Studie for å evaluere effekten av en enkelt oral dose av MT-7117 på QT/QTc-intervallet hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha lest deltakerinformasjonsarket og Informed Consent Form (ICF) og ha muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-45 år, inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.
3. Forsøkspersonene må veie minst 50 kg (kg) (110 pounds), men ikke mer enn 95 kg (209 pounds) og ha en kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m2 både ved screening og på dag -1.
4. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være ammende og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før de får første dose IMP (Investigational Medicinal Product).
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må samtykke i å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (i kvinnelige forsøkspersoner må en metode være svært effektiv).
6. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd og kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere egg før 3 måneder etter siste dose IMP.
7. Etter etterforskerens mening kan forsøkspersonen forstå studiens natur og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse og er villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse eller historie med en hvilken som helst lever- og gallesykdom ved screening, bestemt klinisk signifikant av etterforskeren etter diskusjon med sponsorens ansvarlige lege. Nåværende, eller historie med, klinisk signifikant (etter vurderingen av etterforskeren og sponsoransvarlig lege) endokrine, respiratoriske, nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, kardiovaskulær sykdom, eller historie (innen de siste 2 årene) av enhver klinisk signifikant psykiatrisk/psykotisk sykdom lidelse (inkludert angst, depresjon og reaktiv depresjon).
2. Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieverdier ved screening eller dag -1 som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren.
3. Person med en historie med gastrointestinal kirurgi eller sykdom kjent for å påvirke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av IMP (annet enn kirurgisk historie med blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon / herniorrhaphy / hernioplastikk er tillatt).
4. Personer som har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder etter dag 1.
5. Familiehistorie med lang eller kort QT-syndrom, hypokalemi, synkope eller Torsades de Pointes.
6. Klinisk signifikante 12-avlednings EKG-avvik, inkludert personer med QTcF på ≥450 msek ved screening eller dag -1. En gjentatt vurdering er tillatt ved hvert besøk. Hvis den gjentatte målingen er innenfor rekkevidde, kan motivet inkluderes.
7. Personer med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin ≥1,5 × øvre grense for normalt referanseområde ved screening eller dag -1. En gjentatt vurdering er tillatt ved hvert besøk. Hvis den gjentatte målingen er innenfor rekkevidde, kan motivet inkluderes.
8. Blodtrykk (ryggliggende) ved screening eller dag -1 utenfor området 90-145 mmHg (systolisk) eller 50-95 mmHg (diastolisk); og hvilepuls (HR) utenfor området 45-100 bpm. En gjentatt vurdering er tillatt ved hvert besøk. Hvis den gjentatte målingen er innenfor rekkevidde, kan motivet inkluderes.

9. Mottak av foreskrevet eller ikke-foreskrevet systemisk eller topikal medisin innen 30 dager (eller, hvis relevant, 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter med mindre, etter etterforskerens og sponsorens oppfatning, medisinen vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.

   1. Sporadisk bruk av paracetamol (acetaminophen) for mild smertestillende er tillatt.
   2. Vitaminer og urtetilskudd er ikke tillatt 14 dager før dosering.
10. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi mot ethvert medikament eller hjelpestoff eller andre allergier som er av klinisk betydning for studiemedikamentene.
11. Har tidligere mottatt MT-7117.

12. Anamnese eller tilstedeværelse av melanom og/eller lesjoner som er mistenkelige for melanom ved screening.

    en. Personer med tilstedeværelse av en hudlesjon som er mistenkelig for dysplastisk nevus eller en historie med histologisk påvist dysplastisk nevus.

13. Personer med en førstegrads slektning med en historie med familiært melanom.
14. Personer som tidligere har fått afamelanotid eller melanotan.
15. Personer som tester positivt for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og HIV 2 antistoffer ved screening.

16. Personer som har hatt koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i løpet av de 3 månedene før screening; eller mistenkt aktiv covid-19-infeksjon, en positiv covid-19-test, kontakt med en person med kjent covid-19, eller reise til et område med høy risiko for covid-19-infeksjon innen 14 dager etter screening eller dag 1.

    1. Forsøkspersoner som har mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 14 dager etter dag 1. Covid-19-vaksinasjon er ikke tillatt under studien. Forsøkspersoner kan ikke delta i studien hvis de har startet, men ikke fullført et COVID-19-vaksinasjonskurs på tidspunktet for screening eller dag -1. Forsøkspersoner som ikke planlegger å fullføre covid-19-vaksinasjonskurset vil få delta i studien så lenge det har gått minst 14 dager siden siste vaksinasjon.
    2. Forsøkspersoner som tester positivt for COVID-19 på dag -1.
    3. Personer som for tiden lider av klinisk signifikante langvarige COVID-symptomer.
17. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk (som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V] kriterier), eller en positiv urintest for narkotikamisbruk ved screening eller dag 1.
18. Tilstedeværelse eller historie (i de siste 2 årene) med alkoholmisbruk eller overdreven alkoholforbruk, definert som personer som regelmessig eller i gjennomsnitt drikker mer enn 21 enheter (168 gram) for menn eller 14 enheter (112 gram) for kvinner, av alkohol per uke (1 enhet tilsvarer 8 gram alkohol).
19. Personer som bruker tobakk eller nikotinholdige produkter (snus, tyggetobakk, sigaretter, sigarer, piper, e-sigaretter eller nikotinerstatningsprodukter) innen 3 måneder før dosering, eller positiv urin-kotinintest ved screening eller dag -1.
20. Inntak av mat eller drikke som inneholder lakris, appelsiner eller grapefrukt fra 7 dager før dosering med IMP.
21. Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra inntak av koffein og metylxantin (f.eks. kaffe, te, cola, energidrikker eller sjokolade) i løpet av 48 timer før dag -1 til fullføring av vurderingene etter behandling på dag 2.
22. Donasjon av 1 eller flere enheter blod (≥450 milliliter) i løpet av de 3 månedene før screening, eller plasma i de 7 dagene før screening, eller blodplater i de 6 ukene før screening, eller intensjon om å donere blod innen 3 måneder etter siste planlagte besøk.
23. Tung fysisk trening, overdreven trening eller tungt arbeid (f.eks. langdistanseløping, vektløfting eller annen fysisk aktivitet som forsøkspersonen ikke er vant til) fra 3 dager før administrering av studiemedikamentet.
24. Deltakelse i enhver studie* som involverer administrering av en IMP innen 8 uker (eller, hvis relevant, 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før første dose. (*Se bort fra eventuelle studieoppfølgingsperioder).