Comparing Manual Versus Stapled Side to Side Ileocolic Anastomosis in Crohn's Disease (HAND2END)
Rct in croHn's Disease: Comparing mANual (End to End and Kono-s) Versus stapleD Side TO Side Ileocolic Anastomosis (HANDTOEND)
RESEARCH QUESTION Are handsewn (end to end and Kono S side to side) anastomoses superior to side to side stapled anastomosis after ileocolic resection for Crohn's disease with respect to endoscopic recurrence, gastrointestinal function and costs.
HYPOTHESIS Stapled side anastomosis advised in ECCO guidelines heal with ulcerations on the staple line causing systematic over scoring of endoscopic recurrence leading to unjustified restarting of expensive drugs reducing QOL and increasing costs. Side to side saccular configuration causes stasis affecting recurrence and dysfunction.
DESIGN Randomised superiority study
POPULATION Patients with Crohn requiring (re)resection of the (neo)terminal ileum
INTERVENTION Kono S and end to end hand sewn anastomosis
USUAL CARE Side to side stapled anastomosis
OUTCOME Endoscopic recurrence (local and central reading) at 6 months
SAMPLE 25% reduction in 2:1 ratio -> 126 + 63 = 189 patients
KEYWORDS Crohn, ileocolic resection, recurrence
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: vittoria bellato, MD
- Puhelinnumero: +447827422840
- Sähköposti: vittoria.bellato@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Radice
- Puhelinnumero: 02.26432069
-
Päätutkija:
- Vittoria Bellato, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females aged >18 years
- Ileocolic disease or disease of the neoterminal ileum with an indication for resection
- Concurrent therapies with corticosteroids, 5-ASA drugs, thiopurines, MTX, antibiotics, and anti-TNF therapy are permitted.
- All patients should have undergone a colonoscopy and MR enterography (or CT enterography if MR contraindicated) in last 3 months to assess extent of disease.
- Ability to comply with protocol.
- Competent and able to provide written informed consent.
- Patient must have been discussed in the local MDT
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent.
- Patients less than 16 years of age.
- Patients undergoing repeated ileocolic resection.
- History of cancer < 5 years which might influence patients prognosis
- Emergent operation. Pregnant or breast feeding.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Handsewn ileocolic anastomosis
Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis. to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring |
To perform hand sewn anastomosis (either end to end or Kono-s) during the reconstruction face of ileocolic resection
|
|
Ei väliintuloa: Side to side stapled anastomosis
Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis. to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 months endoscopic recurrence of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
Aikaikkuna: 6 months
|
The comparison of 6 months endoscopic recurrence between local and central reading of recordings of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morbidity
Aikaikkuna: 1 year
|
postoperative morbidity measure
|
1 year
|
|
Clinical Recurrence
Aikaikkuna: 1 year
|
Clinical and surgical recurrence using Clavien Dindo
|
1 year
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Aikaikkuna: 1 year
|
Quality of life measured with IBD questionnaire
|
1 year
|
|
Hospital Costs
Aikaikkuna: 1 year
|
Hospital costs per patient in both groups
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .