Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MT-7117:n kerta-annoksen vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä henkilöillä

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, osittainen kaksoissokko, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus arvioimaan MT-7117:n vaikutusta QT/QTc-väliin terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-7117:n kerta-annoksen vaikutusta QT/QTc-väliin terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Daytona Beach Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan osallistujan tietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
  2. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat mukaan lukien, ICF:n allekirjoitushetkellä.
  3. Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg (110 paunaa) mutta enintään 95 kg (209 paunaa) ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 sekä seulonnassa että päivänä -1.
  4. Naishenkilöt eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen (Investigational Medicinal Product) saamista.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (naishenkilöillä yhden menetelmän on oltava erittäin tehokas).
  6. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja ennen kuin 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  7. Tutkijan mielestä koehenkilö ymmärtää tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit ja on halukas tekemään yhteistyötä ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa maksa-sappisairauden olemassaolo tai historia seulonnassa, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi keskusteltuaan sponsorin vastuullisen lääkärin kanssa. Nykyinen tai historiallinen kliinisesti merkittävä (tutkijan ja sponsorista vastaavan lääkärin mielestä) endokriininen, hengitystie-, neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai anamneesissa (viimeisten 2 vuoden aikana) kliinisesti merkittävä psykiatrinen/psykoottinen sairaus häiriö (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja reaktiivinen masennus).
  2. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot seulonnan tai päivän -1 aikana, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan arvioiden mukaan tutkittavan turvallisuutta.
  3. Potilaalla, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan IMP:n imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (muu kuin kirurginen anamneesissa umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus/herniorrhafia/hernioplastia ovat sallittuja).
  4. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä päivästä 1.
  5. Suvussa pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, hypokalemia, pyörtyminen tai Torsades de Pointes.
  6. Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien henkilöt, joiden QTcF on ≥450 ms seulonnan tai päivän -1 aikana. Uusintaarviointi on sallittu jokaisella käynnillä. Jos toistuva mittaus on alueella, kohde voidaan sisällyttää mukaan.
  7. Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai bilirubiini on ≥ 1,5 × normaalin vertailualueen yläraja seulonnassa tai päivänä -1. Uusintaarviointi on sallittu jokaisella käynnillä. Jos toistuva mittaus on alueella, kohde voidaan sisällyttää mukaan.
  8. Verenpaine (makamaalla) seulonnassa tai päivänä -1 alueella 90-145 mmHg (systolinen) tai 50-95 mmHg (diastolinen) ulkopuolella; ja leposyke (HR) välillä 45-100 bpm. Uusintaarviointi on sallittu jokaisella käynnillä. Jos toistuva mittaus on alueella, kohde voidaan sisällyttää mukaan.

  9. Minkä tahansa määrätyn tai määräämättömän systeemisen tai paikallisen lääkkeen vastaanottaminen 30 päivän (tai tarvittaessa 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ellei lääke tutkijan ja sponsorin mielestä ei häiritse opiskelumenettelyjä tai vaaranna oppiaineen turvallisuutta.

    1. Parasetamolin (asetaminofeenin) käyttö ajoittain lievään kivunlievitykseen on sallittua.
    2. Vitamiinit ja yrttilisät eivät ole sallittuja 14 päivää ennen annostelua.
  10. Vaikea haittavaikutus tai allergia jollekin lääkkeelle tai apuaineelle tai muita allergioita, joilla on kliinistä merkitystä tutkimuslääkkeiden kannalta, tai sen historia.
  11. Aiemmin vastaanottanut MT-7117:n.

  12. Melanooman ja/tai melanoomaan epäiltyjen leesioiden historia tai esiintyminen seulonnassa.

    a. Potilaat, joilla on epäilyttävä dysplastinen nevus tai histologisesti todistettu dysplastinen nevus.

  13. Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut familiaalinen melanooma.
  14. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet afamelanotidia tai melanotaania.
  15. Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1- ja HIV 2 -vasta-aineille seulonnassa.

  16. Koehenkilöt, joilla on ollut koronavirustauti 2019 (COVID-19) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; tai epäillään aktiivisesta COVID-19-tartunnasta, positiivisesta COVID-19-testistä, kosketuksesta henkilöön, jolla on tunnettu COVID-19, tai matkustaa alueelle, jolla on korkea COVID-19-tartunnan riski 14 päivän kuluessa seulonnasta tai päivästä 1.

