健常者のQT/QTc間隔に対するMT-7117の単回経口投与の影響を評価する研究

包含基準:

1. 参加者情報シートおよびインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を読み、研究者または被指名者と研究について話し合う機会を持った後、この研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力および意欲がある。
2. ICF署名時点で18～45歳の健康な男性または女性の被験者。
3. 被験者の体重は 50 キログラム (kg) 以上、95 kg (209 ポンド) 以下であり、スクリーニング時および -1 日目の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 でなければなりません。
4. 女性被験者は授乳中ではなく、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、IMP（治験薬）の初回投与を受ける前24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
5. 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません (女性被験者の場合、1 つの方法が非常に効果的でなければなりません)。
6. 男性被験者は精子を提供しないことに同意しなければならず、女性被験者はIMPの最後の投与から3か月後まで卵子を提供しないことに同意しなければなりません。
7. 治験責任医師の意見では、被験者は研究の性質と参加に伴うリスクを理解でき、協力して治験実施計画書の制限と要件を遵守する意思があると考えられます。

除外基準:

1. スクリーニング時の肝胆道疾患の存在または病歴。治験依頼者の担当医師との協議の後、治験責任医師が臨床的に重大であると判断した。 -臨床的に重要な（治験責任医師および治験依頼者の責任医師の意見による）内分泌疾患、呼吸器疾患、神経疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、心血管疾患、または臨床的に重要な精神疾患/精神疾患の現在または病歴（過去2年以内）障害（不安、うつ病、反応性うつ病を含む）。
2. 治験責任医師が判断した、臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、またはスクリーニングまたは-1日目の臨床検査値で、研究の目的または被験者の安全性を妨げる可能性があるもの。
3. 胃腸の手術歴、またはIMPの吸収、代謝、または排泄に影響を与えることが知られている疾患を有する被験者（虫垂切除術およびヘルニア修復/ヘルニア縫合/ヘルニア形成術の手術歴以外は許可されます）。
4. 1日目から3か月以内に大手術を受けた被験者。
5. QT長または短QT症候群、低カリウム血症、失神、またはトルサード・ド・ポワントの家族歴。
6. 臨床的に重大な12誘導ECG異常。スクリーニング時または-1日目でQTcFが450ミリ秒以上の被験者を含む。 訪問のたびに繰り返し評価することができます。 繰り返し測定が範囲内であれば、被写体が含まれる可能性があります。
7. -スクリーニング時または-1日目で、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはビリルビンが正常参照範囲の上限×1.5倍以上である対象。 訪問のたびに繰り返し評価することができます。 繰り返し測定が範囲内であれば、被写体が含まれる可能性があります。
8. スクリーニング時または-1日目の血圧（仰臥位）が90〜145 mmHg（収縮期）または50〜95 mmHg（拡張期）の範囲外である。安静時心拍数 (HR) が 45 ～ 100 bpm の範囲外であること。 訪問のたびに繰り返し評価することができます。 繰り返し測定が範囲内であれば、被写体が含まれる可能性があります。

9. -治験責任医師および治験依頼者の意見によると、治験薬の初回投与前30日（または該当する場合は5半減期のいずれか長い方）以内に処方または非処方の全身または局所薬剤を受領した場合を除く。研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないでください。

   1. 軽度の鎮痛目的でパラセタモール（アセトアミノフェン）を時折使用することは許可されています。
   2. ビタミンやハーブのサプリメントは、投与の 14 日前からは許可されません。
10. -治験薬にとって臨床的に重要な薬物または賦形剤に対する重篤な副作用またはアレルギー、またはその他のアレルギーの存在または病歴。
11. 以前にMT-7117を受け取りました。

12. スクリーニング時の黒色腫および/または黒色腫が疑われる病変の病歴または存在。

    ａ．異形成母斑が疑われる皮膚病変の存在、または組織学的に異形成母斑の病歴がある被験者。

13. 家族性黒色腫の病歴を持つ一親等親戚がいる被験者。
14. 以前にアファメ​​ラノチドまたはメラノタンを投与されたことのある被験者。
15. スクリーニングでB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1およびHIV 2抗体の検査結果が陽性である被験者。

16. スクリーニング前の3か月以内に2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患した被験者;または、活動性の新型コロナウイルス感染症の疑いがある方、新型コロナウイルス感染症検査の陽性反応、既知の新型コロナウイルス感染症患者との接触、またはスクリーニング後14日以内または1日目以内に新型コロナウイルス感染症のリスクが高い地域への旅行がある方。

    1. 1日目から14日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた被験者。研究期間中は新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン接種は許可されない。 スクリーニング時または-1日目の時点で新型コロナウイルスワクチン接種コースを開始しているが完了していない場合、被験者は研究に参加することはできません。 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種コースを完了する予定のない被験者も、最後のワクチン接種から少なくとも14日が経過していれば研究に参加することが認められる。
    2. -1日目にCOVID-19の検査で陽性となった被験者。
    3. 現在、臨床的に重大な長期にわたる新型コロナウイルスの症状に苦しんでいる被験者。
17. 薬物乱用の存在または病歴（精神障害の診断および統計マニュアル[DSM-V]基準で定義）、またはスクリーニングまたは1日目での乱用薬物の尿検査陽性。
18. アルコール乱用または過度のアルコール摂取の存在または履歴（過去2年間）。定期的または平均して、男性の場合は21ユニット（168グラム）、女性の場合は14ユニット（112グラム）を超える飲酒を行う対象として定義されます。 1週間あたりのアルコール摂取量（1単位はアルコール8グラムに相当）。
19. -投与前の3か月以内にタバコまたはニコチン含有製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、電子タバコ、またはニコチン代替製品）を使用した被験者、またはスクリーニングまたは-1日目の尿コチニン検査陽性。
20. IMP投与の7日前からの甘草、オレンジ、またはグレープフルーツを含む食品または飲料の摂取。
21. -1日目の48時間前から2日目の治療後評価が完了するまで、カフェインおよびメチルキサンチン（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）の摂取を控える意思のない被験者。
22. -スクリーニング前の3か月以内に1単位以上の血液（450ミリリットル以上）、またはスクリーニング前7日間の血漿、またはスクリーニング前6週間以内の血小板の提供、またはスクリーニング後3か月以内に献血の意思がある最後に予定されていた訪問。
23. -治験薬投与の3日前からの激しい身体トレーニング、過度の運動または重労働（例：長距離走、重量挙げ、または被験者が慣れていない身体活動）。
24. -最初の投与前8週間（または該当する場合は5半減期のどちらか長い方）以内のIMP投与を伴う研究*への参加。 (*研究のフォローアップ期間は無視します)。