Estudio de Radiocirugía Descompresiva de Columna Combinada y Pembrolizumab

Criterios de inclusión :

• Diagnóstico anatomopatológico de cáncer, confirmado por revisión del informe patológico.
• Enfermedad epidural vista en MRI en 1 nivel vertebral o 2 niveles vertebrales contiguos.
• Se permiten sitios sincrónicos y metacrónicos de enfermedad.
• Paciente con expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Considerado elegible para radioterapia corporal estereotáctica y pembrolizumab después de una revisión multidisciplinaria. La revisión multidisciplinaria se llevará a cabo virtualmente a través de nuestro servidor de listas de correo electrónico Wake Forest del Grupo de oncología espinal (SPOG). Los miembros de la lista de distribución incluyen neurocirujanos, cirujanos ortopédicos, radiólogos intervencionistas, radiólogos y oncólogos de radiación. Este grupo se reúne mensualmente a través de Webex y, mientras tanto, los casos se revisan de forma rutinaria mediante correos electrónicos cifrados a través del servidor de listas. Debido a que no podremos esperar una reunión de un mes para inscribir a los pacientes en el estudio, anticipamos la necesidad de revisar a estos pacientes a través del servidor de listas. La revisión electrónica servirá como documentación de revisión multidisciplinaria.
• Pacientes que actualmente reciben tratamiento con pembrolizumab o que se espera que reciban al menos una dosis de pembrolizumab dentro de las seis semanas posteriores a la finalización de la radioterapia corporal estereotáctica.
• Se permiten pacientes que hayan recibido inmunoterapia previa.
• Edad igual o mayor a 18 años.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa o cirugía para indexar la lesión.
• Se excluirán los pacientes con linfoma, mieloma múltiple, germinomas, seminomas, tumores de Wilm y sarcomas de Ewing.
• Fuerza muscular de ≤ 3 de 5 en el examen neurológico que se correlaciona con el nivel de la médula espinal afectada.
• Fractura por compresión retropulsada.
• Pacientes con contraindicación para pembrolizumab.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Se deben excluir los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas, según lo determinado por el PI del estudio, que podrían confundir el examen neurológico.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque tanto la radiación como el pembrolizumab pueden ser dañinos para el feto en desarrollo. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos, las mujeres embarazadas no pueden participar en este estudio; en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con pembrolizumab, se debe interrumpir la lactancia.