoterapia prévia são permitidos.
• Idade igual ou superior a 18 anos.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).

Critério de exclusão:

• Radioterapia prévia ou cirurgia para indexar a lesão.
• Pacientes com linfoma, mieloma múltiplo, germinomas, seminomas, tumores de Wilm e sarcomas de Ewing serão excluídos.
• Força muscular ≤ 3 em 5 no exame neurológico que se correlaciona com o nível da medula espinhal envolvida.
• Fratura por compressão retropulsada.
• Pacientes com contraindicação para pembrolizumabe.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, conforme determinado pelo PI do estudo, que possam confundir o exame neurológico, devem ser excluídos.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque tanto a radiação quanto o pembrolizumabe podem ser prejudiciais ao feto em desenvolvimento. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos, mulheres grávidas não podem participar deste estudo, em lactentes secundários ao tratamento da mãe com pembrolizumabe, a amamentação deve ser descontinuada.