Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en enkelt oral dosis af MT-7117 på QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have læst deltagerinformationsarket og Informed Consent Form (ICF) og haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigatoren eller den udpegede.
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-45 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg (kg) (110 pounds), men ikke mere end 95 kg (209 pounds) og have et body mass index (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m2 både inklusiv ved screening og på dag -1.
4. Kvindelige forsøgspersoner må ikke ammende og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før de får den første dosis IMP (Investigational Medicinal Product).
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder (i kvindelige forsøgspersoner skal den ene metode være yderst effektiv).
6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd, og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere æg før 3 måneder efter den sidste dosis IMP.
7. Efter investigators mening kan forsøgspersonen forstå undersøgelsens art og eventuelle risici forbundet med deltagelse og er villig til at samarbejde og overholde protokolbegrænsningerne og kravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse eller historie af enhver hepatobiliær sygdom ved screening, bestemt klinisk signifikant af investigator efter drøftelse med sponsorens ansvarlige læge. Aktuel eller historie med klinisk signifikant (efter den ansvarlige læges vurdering) endokrin, respiratorisk, neurologisk, gastrointestinal, nyre-, kardiovaskulær sygdom eller historie (inden for de sidste 2 år) af enhver klinisk signifikant psykiatrisk/psykotisk sygdom lidelse (herunder angst, depression og reaktiv depression).
2. Klinisk relevant unormal sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieværdier ved screening eller dag -1, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator.
3. Person med en anamnese med gastrointestinal kirurgi eller sygdom, der vides at påvirke absorption, metabolisme eller udskillelse af IMP (bortset fra kirurgisk historie med blindtarmsoperation og brokreparation/herniorrhaphy/hernioplastik er tilladt).
4. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder efter dag 1.
5. Familiehistorie med lang eller kort QT-syndrom, hypokaliæmi, synkope eller Torsades de Pointes.
6. Klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter, inklusive forsøgspersoner med QTcF på ≥450 msek ved screening eller dag -1. En gentagen vurdering er tilladt ved hvert besøg. Hvis den gentagne måling er inden for rækkevidde, kan emnet inkluderes.
7. Forsøgspersoner med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin ≥1,5 × øvre grænse for normalt referenceområde ved screening eller dag -1. En gentagen vurdering er tilladt ved hvert besøg. Hvis den gentagne måling er inden for rækkevidde, kan emnet inkluderes.
8. Blodtryk (liggende) ved screening eller dag -1 uden for området 90-145 mmHg (systolisk) eller 50-95 mmHg (diastolisk); og hvilepuls (HR) uden for området 45-100 bpm. En gentagen vurdering er tilladt ved hvert besøg. Hvis den gentagne måling er inden for rækkevidde, kan emnet inkluderes.

9. Modtagelse af enhver ordineret eller ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage (eller, hvis det er relevant, 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidler, medmindre medicinen efter investigator og sponsor vurderer ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.

   1. Lejlighedsvis brug af paracetamol (acetaminophen) til mild analgesi er tilladt.
   2. Vitaminer og urtetilskud er ikke tilladt 14 dage før dosering.
10. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi over for ethvert lægemiddel eller hjælpestof eller andre allergier, der er af klinisk betydning for undersøgelseslægemidlerne.
11. Har tidligere modtaget MT-7117.

12. Anamnese eller tilstedeværelse af melanom og/eller læsioner, der er mistænkelige for melanom ved screening.

    en. Personer med tilstedeværelse af en hudlæsion, der er mistænkelig for dysplastisk nævus eller en historie med histologisk påvist dysplastisk nævus.

13. Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med en historie med familiært melanom.
14. Forsøgspersoner, der tidligere har fået afamelanotid eller melanotan.
15. Forsøgspersoner, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV) 1 og HIV 2 antistoffer ved screening.

16. Forsøgspersoner, der har haft coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i de 3 måneder forud for screening; eller mistanke om aktiv COVID-19-infektion, en positiv COVID-19-test, kontakt med en person med kendt COVID-19 eller rejse til et område med høj risiko for COVID-19-infektion inden for 14 dage efter screening eller dag 1.

    1. Forsøgspersoner, der har modtaget en COVID-19-vaccination inden for 14 dage efter dag 1. COVID-19-vaccination er ikke tilladt under undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de er startet, men ikke har gennemført et COVID-19-vaccinationskursus på tidspunktet for screening eller dag -1. Forsøgspersoner, der ikke planlægger at gennemføre COVID-19-vaccinationskurset, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, så længe der er gået mindst 14 dage siden sidste vaccination.
    2. Forsøgspersoner, der tester positive for COVID-19 på dag -1.
    3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket lider af klinisk signifikante langvarige COVID-symptomer.
17. Tilstedeværelse eller historie af stofmisbrug (som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V] kriterier), eller en positiv urintest for stofmisbrug ved screening eller dag 1.
18. Tilstedeværelse eller historie (i de sidste 2 år) af alkoholmisbrug eller overdreven alkoholforbrug, defineret som personer, der regelmæssigt eller i gennemsnit drikker mere end 21 enheder (168 gram) for mænd eller 14 enheder (112 gram) for kvinder, af alkohol om ugen (1 enhed svarer til 8 gram alkohol).
19. Forsøgspersoner, der bruger tobak eller nikotinholdige produkter (snus, tyggetobak, cigaretter, cigarer, piber, e-cigaretter eller nikotinerstatningsprodukter) inden for 3 måneder før dosering, eller positiv urin-kotinintest ved screening eller dag -1.
20. Indtagelse af mad eller drikke, der indeholder lakrids, appelsiner eller grapefrugt fra 7 dage før dosering med IMP.
21. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra forbruget af koffein og methylxanthin (f.eks. kaffe, te, cola, energidrikke eller chokolade) i de 48 timer før dag -1 indtil afslutningen af ​​efterbehandlingsvurderingerne på dag 2.
22. Donation af 1 eller flere enheder blod (≥450 milliliter) i de 3 måneder før screening, eller plasma i de 7 dage før screening, eller blodplader i de 6 uger før screening, eller intention om at donere blod inden for 3 måneder efter det sidste planlagte besøg.
23. Kraftig fysisk træning, overdreven træning eller tungt arbejde (f.eks. langdistanceløb, vægtløftning eller enhver fysisk aktivitet, som forsøgspersonen ikke er vant til) fra 3 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
24. Deltagelse i enhver undersøgelse*, der involverer administration af en IMP inden for 8 uger (eller, hvis det er relevant, 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis. (*Se bort fra eventuelle undersøgelses-opfølgningsperioder).