Comparing Manual Versus Stapled Side to Side Ileocolic Anastomosis in Crohn's Disease (HAND2END)
Rct in croHn's Disease: Comparing mANual (End to End and Kono-s) Versus stapleD Side TO Side Ileocolic Anastomosis (HANDTOEND)
RESEARCH QUESTION Are handsewn (end to end and Kono S side to side) anastomoses superior to side to side stapled anastomosis after ileocolic resection for Crohn's disease with respect to endoscopic recurrence, gastrointestinal function and costs.
HYPOTHESIS Stapled side anastomosis advised in ECCO guidelines heal with ulcerations on the staple line causing systematic over scoring of endoscopic recurrence leading to unjustified restarting of expensive drugs reducing QOL and increasing costs. Side to side saccular configuration causes stasis affecting recurrence and dysfunction.
DESIGN Randomised superiority study
POPULATION Patients with Crohn requiring (re)resection of the (neo)terminal ileum
INTERVENTION Kono S and end to end hand sewn anastomosis
USUAL CARE Side to side stapled anastomosis
OUTCOME Endoscopic recurrence (local and central reading) at 6 months
SAMPLE 25% reduction in 2:1 ratio -> 126 + 63 = 189 patients
KEYWORDS Crohn, ileocolic resection, recurrence
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: vittoria bellato, MD
- Número de telefone: +447827422840
- E-mail: vittoria.bellato@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contato:
- Simona Radice
- Número de telefone: 02.26432069
-
Investigador principal:
- Vittoria Bellato, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females aged >18 years
- Ileocolic disease or disease of the neoterminal ileum with an indication for resection
- Concurrent therapies with corticosteroids, 5-ASA drugs, thiopurines, MTX, antibiotics, and anti-TNF therapy are permitted.
- All patients should have undergone a colonoscopy and MR enterography (or CT enterography if MR contraindicated) in last 3 months to assess extent of disease.
- Ability to comply with protocol.
- Competent and able to provide written informed consent.
- Patient must have been discussed in the local MDT
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent.
- Patients less than 16 years of age.
- Patients undergoing repeated ileocolic resection.
- History of cancer < 5 years which might influence patients prognosis
- Emergent operation. Pregnant or breast feeding.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Handsewn ileocolic anastomosis
Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis. to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring |
To perform hand sewn anastomosis (either end to end or Kono-s) during the reconstruction face of ileocolic resection
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|
Sem intervenção: Side to side stapled anastomosis
Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis. to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 months endoscopic recurrence of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
Prazo: 6 months
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The comparison of 6 months endoscopic recurrence between local and central reading of recordings of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidity
Prazo: 1 year
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postoperative morbidity measure
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1 year
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Clinical Recurrence
Prazo: 1 year
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Clinical and surgical recurrence using Clavien Dindo
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1 year
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Prazo: 1 year
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Quality of life measured with IBD questionnaire
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1 year
|
|
Hospital Costs
Prazo: 1 year
|
Hospital costs per patient in both groups
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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