    1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotuksen 14 päivän sisällä päivästä 1. COVID-19-rokotus ei ole sallittu tutkimuksen aikana. Koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen, jos he ovat aloittaneet, mutta eivät ole suorittaneet COVID-19-rokotuskurssia seulonnan tai päivän -1 aikana. Koehenkilöt, jotka eivät aio suorittaa COVID-19-rokotuskurssia, saavat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin viimeisestä rokotuksesta on kulunut vähintään 14 päivää.
    2. Koehenkilöt, joiden COVID-19-testi on positiivinen päivänä -1.
    3. Koehenkilöt, jotka kärsivät tällä hetkellä kliinisesti merkittävistä pitkittyneistä COVID-oireista.
  17. Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia (määritelty mielialahäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen [DSM-V] kriteereissä) tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan tai ensimmäisenä päivänä.
  18. Alkoholin tai liiallisen alkoholinkäytön esiintyminen tai historia (viimeisten kahden vuoden aikana) henkilöiksi, jotka juovat säännöllisesti tai keskimäärin yli 21 yksikköä (168 grammaa) miehillä tai 14 yksikköä (112 grammaa) naisilla. alkoholia viikossa (1 yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia).
  19. Koehenkilöt, jotka käyttävät tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (nuuska, purutupakka, savukkeet, sikarit, piiput, sähkösavukkeet tai nikotiinikorvaustuotteet) 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai positiivista virtsan kotiniinitestiä seulonnassa tai päivänä -1.
  20. Lakritsia, appelsiineja tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivää ennen IMP:n annosta.
  21. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään kofeiinin ja metyyliksantiinin (esim. kahvin, teen, colan, energiajuomien tai suklaan) kulutuksesta 48 tuntia ennen päivää -1, kunnes hoidon jälkeiset arvioinnit on saatu päätökseen päivänä 2.
  22. Yhden tai useamman yksikön verta (≥ 450 millilitraa) luovutus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai plasman luovutus 7 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikon aikana ennen seulontaa tai aikomus luovuttaa verta 3 kuukauden sisällä seulontaa edeltäneiden viimeinen suunniteltu vierailu.
  23. Raskas fyysinen harjoittelu, liiallinen harjoittelu tai raskas työ (esim. pitkän matkan juoksu, painonnosto tai mikä tahansa fyysinen toiminta, johon tutkittava ei ole tottunut) 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  24. Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen*, johon kuuluu IMP:n antaminen 8 viikon sisällä (tai tarvittaessa 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta. (*Mitään tutkimuksen seurantajaksoja ei oteta huomioon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (alkaen MT-7117:stä tai Placebosta)
Hoito A tai B (kerta-annos MT-7117:ää tai lumelääkettä), hoito C (kerta-annos moksifloksasiinia suun kautta)", sitten hoito A tai B (kerta-annos plaseboa tai MT-7117:ää suun kautta).
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: moksifloksasiini
oraalinen
Lääke: MT-7117
oraalinen
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (alkaen MT-7117:stä tai Placebosta)
Hoito A tai B (yksi oraalinen annos lumelääkettä tai MT-7117:ää), hoito A tai B (yksi oraalinen annos MT-7117:tä tai lumelääkettä), sitten hoito C (kerta-annos moksifloksasiinia suun kautta).
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: moksifloksasiini
oraalinen
Lääke: MT-7117
oraalinen
Kokeellinen: Sekvenssi 3 (aloitussekvenssi moksifloksasiinilla)
Hoito C (yksittäinen oraalinen annos moksifloksasiinia), hoito A tai B (yksi oraalinen annos lumelääkettä tai MT-7117:ää), sitten hoito A tai B (yksi oraalinen annos MT-7117:tä tai lumelääkettä).
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: moksifloksasiini
oraalinen
Lääke: MT-7117
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebokorjattu, perustasoon sovitettu QTcF (korjattu QT-väli Friderician kaavaa käyttäen) -väli (ΔΔQTcF) suunnitelluilla aikapisteillä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja ΔΔQTcF:lle geometrisella keskimääräisellä Cmax-tasolla (maksimi plasmakonsentraatio) on < 10 millisekuntia.
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset arvot ja muutokset QTcF-välissä, PR (retrogradiset P-aallot) ja QRS-arvot (Q-aalto, R-aalto ja S-aalto) lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Absoluuttiset arvot ja muutokset sykkeessä (HR) lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ΔΔQTcF:n yksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja on > 5 millisekuntia yhdessä tai useammassa yksittäisessä aikapisteessä 1 tunnin ja 4 tunnin välillä kerta-annoksen moksifloksasiinia jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3 tuntia annoksen jälkeen ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Määrityksen herkkyys.
1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3 tuntia annoksen jälkeen ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Moksifloksasiinin pitoisuus-vaste-analyysin kaltevuus on merkitsevästi positiivinen nollasta, ja ennustetun ΔΔQTcF:n kaksipuolisen 90 % CI:n alaraja geometrisella keskiarvolla Cmax ylittää 5 millisekuntia.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Määrityksen herkkyys.
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden QTcF-aika on >=450, >=480 ja >=500 millisekuntia.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden QTcF-aika piteni lähtötilanteesta >30 ja >60 millisekuntia.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on poikkeavuuksia syke-, PR-väli- tai QRS-kestossa.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

HR < 40 bpm (bittiä minuutissa) sen jälkeen, kun HR on laskenut >=20 lyöntiä minuutissa lähtötasosta, tai HR > 110 bpm, kun HR on kasvanut >=20 lyöntiä minuutissa lähtötasosta.

PR-väli <100 millisekuntia, kun PR-aika on lyhentynyt >= 25 % lähtötasosta, tai PR-väli > 220 millisekuntia, kun PR-aika on kasvanut >= 25 % lähtötasosta.

QRS-kesto > 120 millisekuntia.

QRS-keston muutos >= 25 % lähtötasosta saavuttaen QRS:n >=120 millisekuntia.
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on ilmeinen EKG- (elektrokardiogrammi) diagnostinen poikkeama.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
MT-7117:n plasmapitoisuus suhteessa aikaprofiiliin annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PK (farmakokinetiikka) -parametrit MT-7117:lle; plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PK-parametrit MT-7117:lle; aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PK-parametrit MT-7117:lle; plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PK-parametrit MT-7117:lle; plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset (haittatapahtumat) (mukaan lukien vakavat haittavaikutukset [SAE] ja erityisen kiinnostavat maksan haittavaikutukset [AESI]).
Aikaikkuna: Päivä 1–5 jakson 3 jälkeen.
Päivä 1–5 jakson 3 jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-7117-Z-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa