Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparing Manual Versus Stapled Side to Side Ileocolic Anastomosis in Crohn's Disease (HAND2END)

25. mai 2022 oppdatert av: Vittoria Bellato, IRCCS San Raffaele

Rct in croHn's Disease: Comparing mANual (End to End and Kono-s) Versus stapleD Side TO Side Ileocolic Anastomosis (HANDTOEND)

RESEARCH QUESTION Are handsewn (end to end and Kono S side to side) anastomoses superior to side to side stapled anastomosis after ileocolic resection for Crohn's disease with respect to endoscopic recurrence, gastrointestinal function and costs.

HYPOTHESIS Stapled side anastomosis advised in ECCO guidelines heal with ulcerations on the staple line causing systematic over scoring of endoscopic recurrence leading to unjustified restarting of expensive drugs reducing QOL and increasing costs. Side to side saccular configuration causes stasis affecting recurrence and dysfunction.

DESIGN Randomised superiority study

POPULATION Patients with Crohn requiring (re)resection of the (neo)terminal ileum

INTERVENTION Kono S and end to end hand sewn anastomosis

USUAL CARE Side to side stapled anastomosis

OUTCOME Endoscopic recurrence (local and central reading) at 6 months

SAMPLE 25% reduction in 2:1 ratio -> 126 + 63 = 189 patients

KEYWORDS Crohn, ileocolic resection, recurrence

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Simona Radice
          • Telefonnummer: 02.26432069
        • Hovedetterforsker:
          • Vittoria Bellato, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged >18 years
  • Ileocolic disease or disease of the neoterminal ileum with an indication for resection
  • Concurrent therapies with corticosteroids, 5-ASA drugs, thiopurines, MTX, antibiotics, and anti-TNF therapy are permitted.
  • All patients should have undergone a colonoscopy and MR enterography (or CT enterography if MR contraindicated) in last 3 months to assess extent of disease.
  • Ability to comply with protocol.
  • Competent and able to provide written informed consent.
  • Patient must have been discussed in the local MDT

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent.
  • Patients less than 16 years of age.
  • Patients undergoing repeated ileocolic resection.
  • History of cancer < 5 years which might influence patients prognosis
  • Emergent operation. Pregnant or breast feeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Handsewn ileocolic anastomosis

Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis.

to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring
Fremgangsmåte: Handsewn anastomosis
To perform hand sewn anastomosis (either end to end or Kono-s) during the reconstruction face of ileocolic resection
Ingen inngripen: Side to side stapled anastomosis

Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis.

to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 months endoscopic recurrence of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
Tidsramme: 6 months
The comparison of 6 months endoscopic recurrence between local and central reading of recordings of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbidity
Tidsramme: 1 year
postoperative morbidity measure
1 year
Clinical Recurrence
Tidsramme: 1 year
Clinical and surgical recurrence using Clavien Dindo
1 year
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: 1 year
Quality of life measured with IBD questionnaire
1 year
Hospital Costs
Tidsramme: 1 year
Hospital costs per patient in both groups
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Handsewn anastomosis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere