Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparing Manual Versus Stapled Side to Side Ileocolic Anastomosis in Crohn's Disease (HAND2END)

25 mei 2022 bijgewerkt door: Vittoria Bellato, IRCCS San Raffaele

Rct in croHn's Disease: Comparing mANual (End to End and Kono-s) Versus stapleD Side TO Side Ileocolic Anastomosis (HANDTOEND)

RESEARCH QUESTION Are handsewn (end to end and Kono S side to side) anastomoses superior to side to side stapled anastomosis after ileocolic resection for Crohn's disease with respect to endoscopic recurrence, gastrointestinal function and costs.

HYPOTHESIS Stapled side anastomosis advised in ECCO guidelines heal with ulcerations on the staple line causing systematic over scoring of endoscopic recurrence leading to unjustified restarting of expensive drugs reducing QOL and increasing costs. Side to side saccular configuration causes stasis affecting recurrence and dysfunction.

DESIGN Randomised superiority study

POPULATION Patients with Crohn requiring (re)resection of the (neo)terminal ileum

INTERVENTION Kono S and end to end hand sewn anastomosis

USUAL CARE Side to side stapled anastomosis

OUTCOME Endoscopic recurrence (local and central reading) at 6 months

SAMPLE 25% reduction in 2:1 ratio -> 126 + 63 = 189 patients

KEYWORDS Crohn, ileocolic resection, recurrence

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:
          • Simona Radice
          • Telefoonnummer: 02.26432069
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vittoria Bellato, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged >18 years
  • Ileocolic disease or disease of the neoterminal ileum with an indication for resection
  • Concurrent therapies with corticosteroids, 5-ASA drugs, thiopurines, MTX, antibiotics, and anti-TNF therapy are permitted.
  • All patients should have undergone a colonoscopy and MR enterography (or CT enterography if MR contraindicated) in last 3 months to assess extent of disease.
  • Ability to comply with protocol.
  • Competent and able to provide written informed consent.
  • Patient must have been discussed in the local MDT

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent.
  • Patients less than 16 years of age.
  • Patients undergoing repeated ileocolic resection.
  • History of cancer < 5 years which might influence patients prognosis
  • Emergent operation. Pregnant or breast feeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handsewn ileocolic anastomosis

Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis.

to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring
Procedure: Handsewn anastomosis
To perform hand sewn anastomosis (either end to end or Kono-s) during the reconstruction face of ileocolic resection
Geen tussenkomst: Side to side stapled anastomosis

Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis.

to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 months endoscopic recurrence of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
Tijdsspanne: 6 months
The comparison of 6 months endoscopic recurrence between local and central reading of recordings of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbidity
Tijdsspanne: 1 year
postoperative morbidity measure
1 year
Clinical Recurrence
Tijdsspanne: 1 year
Clinical and surgical recurrence using Clavien Dindo
1 year
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: 1 year
Quality of life measured with IBD questionnaire
1 year
Hospital Costs
Tijdsspanne: 1 year
Hospital costs per patient in both groups
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren